複雑な重度の急性栄養失調の治療における高用量ビタミン D の試験 (ViDiSAM)
2024年7月4日 更新者：Queen Mary University of London
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、複雑な重度の急性栄養失調から回復しているパキスタンのラホールの子供たちに高用量の経口ビタミン D サプリメントを投与すると、安全に体重増加が促進され (主要な結果)、体重が増加するという仮説を検証します。神経発達、筋肉量の蓄積、全身性炎症の解消、および抗菌免疫機能（二次的結果）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lahore、パキスタン
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Lahore、パキスタン
- THQ hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親権者の同意
- 入学時の年齢 6 ～ 59 か月
- -世界保健機関によって定義された入院時点での複雑なSAMの診断。
- 子供を管理する医療チームは、子供を入院治療から退院させる決定を下しました
除外基準:
- 過去 3 か月間に 200,000 IU (5 mg) を超えるビタミン D を摂取している
- -原発性副甲状腺機能亢進症またはサルコイドーシスの既知の診断（すなわち ビタミンD過敏症の素因となる状態)
- -既知の神経発達障害（例： 脳性麻痺）
- HIV感染
- 抗結核治療を受ける
- Malawi Development Assessment Tool を使用してベースラインで子供の発達状態を評価できない
- くる病の兆候
- -現在の入院中に採取された血液サンプルの補正血清カルシウム濃度> 2.65 mmol / L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD
ベースライン時とその後 2 週間で、オレイン酸エチル 1 ml 中のビタミン D3 5 mg (200,000 国際単位) の 2 回経口投与
|
ATC コード A11CC05 (コレカルシフェロール)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
オレイン酸エチル1mlを2回経口投与
|
オレイン酸エチル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高さ/長さの平均重量 Z スコア
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高さ/長さの平均重量 Z スコア
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
平均年齢別体重 Z スコア
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均身長/年齢別 Z スコア
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
年齢ごとの平均頭囲 z スコア
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均中上腕周囲
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
全体的およびドメイン固有 (粗大運動、微細運動、言語および社会) 神経発達スコアの平均変化、マラウイ発達評価ツール
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均脂肪量指数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均無脂肪質量指数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
重度の急性栄養失調の再発を経験した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
何らかの原因で再入院した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
抗菌免疫機能 (リポ多糖類、ザイモサン、および熱殺菌したチフス菌で刺激した全血の上清中の炎症性メディエーターの濃度)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
アルブミン、C反応性タンパク質、25-ヒドロキシビタミンD、総アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン、フェリチンおよびヘプシジンの血清濃度
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均ヘモグロビン濃度、全血球数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均赤血球容積、全血球数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度、全血球計算
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均好中球数、全血球数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均リンパ球数、全血球数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
平均単球数、全血球数
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
炎症マーカー（ミエロペルオキシダーゼ、ネオプテリン、α-1アンチトリプシン）の糞便中濃度
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
|
2ヶ月と6ヶ月
|
|
参加者の死亡率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
副作用の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ViDiSAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、データ転送契約および IRB の承認の条件に従って、他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
試験終了後2年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。