Снижение риска деменции за счет отмены рецептов (R2D2)
30 июля 2026 г. обновлено: Noll Campbell, Indiana University
Снижение риска деменции путем отмены рецептов (R2D2)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) под названием «Снижение риска деменции посредством отмены назначения» (R2D2) для оценки влияния вмешательства по отмене назначения на важные когнитивные показатели и показатели безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование R2D2 проверит, являются ли неблагоприятные когнитивные эффекты антихолинергических препаратов обратимыми, путем внедрения вмешательства фармацевта по отмене назначения препаратов для пожилых людей в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа вмешательства, отменяющая назначение, или группа обычного ухода; группа вмешательства получит вмешательство фармацевта по отмене назначения, в то время как группа обычного ухода будет получать помощь, как обычно, предоставляемую их поставщиками первичной и / или специализированной помощи.
Целевой группой будут пожилые люди, оказывающие первичную медицинскую помощь, с субъективным снижением когнитивных функций или совершившие хотя бы одну ошибку в скрининговом тесте на когнитивные функции, но не страдающие деменцией и в настоящее время принимающие сильные антихолинергические препараты.
Сбор данных о вмешательстве и последующем наблюдении будет происходить в течение 24 месяцев, чтобы проверить долгосрочное влияние вмешательства на запланированные клинические результаты.
Результаты исследования включают когнитивные функции (первичные) и безопасность (вторичные) по подтвержденным самооценкам шкалам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше;
- По крайней мере, одно посещение врача первичной медико-санитарной помощи в течение предыдущих 12 месяцев;
- Использование целевого антихолинергического препарата в течение последних двух недель ИЛИ медицинские записи, подтверждающие воздействие целевых антихолинергических препаратов на уровне или выше порога когнитивного риска в предыдущие 12 месяцев.
- Способен общаться на английском языке;
- Доступ к телефону
Критерий исключения:
- Постоянный житель учреждения расширенного ухода (дома престарелых)
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства, определенного Международной классификацией болезней (МКБ) версии 9/10 кодов
Диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции, как определено в пунктах (a), (b) или (c) ниже:
- коды МКБ-9/10 или
- Текущее использование лекарства от болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции, или
- Модель ответов на вопросник функциональной активности (FAQ), которые указывают на деменцию (т. е. ≥ 3 пунктов часто задаваемых вопросов оцениваются как «требует помощи», или если ≥ 1 пункт часто задаваемых вопросов оценивается как «зависимый»).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство (ACT)
Отмена рецепта на основе фармацевта
|
Группа активного вмешательства (ACT) получит вмешательство фармацевта по отмене назначения, ориентированное только на таргетные антихолинергические препараты.
Фармацевт, осуществляющий вмешательство, будет служить центральным источником связи между участниками, поставщиками и (при необходимости) отпускающими аптеками для координации процесса отмены рецептов.
Фармацевты-исследователи будут ориентироваться в модели совместного принятия решений между врачами и участниками, чтобы персонализировать выбор подходящих альтернатив и графиков переключения/титрования.
Важно отметить, что фармацевт будет контролировать план титрования и отмены назначения и общаться как с участниками, так и с врачами на протяжении всего исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход (UC)
Обычный уход
|
Те, кто входит в группу обычного ухода, не будут иметь доступа к исследуемому вмешательству, но получат одноразовый информационный пакет по почте с обзором рисков полипрагмазии, но не получат информацию, относящуюся к антихолинергическим препаратам.
Они будут получать клиническую помощь, как обычно, предоставляемую их лечащими врачами или врачами-специалистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной комплексной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Когнитивные комплексные баллы будут собираться у участников на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца, и изменения в композитных баллах с течением времени будут сравниваться между группами вмешательства и обычным уходом.
Общая когнитивная составная оценка, включающая показатели скорости обработки информации, памяти и исполнительной функции, будет проводиться в каждый момент времени из среднего значения z-показателя каждой меры, построенного путем вычитания средних исходных показателей и деления на исходное стандартное отклонение.
Преобразование z-показателя когнитивной составной оценки будет иметь среднее значение 0 и стандартное отклонение 1 на исходном уровне, при этом более высокие баллы представляют улучшение когнитивных функций.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Для каждого участника в каждый момент времени будут собираться шкалы из 4 пунктов, оценивающие депрессию, тревогу, боль и бессонницу, о которых сообщают сами участники.
Каждая необработанная оценка показателя PROMIS может быть преобразована в T-оценку, где 50 представляет собой общую норму для данного симптома в популяции, а каждое 10-балльное отклонение представляет собой одно стандартное отклонение (SD) от нормы в популяции.
Изменения Т-показателей с течением времени будут сравниваться между группами вмешательства и обычным уходом.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение индекса коммунальных услуг здравоохранения (HUI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Участники самостоятельно оценивали качество жизни, связанное со здоровьем, оценивая такие области, как зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, когнитивные функции и боль.
Эти атрибуты дают единую оценку по стандартизированной мере полезности с оценкой отдельных доменов здоровья в диапазоне от 0,00 (максимальное ухудшение) до 1,00 (отсутствие нарушений) и оценкой нескольких атрибутов (HUI) в диапазоне от 0,36 до 1,00 с привязками 0,00 = мертвый и 1,00 = отличное здоровье.
Показатели HUI будут собираться при каждой оценке результатов, и изменение показателей HUI с течением времени будет сравниваться между группами вмешательства и группами обычного ухода.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Холинергические антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 1706800075
- R01AG061452 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе этого испытания, будут доступны либо для продвижения научных исследований способом, разрешенным федеральными нормами, защищающими объекты исследования, либо для целей аудита или оценки программы правительством или финансирующим агентством.
Обмен данными в научных целях необходим для дальнейшего преобразования результатов исследований в знания, продукты и процедуры для улучшения здоровья человека.
Для защиты прав участников и конфиденциальности защищенная медицинская информация будет ограничена минимумом, необходимым для санкционированного надзора, прежде чем данные будут переданы. Окончательный набор данных будет включать демографические, клинические и ограниченные генетические данные.
Окончательный обезличенный набор данных на предметном уровне будет доступен квалифицированным специалистам в научном сообществе.
Сроки обмена IPD
Окончательный набор данных будет доступен не позднее чем через 9 месяцев после блокировки базы данных или во время онлайн-публикации первичных результатов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы ожидали, что доступ к данным исследования будет облегчен в сотрудничестве с Интерактивной сетью Глобальной ассоциации болезни Альцгеймера (GAAIN).
Как партнер данных GAAIN, данные этого исследования будут совместно использоваться через портал GAAIN (gaain.org).
GAAIN предоставляет глобальную инфраструктуру для совместных исследований, связывая репозитории данных, в которых собрана информация от участников, которые находятся в группе риска или у которых диагностирована болезнь Альцгеймера.
Сеть GAAIN позволяет исследователю сохранять право собственности на данные, собранные в каждом исследовании, и может отделить данные в любое время.
Только обезличенные данные передаются GAAIN или любой другой исследовательской организации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .