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Essai de vitamine D à haute dose dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère compliquée (ViDiSAM)

8 mars 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, testera l'hypothèse selon laquelle l'administration d'une supplémentation orale à forte dose de vitamine D aux enfants de Lahore, au Pakistan, qui se remettent d'une malnutrition aiguë sévère compliquée, accélérera en toute sécurité la prise de poids (résultat principal) et améliorera développement neurologique, accumulation de masse musculaire, résolution de l'inflammation systémique et fonction immunitaire antimicrobienne (résultats secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement du parent/tuteur
  • Âge 6-59 mois à l'inscription
  • Diagnostic de MAS compliqué au point d'admission à l'hôpital tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé.
  • L'équipe médicale prenant en charge l'enfant a pris la décision de sortir l'enfant des soins hospitaliers

Critère d'exclusion:

  • Ingestion d'une dose de vitamine D > 200 000 UI (5 mg) au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic connu d'hyperparathyroïdie primaire ou de sarcoïdose (c.-à-d. conditions prédisposant à une hypersensibilité à la vitamine D)
  • Trouble neurodéveloppemental connu (par ex. paralysie cérébrale)
  • Infection par le VIH
  • Prendre un traitement antituberculeux
  • Incapacité d'évaluer l'état de développement de l'enfant au départ à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi
  • Signes de rachitisme
  • Concentration corrigée de calcium sérique> 2,65 mmol / L sur un échantillon de sang prélevé lors de l'hospitalisation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Deux doses orales de 5 mg (200 000 unités internationales) de vitamine D3 dans 1 ml d'oléate d'éthyle, administrées au départ et deux semaines plus tard
Complément alimentaire: Vitamine D3
Code ATC A11CC05 (cholécalciférol)
Comparateur placebo: Placebo
Deux doses orales de 1 ml d'oléate d'éthyle
Complément alimentaire: Placebo
Oléate d'éthyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score z moyen du rapport poids/taille/longueur
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score z moyen du rapport poids/taille/longueur
Délai: 6 mois
6 mois
Z-score moyen du poids pour l'âge
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Taille/longueur moyenne pour l'âge z-score
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Z-score moyen de la circonférence crânienne pour l'âge
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Circonférence moyenne du bras à mi-hauteur
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Changement moyen des scores de développement neurologique globaux et spécifiques à un domaine (motricité globale, motricité fine, langage et social), outil d'évaluation du développement du Malawi
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Indice de masse grasse moyen
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Indice de masse maigre moyen
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Proportion de participants connaissant une rechute de malnutrition aiguë sévère
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de participants réadmis à l'hôpital quelle qu'en soit la cause
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction immunitaire antimicrobienne (concentrations de médiateurs inflammatoires dans les surnageants de sang total stimulés avec du lipo-polysaccharide, du zymosan et de la Salmonella typhi tuée par la chaleur)
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Concentrations sériques d'albumine, de protéine C-réactive, de 25-hydroxyvitamine D, de phosphatase alcaline totale, d'hormone parathyroïdienne, de ferritine et d'hepcidine
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Concentration moyenne d'hémoglobine, formule sanguine complète
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Volume globulaire moyen, formule sanguine complète
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, formule sanguine complète
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Nombre moyen de neutrophiles, formule sanguine complète
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Nombre moyen de lymphocytes, formule sanguine complète
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Nombre moyen de monocytes, formule sanguine complète
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Concentrations fécales de marqueurs inflammatoires (myéloperoxydase, néoptérine et alpha-1 antitrypsine)
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Composition du microbiome fécal
Délai: 2 et 6 mois
2 et 6 mois
Proportion de participants décédés
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des effets indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

University College, London
University of the Punjab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ViDiSAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera partagé avec d'autres chercheurs sous réserve des conditions de l'accord de transfert de données et de l'approbation de l'IRB

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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