Reducción del riesgo de demencia a través de la desprescripción (R2D2)
30 de julio de 2026 actualizado por: Noll Campbell, Indiana University
Reducción del riesgo de demencia a través de la desprescripción (R2D2)
Un ensayo controlado aleatorio por grupos (RCT) llamado "Reducción del riesgo de demencia a través de la desprescripción" (R2D2) para evaluar el impacto de una intervención de desprescripción en importantes resultados cognitivos y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio R2D2 evaluará si los efectos cognitivos adversos de los medicamentos anticolinérgicos son reversibles mediante la implementación de una intervención de desprescripción basada en el farmacéutico para adultos mayores dentro de las prácticas de atención primaria.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo de intervención de desprescripción o atención habitual; el grupo de intervención recibirá una intervención de desprescripción basada en el farmacéutico, mientras que el grupo de atención habitual recibirá la atención que normalmente brindan sus proveedores de atención primaria y/o especializada.
La población objetivo serán los adultos mayores de atención primaria con deterioro cognitivo subjetivo o cometen al menos un error en una prueba de detección cognitiva, pero que no tienen demencia y actualmente están usando un medicamento anticolinérgico fuerte.
La recopilación de datos de la intervención y el seguimiento se realizará durante 24 meses para probar el impacto a largo plazo de la intervención en los resultados clínicos planificados.
Los resultados del estudio incluyen la cognición (primaria) y la seguridad (secundaria) a través de escalas autoinformadas validadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más;
- Al menos una visita al consultorio de su médico de atención primaria en los 12 meses anteriores;
- Uso de un medicamento anticolinérgico objetivo en las últimas dos semanas O evidencia de registro médico de exposición a medicamentos anticolinérgicos objetivo en o por encima de un umbral de riesgo cognitivo en los 12 meses anteriores
- Capaz de comunicarse en Inglés;
- Acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Residente permanente de un centro de cuidados prolongados (hogar de ancianos)
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo definido por los códigos de la versión 9/10 de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)
Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada según lo determinado por (a), (b) o (c) a continuación:
- Códigos ICD-9/10, o
- Uso actual de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada, o
- Un patrón de respuestas al Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) que indican demencia (es decir, ≥ 3 preguntas frecuentes se califican como "requiere asistencia", o si ≥ 1 pregunta frecuente se califica como "dependiente").
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Activa (ACT)
Desprescripción basada en el farmacéutico
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El grupo de intervención activa (ACT) recibirá una intervención de desprescripción basada en el farmacéutico centrada solo en medicamentos anticolinérgicos específicos.
El farmacéutico de intervención servirá como fuente central de comunicación entre los participantes, los proveedores y (según sea necesario) la farmacia dispensadora para coordinar el proceso de desprescripción.
Los farmacéuticos del estudio navegarán por un modelo de decisión compartida entre los médicos y el participante para personalizar la selección de alternativas apropiadas y los programas de cambio/titulación.
Es importante destacar que el farmacéutico supervisará el plan de titulación y desprescripción y se comunicará con los participantes y los médicos durante todo el estudio.
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Comparador falso: Atención habitual (UC)
Cuidado usual
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Aquellos en el grupo de atención habitual no tendrán acceso a la intervención del estudio, pero recibirán un paquete de información único por correo que revisa los riesgos de la polifarmacia, pero no información específica sobre los medicamentos anticolinérgicos.
Recibirán la atención clínica que normalmente brindan sus médicos de atención primaria o de atención especializada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Las puntuaciones compuestas cognitivas se recopilarán de los participantes al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses y los cambios en las puntuaciones compuestas a lo largo del tiempo se compararán entre los grupos de intervención y de atención habitual.
Se realizará una puntuación compuesta cognitiva general que incluye medidas de velocidad de procesamiento de información, memoria y función ejecutiva en cada punto de tiempo a partir del promedio de la puntuación z de cada medida, construida restando las puntuaciones medias de referencia y dividiendo por la desviación estándar de referencia.
La transformación de la puntuación z de la puntuación compuesta cognitiva tendrá una media de 0 y una desviación estándar de 1 al inicio, donde las puntuaciones más altas representan una mejora en la cognición.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Se recopilarán escalas de 4 ítems autoinformadas por los participantes que evalúan la depresión, la ansiedad, el dolor y el insomnio para cada participante en cada momento.
Cada puntaje bruto de medida de PROMIS se puede convertir en un puntaje T donde 50 representa la norma de la población general para ese síntoma y cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar (DE) de la norma de la población.
Los cambios en las puntuaciones T a lo largo del tiempo se compararán entre los grupos de intervención y atención habitual.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el índice de servicios públicos de salud (HUI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medida autoinformada por el participante de la calidad de vida relacionada con la salud, evaluando dominios que incluyen visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, función cognitiva y dolor.
Estos atributos producen una puntuación única en una medida de utilidad estandarizada con puntuaciones de dominio de salud individuales que van desde 0,00 (deterioro máximo) a 1,00 (sin deterioro) y las puntuaciones de múltiples atributos (HUI) que van desde 0,36 a 1,00 con anclas 0,00 = muerto y 1,00 = perfecta salud.
Los puntajes de HUI se recopilarán en cada evaluación de resultados y el cambio en los puntajes de HUI a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos de intervención y atención habitual.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 1706800075
- R01AG061452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados a través de este ensayo estarán disponibles para avanzar en la investigación científica de una manera permitida por las regulaciones federales que protegen a los sujetos de investigación, o con el fin de auditar o evaluar el programa por parte del gobierno o la agencia de financiación.
El intercambio de datos con fines científicos es esencial para una mayor traducción de los resultados de la investigación en conocimientos, productos y procedimientos para mejorar la salud humana.
Para proteger los derechos y la confidencialidad de los participantes, la información de salud protegida se limitará al mínimo necesario para la supervisión autorizada antes de que se compartan los datos. El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, clínicos y genéticos limitados.
El conjunto final de datos anonimizados a nivel de sujeto se pondrá a disposición de personas calificadas dentro de la comunidad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos final estará disponible a más tardar 9 meses después del bloqueo de la base de datos o en el momento de la publicación en línea de los resultados primarios, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Anticipamos que el acceso a los datos del estudio se facilitará en colaboración con la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN).
Como socio de datos de GAAIN, los datos de este estudio se compartirán en conjunto a través del portal de GAAIN (gaain.org).
GAAIN proporciona una infraestructura global para la investigación cooperativa mediante la vinculación de repositorios de datos que han recopilado información de participantes que están en riesgo o han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.
La red GAAIN permite al investigador conservar la propiedad de los datos recopilados en cada estudio y puede separar los datos en cualquier momento.
Solo los datos no identificados se comparten con GAAIN o cualquier otra entidad de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .