大剂量维生素 D 治疗并发严重急性营养不良的试验 (ViDiSAM)
2023年3月8日 更新者：Queen Mary University of London
这项双盲随机安慰剂对照试验将检验以下假设：巴基斯坦拉合尔正在从复杂的严重急性营养不良中恢复的儿童口服高剂量维生素 D 补充剂将安全地加速体重增加（主要结果）并增强神经发育、肌肉质量积累、全身炎症的消退和抗菌免疫功能（次要结果）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lahore、巴基斯坦
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Lahore、巴基斯坦
- THQ Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/监护人的同意
- 入学时年龄 6-59 个月
- 根据世界卫生组织的定义，入院时诊断为复杂性 SAM。
- 管理孩子的医疗团队已决定让孩子出院
排除标准：
- 在过去 3 个月内摄入的维生素 D 剂量 > 200,000 IU（5 毫克）
- 原发性甲状旁腺功能亢进症或结节病的已知诊断（即 对维生素 D 超敏反应的先决条件）
- 已知的神经发育障碍（例如 脑瘫）
- 艾滋病毒感染
- 接受抗结核治疗
- 无法使用马拉维发展评估工具评估儿童的基线发育状况
- 软骨病的迹象
- 当前入院期间采集的血样校正后的血清钙浓度 >2.65 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D
两次口服 5 毫克（200,000 国际单位）维生素 D3 的 1 毫升油酸乙酯，在基线时和此后两周给予
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ATC 代码 A11CC05（胆钙化醇）
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安慰剂比较：安慰剂
两次口服 1 毫升油酸乙酯
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油酸乙酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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身高/身长别平均体重 z 分数
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身高/身长别平均体重 z 分数
大体时间：6个月
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6个月
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平均年龄别体重 z 分数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均身高/年龄别身长 z 得分
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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年龄别平均头围 z 分数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均上臂中围
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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总体和特定领域（粗大运动、精细运动、语言和社交）神经发育分数的平均变化，马拉维发育评估工具
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均脂肪量指数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均去脂质量指数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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严重急性营养不良复发的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月
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由于任何原因再次入院的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月
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抗菌免疫功能（用脂多糖、酵母聚糖和热灭活的伤寒沙门氏菌刺激的全血上清液中炎症介质的浓度）
大体时间：2 和 6 个月
|
2 和 6 个月
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白蛋白、C-反应蛋白、25-羟基维生素 D、总碱性磷酸酶、甲状旁腺激素、铁蛋白和铁调素的血清浓度
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均血红蛋白浓度、全血细胞计数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均红细胞体积、全血细胞计数
大体时间：2 和 6 个月
|
2 和 6 个月
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平均红细胞血红蛋白浓度、全血细胞计数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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平均中性粒细胞计数、全血细胞计数
大体时间：2 和 6 个月
|
2 和 6 个月
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平均淋巴细胞计数、全血细胞计数
大体时间：2 和 6 个月
|
2 和 6 个月
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平均单核细胞计数、全血细胞计数
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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炎症标志物（髓过氧化物酶、新蝶呤和 α-1 抗胰蛋白酶）的粪便浓度
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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粪便微生物组成
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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死亡参与者的比例
大体时间：6个月
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6个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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不良反应发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月27日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D3的临床试验
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