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Prova di vitamina D ad alte dosi nel trattamento della malnutrizione acuta grave complicata (ViDiSAM)

4 luglio 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London
Questo studio controllato, controllato con placebo randomizzato in doppio cieco verificherà l'ipotesi che la somministrazione di supplementi orali di vitamina D ad alte dosi ai bambini di Lahore, in Pakistan, che si stanno riprendendo da una malnutrizione acuta grave complicata accelererà in modo sicuro l'aumento di peso (esito primario) e migliorerà neurosviluppo, accumulo di massa muscolare, risoluzione dell'infiammazione sistemica e funzione immunitaria antimicrobica (outcome secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del genitore/tutore
  • Età 6-59 mesi al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di SAM complicata al momento del ricovero ospedaliero come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Il team medico che gestisce il bambino ha preso la decisione di dimettere il bambino dalle cure ospedaliere

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di una dose di vitamina D>200.000 UI (5 mg) negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi nota di iperparatiroidismo primario o sarcoidosi (es. condizioni che predispongono all'ipersensibilità alla vitamina D)
  • Disturbo del neurosviluppo noto (ad es. paralisi cerebrale)
  • Infezione da HIV
  • Prendendo un trattamento anti-tubercolosi
  • Incapacità di valutare lo stato di sviluppo del bambino al basale utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi
  • Segni di rachitismo
  • Concentrazione di calcio sierico corretta >2,65 mmol/L sul campione di sangue prelevato durante l'attuale ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Due dosi orali di 5 mg (200.000 unità internazionali) di vitamina D3 in 1 ml di oleato di etile, somministrate al basale e due settimane dopo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Codice ATC A11CC05 (colecalciferolo)
Comparatore placebo: Placebo
Due dosi orali di 1 ml di oleato di etile
Integratore alimentare: Placebo
Etile oleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z medio peso per altezza/lunghezza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z medio peso per altezza/lunghezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio z medio peso per età
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Punteggio z medio altezza/lunghezza per età
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Punteggio z medio della circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Variazione media nei punteggi dello sviluppo neurologico generale e specifico del dominio (motricità grossolana, motricità fine, linguaggio e sociale), Malawi Developmental Assessment Tool
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Indice di massa grassa medio
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Indice medio di massa magra
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito una ricaduta di malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione immunitaria antimicrobica (concentrazioni di mediatori dell'infiammazione nei surnatanti di sangue intero stimolati con lipo-polisaccaride, zimosan e Salmonella typhi uccisa dal calore)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazioni sieriche di albumina, proteina C-reattiva, 25-idrossivitamina D, fosfatasi alcalina totale, ormone paratiroideo, ferritina ed epcidina
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazione media di emoglobina, emocromo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Volume corpuscolare medio, emocromo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare, emocromo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Conta media dei neutrofili, conta ematica completa
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Conta media dei linfociti, emocromo completo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Conta media dei monociti, emocromo completo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazioni fecali di marcatori infiammatori (mieloperossidasi, neopterina e alfa-1 antitripsina)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University College, London
University of the Punjab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ViDiSAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori soggetti ai termini dell'accordo di trasferimento dei dati e all'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

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