Minska risken för demens genom att beskriva (R2D2)
30 juli 2026 uppdaterad av: Noll Campbell, Indiana University
Minska risken för demens genom att beskriva (R2D2)
En klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT) kallad "Reducing Risk of Dementia through Deprescribing" (R2D2) för att utvärdera effekten av en beskrivande intervention på viktiga kognitiva och säkerhetsmässiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
R2D2-studien kommer att testa om de negativa kognitiva effekterna av antikolinerga läkemedel är reversibla genom att implementera en farmaceutbaserad beskrivande intervention för äldre vuxna inom primärvården.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: den beskrivande interventionsgruppen eller vanlig vård; interventionsgruppen kommer att få en farmaceutbaserad förskrivningsinsats, medan den vanliga vårdgruppen kommer att få vård som vanligen tillhandahålls av deras primärvårdare och/eller specialvårdare.
Målgruppen kommer att vara äldre vuxna i primärvården med subjektiv kognitiv försämring eller göra minst ett fel på ett kognitivt screeningtest, men som inte har demens och använder för närvarande en stark antikolinerg medicin.
Interventionen och uppföljningsdatainsamlingen kommer att ske under 24 månader för att testa den långsiktiga effekten av interventionen på de planerade kliniska resultaten.
Studieresultat inkluderar kognition (primär) och säkerhet (sekundär) genom validerade självrapporterade skalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
344
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och äldre;
- Minst ett kontorsbesök hos sin primärvårdsläkare under de senaste 12 månaderna;
- Användning av ett antikolinergiskt målmedicin under de senaste två veckorna ELLER journalbevis på exponering för antikolinerga målmediciner vid eller över en kognitiv risktröskel under de senaste 12 månaderna
- Kunna kommunicera på engelska;
- Tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Fast bosatt på en utökad vårdinrättning (vårdhem)
- Diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom definierad av International Classification of Diseases (ICD) version 9/10 koder
Diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens enligt (a), (b) eller (c) nedan:
- ICD-9/10-koder, eller
- Nuvarande användning av ett läkemedel för Alzheimers sjukdom eller en relaterad demens, eller
- Ett mönster av svar på Functional Activities Questionnaire (FAQ) som indikerar demens (d.v.s. ≥ 3 FAQ-objekt poängsätts till "kräver hjälp" eller om ≥ 1 FAQ-objekt poängsätts till "beroende").
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active Intervention (ACT)
Apotekare-baserad beskrivning
|
Den aktiva interventionsgruppen (ACT) kommer att få en farmaceutbaserad beskrivande intervention som enbart fokuserar på riktade antikolinerga läkemedel.
Interventionsapoteket kommer att fungera som den centrala kommunikationskällan mellan deltagare, leverantörer och (efter behov) utlämningsapotek för att samordna förskrivningsprocessen.
Studiefarmaceterna kommer att navigera i en modell med delat beslut mellan läkare och deltagare för att anpassa valet av lämpliga alternativ och scheman för byte/titrering.
Viktigt är att farmaceuten kommer att övervaka titreringen och förskrivningsplanen och kommunicera med både deltagare och läkare under hela studien.
|
|
Sham Comparator: Vanlig vård (UC)
Vanlig vård
|
De i den vanliga vårdgruppen kommer inte att ha tillgång till studieinterventionen, utan får ett engångsinformationspaket per post som granskar riskerna med polyfarmaci, men ingen information specifik för antikolinerga läkemedel.
De kommer att få klinisk vård som vanligtvis tillhandahålls av deras primärvårds- eller specialvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Kognitiva sammansatta poäng kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader och förändringar i de sammansatta poängen över tiden kommer att jämföras mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
En övergripande kognitiv sammansatt poäng inklusive mått på informationsbehandlingshastighet, minne och exekutiv funktion kommer att utföras vid varje tidpunkt från medelvärdet av varje måtts z-poäng, konstruerat genom att subtrahera medelbaslinjepoängen och dividera med baslinjestandardavvikelsen.
Z-poängtransformationen av den kognitiva sammansatta poängen kommer att ha ett medelvärde på 0 och standardavvikelsen på 1 vid baslinjen, med högre poäng som representerar förbättring av kognition.
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Deltagarens självrapporterade skalor med 4 punkter som utvärderar depression, ångest, smärta och sömnlöshet kommer att samlas in för varje deltagare vid varje tidpunkt.
Varje PROMIS-mått råpoäng kan omvandlas till ett T-poäng där 50 representerar den allmänna populationsnormen för det symtomet och varje 10-punktsavvikelse representerar en standardavvikelse (SD) från populationsnormen.
Förändringar i T-poäng över tid kommer att jämföras mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i Health Utilities Index (HUI)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Deltagarens självrapporterade mått på hälsorelaterad livskvalitet, utvärderar domäner inklusive syn, hörsel, tal, ambulation, fingerfärdighet, känslor, kognitiv funktion och smärta.
Dessa attribut ger en enda poäng på ett standardiserat nyttomått med individuella hälsodomänpoäng som sträcker sig från 0,00 (maximal funktionsnedsättning) till 1,00 (ingen funktionsnedsättning) och multiattributpoängen (HUI) som sträcker sig från 0,36 till 1,00 med ankare 0,00 = döda och 1,00 = perfekt hälsa.
HUI-poäng kommer att samlas in vid varje resultatbedömning och förändringar i HUI-poäng över tiden kommer att jämföras mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Alzheimers sjukdom
- Demens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Kolinerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- 1706800075
- R01AG061452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in genom denna studie kommer att göras tillgänglig för att antingen främja vetenskaplig forskning på ett sätt som är tillåtet av de federala bestämmelserna som skyddar forskningsämnen, eller i syfte att granska eller utvärdera program av regeringen eller finansiären.
Datadelning för vetenskapliga ändamål är väsentligt för ytterligare översättning av forskningsresultat till kunskap, produkter och procedurer för att förbättra människors hälsa.
För att skydda deltagarnas rättigheter och konfidentialitet kommer skyddad hälsoinformation att begränsas till det minimum som krävs för auktoriserad tillsyn innan data delas. Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografiska, kliniska och begränsade genetiska data.
Den slutliga, avidentifierade datamängden på ämnesnivå kommer att göras tillgänglig för kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet.
Tidsram för IPD-delning
Den slutliga datamängden kommer att göras tillgänglig senast 9 månader efter databasens låsning eller vid tidpunkten för onlinepublicering av de primära resultaten, beroende på vilket som inträffar först.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi förväntade oss att tillgången till studiedata skulle underlättas i samarbete med Global Alzheimers Association Interactive Network (GAAIN).
Som GAAIN-datapartner kommer data från denna studie att delas sammantaget via GAAIN-portalen (gaain.org).
GAAIN tillhandahåller en global infrastruktur för kooperativ forskning genom att länka datalager som har samlat in information från deltagare som löper risk för eller har diagnostiserats med Alzheimers sjukdom.
GAAIN-nätverket gör det möjligt för utredaren att behålla ägandet av data som samlas in i varje studie och kan ta bort data när som helst.
Endast avidentifierade data delas med GAAIN eller någon annan forskningsenhet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .