Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução do risco de demência por meio da desprescrição (R2D2)

30 de julho de 2026 atualizado por: Noll Campbell, Indiana University

Reduzindo o risco de demência por meio da desprescrição (R2D2)

Um estudo randomizado controlado (RCT) por cluster chamado "Redução do risco de demência por meio da desprescrição" (R2D2) para avaliar o impacto de uma intervenção de desprescrição em importantes resultados cognitivos e de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo R2D2 testará se os efeitos cognitivos adversos dos medicamentos anticolinérgicos são reversíveis através da implementação de uma intervenção de desprescrição baseada em farmacêutico para adultos mais velhos nas práticas de cuidados primários. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: o grupo de intervenção de desprescrição ou tratamento usual; o grupo de intervenção receberá uma intervenção de desprescrição baseada no farmacêutico, enquanto o grupo de cuidados habituais receberá os cuidados normalmente fornecidos por seus provedores de cuidados primários e/ou especializados. A população-alvo será composta por idosos da atenção primária com declínio cognitivo subjetivo ou que cometeram pelo menos um erro em um teste de triagem cognitiva, mas não têm demência e estão atualmente usando uma medicação anticolinérgica forte. A coleta de dados de intervenção e acompanhamento ocorrerá ao longo de 24 meses, a fim de testar o impacto de longo prazo da intervenção nos resultados clínicos planejados. Os resultados do estudo incluem cognição (primária) e segurança (secundária) por meio de escalas autorrelatadas validadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos;
  • Pelo menos uma visita ao consultório de seu médico de cuidados primários nos últimos 12 meses;
  • Uso de um medicamento anticolinérgico-alvo nas últimas duas semanas OU evidência de registro médico de exposição a medicamentos anticolinérgicos-alvo em ou acima de um limite de risco cognitivo nos 12 meses anteriores
  • Capaz de se comunicar em inglês;
  • Acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • Residente permanente de uma instituição de cuidados prolongados (casa de repouso)
  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo definido pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) versão 9/10

  • Diagnóstico de Doença de Alzheimer ou Demência Relacionada conforme determinado por (a), (b) ou (c) abaixo:

    1. códigos ICD-9/10, ou
    2. Uso atual de um medicamento para Doença de Alzheimer ou Demência Relacionada, ou
    3. Um padrão de respostas ao Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) que indica demência (ou seja, ≥ 3 itens do FAQ são pontuados como "requer assistência" ou se ≥ 1 item do FAQ é classificado como "dependente").

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Ativa (ACT)
Desprescrição baseada em farmacêutico
Outro: Desprescrição de anticolinérgicos-alvo
O grupo de intervenção ativa (ACT) receberá uma intervenção de desprescrição baseada em farmacêutico focada apenas em medicamentos anticolinérgicos direcionados. O farmacêutico de intervenção servirá como a fonte central de comunicação entre os participantes, provedores e (conforme necessário) a farmácia dispensadora para coordenar o processo de desprescrição. Os farmacêuticos do estudo navegarão em um modelo de decisão compartilhada entre os médicos e o participante para personalizar a seleção de alternativas apropriadas e esquemas de troca/titulação. É importante ressaltar que o farmacêutico supervisionará o plano de titulação e desprescrição e se comunicará com os participantes e os médicos durante todo o estudo.
Comparador Falso: Cuidados Habituais (UC)
Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Aqueles no grupo de cuidados habituais não terão acesso à intervenção do estudo, mas receberão um pacote de informações único pelo correio, analisando os riscos da polifarmácia, mas nenhuma informação específica sobre medicamentos anticolinérgicos. Eles receberão cuidados clínicos normalmente fornecidos por seus médicos de cuidados primários ou de cuidados especializados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta cognitiva
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
As pontuações compostas cognitivas serão coletadas dos participantes na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses e as mudanças nas pontuações compostas ao longo do tempo serão comparadas entre os grupos de intervenção e cuidados habituais. Uma pontuação composta cognitiva geral, incluindo medidas de velocidade de processamento de informações, memória e função executiva, será realizada em cada ponto de tempo a partir da média de cada pontuação z de medida, construída subtraindo as pontuações médias da linha de base e dividindo pelo desvio padrão da linha de base. A transformação de pontuação z da pontuação composta cognitiva terá uma média de 0 e desvio padrão de 1 na linha de base, com pontuações mais altas representando melhora na cognição.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Escalas de 4 itens auto-relatadas pelo participante avaliando depressão, ansiedade, dor e insônia serão coletadas para cada participante em cada ponto de tempo. Cada pontuação bruta da medida PROMIS pode ser convertida em uma pontuação T em que 50 representa a norma da população geral para esse sintoma e cada desvio de 10 pontos representa um desvio padrão (DP) da norma da população. As mudanças nos escores T ao longo do tempo serão comparadas entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança no Índice de Serviços de Saúde (HUI)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Medida auto-relatada pelo participante da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando domínios incluindo visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, função cognitiva e dor. Esses atributos produzem uma pontuação única em uma medida de utilidade padronizada com pontuações de domínio de saúde individual variando de 0,00 (comprometimento máximo) a 1,00 (sem comprometimento) e as pontuações de múltiplos atributos (HUI) variando de 0,36 a 1,00 com âncoras 0,00 = morto e 1,00 = saúde perfeita. As pontuações HUI serão coletadas em cada avaliação de resultado e a mudança nas pontuações HUI ao longo do tempo será comparada entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1706800075
  • R01AG061452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados por meio deste estudo serão disponibilizados para o avanço da pesquisa científica de uma forma permitida pelos regulamentos federais que protegem os sujeitos da pesquisa ou para fins de auditoria ou avaliação do programa pelo governo ou agência financiadora. O compartilhamento de dados para fins científicos é essencial para a posterior tradução dos resultados da pesquisa em conhecimento, produtos e procedimentos para melhorar a saúde humana. Para proteger os direitos e a confidencialidade dos participantes, as informações de saúde protegidas serão limitadas ao mínimo necessário para supervisão autorizada antes que os dados sejam compartilhados. O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, clínicos e genéticos limitados. O conjunto de dados final sem identificação no nível do assunto será disponibilizado para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados final será disponibilizado no máximo 9 meses após o bloqueio do banco de dados ou no momento da publicação on-line dos resultados primários, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Prevemos que o acesso aos dados do estudo será facilitado em colaboração com a Rede Interativa da Associação Global de Alzheimer (GAAIN). Como parceiro de dados GAAIN, os dados deste estudo serão compartilhados de forma agregada por meio do portal GAAIN (gaain.org). O GAAIN fornece uma infraestrutura global para pesquisa cooperativa, vinculando repositórios de dados que coletaram informações de participantes que estão em risco ou foram diagnosticados com a doença de Alzheimer. A rede GAAIN permite que o investigador mantenha a propriedade dos dados coletados em cada estudo e pode desanexar os dados a qualquer momento. Apenas os dados não identificados são compartilhados com o GAAIN ou qualquer outra entidade de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever