Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med højdosis D-vitamin til behandling af kompliceret, alvorlig akut underernæring (ViDiSAM)

8. marts 2023 opdateret af: Queen Mary University of London
Dette dobbeltblinde randomiserede, placebokontrollerede kontrollerede forsøg vil teste hypotesen om, at administration af højdosis oralt D-vitamintilskud til børn i Lahore, Pakistan, som er ved at komme sig efter kompliceret alvorlig akut underernæring sikkert vil fremskynde vægtøgningen (primært resultat) og forbedre neuroudvikling, muskelmasseakkumulering, opløsning af systemisk inflammation og antimikrobiel immunfunktion (sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra forældre/værge
  • Alder 6-59 måneder ved indskrivning
  • Diagnose af kompliceret SAM ved hospitalsindlæggelse som defineret af Verdenssundhedsorganisationen.
  • Lægeteamet, der administrerer barnet, har truffet beslutningen om at udskrive barnet fra døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af en dosis D-vitamin >200.000 IE (5 mg) inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt diagnose af primær hyperparathyroidisme eller sarkoidose (dvs. tilstande, der disponerer for D-vitamin overfølsomhed)
  • Kendt neuroudviklingsforstyrrelse (f. cerebral parese)
  • HIV-infektion
  • Tager anti-tuberkulose behandling
  • Manglende evne til at vurdere barnets udviklingsstatus ved baseline ved hjælp af Malawi Development Assessment Tool
  • Tegn på rakitis
  • Korrigeret serumcalciumkoncentration >2,65 mmol/L på blodprøve taget under den aktuelle hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
To orale doser på 5 mg (200.000 internationale enheder) vitamin D3 i 1 ml ethyloleat, givet ved baseline og to uger derefter
Kosttilskud: Vitamin D3
ATC-kode A11CC05 (cholecalciferol)
Placebo komparator: Placebo
To orale doser af 1 ml ethyloleat
Kosttilskud: Placebo
Ethyloleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig vægt-for-højde/længde z-score
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig vægt-for-højde/længde z-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig vægt for alder z-score
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig højde/længde for alder z-score
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig hovedomkreds for alders z-score
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig omkreds i midten af ​​overarmen
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i overordnede og domænespecifikke (grovmotoriske, finmotoriske, sproglige og sociale) neuroudviklingsresultater, Malawi Developmental Assessment Tool
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitligt fedtmasseindeks
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig fedtfri masseindeks
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever tilbagefald af alvorlig akut underernæring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af deltagere genindlagt på hospitalet af en eller anden årsag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antimikrobiel immunfunktion (koncentrationer af inflammatoriske mediatorer i supernatanter af fuldblod stimuleret med lipo-polysaccharid, zymosan og varme-dræbt Salmonella typhi)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Serumkoncentrationer af albumin, C-reaktivt protein, 25-hydroxyvitamin D, total alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon, ferritin og hepcidin
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig kropsvolumen, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlige neutrofiltal, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig lymfocyttal, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Gennemsnitlig monocyttal, fuld blodtælling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Fækale koncentrationer af inflammatoriske markører (myeloperoxidase, neopterin og alfa-1 antitrypsin)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Fækal mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 2 og 6 måneder
2 og 6 måneder
Andel af deltagere, der dør
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

University College, London
University of the Punjab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ViDiSAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil blive delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverførselsaftalen og IRB-godkendelse

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner