Dementian riskin vähentäminen kuvauksen avulla (R2D2)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Noll Campbell, Indiana University
Dementian riskin vähentäminen kuvausten avulla (R2D2)
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka nimi on "Dementian riskin vähentäminen kuvauksen avulla" (R2D2), jolla arvioidaan masentavan toimenpiteen vaikutusta tärkeisiin kognitiivisiin ja turvallisuustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
R2D2-tutkimuksessa testataan, ovatko antikolinergisten lääkkeiden haitalliset kognitiiviset vaikutukset palautuvia toteuttamalla proviisoriin perustuva ikääntyneiden aikuisten masentava interventio perusterveydenhuollon käytännöissä.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: masentava interventioryhmä tai tavallinen hoito; interventioryhmä saa apteekkarikohtaisen masentavan intervention, kun taas tavanomainen hoitoryhmä saa hoitoa perus- ja/tai erikoissairaanhoitajansa tavallisesti.
Kohderyhmänä ovat perusterveydenhuollon iäkkäät aikuiset, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen tai jotka tekevät vähintään yhden virheen kognitiivisessa seulontatestissä, mutta joilla ei ole dementiaa ja jotka käyttävät tällä hetkellä vahvaa antikolinergistä lääkitystä.
Interventio- ja seurantatiedonkeruu suoritetaan 24 kuukauden ajan, jotta voidaan testata toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutusta suunniteltuihin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimustuloksia ovat kognitio (ensisijainen) ja turvallisuus (toissijainen) validoitujen itseraportoitujen asteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Community Health Network Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Vähintään yksi käynti perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla viimeisten 12 kuukauden aikana;
- antikolinergisen lääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana TAI potilastiedot altistumisesta kohdeantikolinergisille lääkkeille, jotka ovat kognitiivisen riskin kynnysarvolla tai sen yläpuolella viimeisten 12 kuukauden aikana
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi;
- Pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaishoitolaitoksen (sairaanhoitokodin) vakituinen asukas
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, joka on määritelty kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) version 9/10 koodeilla
Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian diagnoosi alla olevan kohdan (a), (b) tai (c) mukaisesti:
- ICD-9/10 koodit tai
- Nykyinen Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian lääkkeen käyttö tai
- Funktionaalisten toimintojen kyselyyn (FAQ) annettujen vastausten malli, jotka osoittavat dementiaa (eli ≥ 3 FAQ-kohdetta pisteytetään "vaatii apua" tai jos ≥ 1 FAQ-kohde on arvoltaan "riippuvainen").
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen (ACT)
Farmaseuttipohjainen kuvaus
|
Aktiivinen interventioryhmä (ACT) saa apteekkarikohtaisen, vain kohdennettuihin antikolinergisiin lääkkeisiin keskittyvän depressiointervention.
Interventioapteekki toimii keskeisenä kommunikaatiolähteenä osallistujien, palveluntarjoajien ja (tarvittaessa) annostelevan apteekin välillä koordinoimassa alentamisprosessia.
Tutkimusproviisorit navigoivat lääkäreiden ja osallistujan yhteisen päätöksentekomallin mukaisesti sopivien vaihtoehtojen valinnan ja vaihto-/titrausaikataulujen yksilöimiseksi.
Tärkeää on, että apteekki valvoo titraus- ja estosuunnitelmaa ja kommunikoi sekä osallistujien että lääkäreiden kanssa koko tutkimuksen ajan.
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito (UC)
Tavallinen hoito
|
Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat eivät pääse tutkimusinterventioon, vaan saavat postitse kertaluonteisen tietopaketin, jossa tarkastellaan monifarmasian riskejä, mutta ei antikolinergisiin lääkkeisiin spesifistä tietoa.
He saavat kliinistä hoitoa perusterveydenhuollon tai erikoislääkärin tavallisesti tarjoamalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen yhdistelmäpisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kognitiiviset yhdistelmäpisteet kerätään osallistujilta lähtötasolla, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, ja yhdistelmäpisteiden muutoksia ajan mittaan verrataan interventio- ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä.
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää tiedonkäsittelyn nopeuden, muistin ja toimeenpanon toiminnot, suoritetaan jokaisessa ajankohdassa kunkin mittarin z-pisteen keskiarvosta, joka muodostetaan vähentämällä keskimääräiset peruspisteet ja jakamalla perusviivan keskihajonnalla.
Kognitiivisen yhdistelmäpisteen z-pistemuunnoksen keskiarvo on 0 ja standardipoikkeama 1 lähtötasolla, ja korkeammat pisteet edustavat kognition paranemista.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujan itse ilmoittama, 4-osainen asteikko, joka arvioi masennusta, ahdistusta, kipua ja unettomuutta, kerätään jokaisesta osallistujasta jokaisena ajankohtana.
Jokainen PROMIS-mittauksen raakapistemäärä voidaan muuntaa T-pisteeksi, jossa 50 edustaa kyseisen oireen yleistä populaationormia ja jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhtä standardipoikkeamaa (SD) populaationormista.
T-pisteiden muutoksia ajan myötä verrataan interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos terveyspalveluiden indeksissä (HUI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujan itsensä ilmoittama terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka arvioi näkö-, kuulo-, puhe-, kävely-, kätevyyden, tunteiden, kognitiivisten toimintojen ja kipujen osa-alueita.
Nämä attribuutit tuottavat yhden pistemäärän standardoidulle hyödyllisyysmittaukselle, jossa yksilölliset terveysalueen pisteet vaihtelevat välillä 0,00 (maksimi heikkeneminen) 1,00 (ei heikkenemistä) ja usean ominaisuuden (HUI) pisteet vaihtelevat 0,36 - 1,00 ankkureilla 0,00 = kuollut ja 1,00 = täydellinen terveys.
HUI-pisteet kerätään jokaisessa tulosarvioinnissa, ja HUI-pisteiden muutoksia ajan mittaan verrataan interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Myöhään alkavat häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706800075
- R01AG061452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen aikana kerätyt tiedot asetetaan saataville joko tieteellisen tutkimuksen edistämiseksi tutkimuskohteita suojelevien liittovaltion määräysten sallimalla tavalla tai hallituksen tai rahoitusviraston suorittamaa auditointia tai ohjelman arviointia varten.
Tieteen jakaminen tieteellisiin tarkoituksiin on välttämätöntä tutkimustulosten muuntamiseksi tiedoiksi, tuotteiksi ja menettelyiksi ihmisten terveyden parantamiseksi.
Osallistujien oikeuksien ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi suojatut terveystiedot rajoitetaan vähimmäismäärään, joka tarvitaan valtuutetun valvonnan kannalta ennen tietojen jakamista. Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia, kliinisiä ja rajoitettuja geneettisiä tietoja.
Lopullinen aihekohtainen, tunnistamaton tietojoukko asetetaan tiedeyhteisön pätevien henkilöiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
Lopullinen tietojoukko on saatavilla viimeistään 9 kuukauden kuluttua tietokannan lukituksesta tai primääristen tulosten online-julkaisun yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Odotimme, että tutkimustietoihin pääsyä helpotetaan yhteistyössä Global Alzheimer's Association Interactive Networkin (GAAIN) kanssa.
GAAIN-datakumppanina tämän tutkimuksen tiedot jaetaan koottuna GAAIN-portaalin (gaain.org) kautta.
GAAIN tarjoaa maailmanlaajuisen infrastruktuurin yhteistyötutkimukselle yhdistämällä tietovarastot, jotka ovat keränneet tietoja osallistujilta, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin tai joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti.
GAAIN-verkosto antaa tutkijalle mahdollisuuden säilyttää kussakin tutkimuksessa kerättyjen tietojen omistusoikeus ja irrottaa tiedot milloin tahansa.
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan GAAINin tai minkä tahansa muun tutkimusyksikön kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .