Försök med högdos vitamin D vid behandling av komplicerad allvarlig akut undernäring (ViDiSAM)
4 juli 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Denna dubbelblinda randomiserade, placebokontrollerade kontrollerade studie kommer att testa hypotesen att administrering av högdos oralt vitamin D-tillskott till barn i Lahore, Pakistan, som återhämtar sig från komplicerad svår akut undernäring säkert kommer att accelerera viktökningen (primärt resultat) och förbättra neuroutveckling, muskelmassaackumulering, upplösning av systemisk inflammation och antimikrobiell immunfunktion (sekundära utfall).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
259
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Lahore, Pakistan
- THQ hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke från förälder/vårdnadshavare
- Ålder 6-59 månader vid inskrivning
- Diagnos av komplicerad SAM vid sjukhusinläggning enligt definitionen av Världshälsoorganisationen.
- Det medicinska teamet som hanterar barnet har fattat beslutet att skriva ut barnet från slutenvården
Exklusions kriterier:
- Förtäring av en dos av vitamin D >200 000 IE (5 mg) under de senaste 3 månaderna
- Känd diagnos av primär hyperparatyreos eller sarkoidos (dvs. tillstånd som predisponerar för D-vitaminöverkänslighet)
- Känd neuroutvecklingsstörning (t.ex. cerebral pares)
- HIV-infektion
- Tar anti-tuberkulosbehandling
- Oförmåga att bedöma barnets utvecklingsstatus vid baslinjen med hjälp av Malawi Development Assessment Tool
- Tecken på rakitis
- Korrigerad serumkalciumkoncentration >2,65 mmol/L på blodprov taget under pågående sjukhusinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D
Två orala doser om 5 mg (200 000 internationella enheter) vitamin D3 i 1 ml etyloleat, givet vid baslinjen och två veckor därefter
|
ATC-kod A11CC05 (kolekalciferol)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två orala doser av 1 ml etyloleat
|
Etyloleat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig vikt-för-höjd/längd z-poäng
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig vikt-för-höjd/längd z-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig vikt för ålder z-poäng
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig höjd/längd för ålder z-poäng
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig huvudomkrets för ålders z-poäng
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig omkrets i mitten av överarmen
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i övergripande och domänspecifika (grovmotoriska, finmotoriska, språkliga och sociala) neuroutvecklingspoäng, Malawi Developmental Assessment Tool
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittligt fettmassindex
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittligt fettfritt massindex
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Andel deltagare som upplever återfall av allvarlig akut undernäring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel deltagare återintagna på sjukhus på grund av någon orsak
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antimikrobiell immunfunktion (koncentrationer av inflammatoriska mediatorer i supernatanter av helblod stimulerade med lipopolysackarid, zymosan och värmedödad Salmonella typhi)
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Serumkoncentrationer av albumin, C-reaktivt protein, 25-hydroxivitamin D, totalt alkaliskt fosfatas, bisköldkörtelhormon, ferritin och hepcidin
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration, fullt blodvärde
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym, fullt blodvärde
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration, fullt blodvärde
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal neutrofiler, helt blodvärde
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal lymfocyter, helt blodvärde
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal monocyter, helt blodvärde
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Fekala koncentrationer av inflammatoriska markörer (myeloperoxidas, neopterin och alfa-1 antitrypsin)
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
Andel deltagare som dör
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ViDiSAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kommer att delas med andra forskare enligt villkoren i Data Transfer Agreement och IRB-godkännande
Tidsram för IPD-delning
2 år efter avslutad rättegång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .