Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met hooggedoseerde vitamine D bij de behandeling van gecompliceerde ernstige acute ondervoeding (ViDiSAM)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, gecontroleerde studie zal de hypothese testen dat toediening van hooggedoseerde orale vitamine D-suppletie aan kinderen in Lahore, Pakistan, die herstellende zijn van gecompliceerde ernstige acute ondervoeding, veilig gewichtstoename zal versnellen (primair resultaat) en de neurologische ontwikkeling, accumulatie van spiermassa, resolutie van systemische ontsteking en antimicrobiële immuunfunctie (secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming ouder/voogd
  • Leeftijd 6-59 maanden bij inschrijving
  • Diagnose van gecompliceerde SAM op het moment van ziekenhuisopname zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Het medisch team dat het kind begeleidt, heeft besloten het kind uit de intramurale zorg te ontslaan

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van een dosis vitamine D>200.000 IE (5 mg) in de laatste 3 maanden
  • Bekende diagnose van primaire hyperparathyroïdie of sarcoïdose (d.w.z. aandoeningen die vatbaar zijn voor overgevoeligheid voor vitamine D)
  • Bekende neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. hersenverlamming)
  • HIV-infectie
  • Behandeling tegen tuberculose ondergaan
  • Onvermogen om de ontwikkelingsstatus van het kind bij baseline te beoordelen met behulp van de Malawi Development Assessment Tool
  • Tekenen van rachitis
  • Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie >2,65 mmol/L op bloedmonster genomen tijdens de huidige ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Twee orale doses van 5 mg (200.000 internationale eenheden) vitamine D3 in 1 ml ethyloleaat, gegeven bij baseline en twee weken daarna
Voedingssupplement: Vitamine D3
ATC-code A11CC05 (cholecalciferol)
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee orale doses van 1 ml ethyloleaat
Voedingssupplement: Placebo
Ethyloleaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde gewicht-voor-lengte/lengte z-score
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde gewicht-voor-lengte/lengte z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddeld gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde lengte/lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde verandering in algemene en domeinspecifieke (grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociaal) neurologische ontwikkelingsscores, Malawi Developmental Assessment Tool
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde vetmassa-index
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Percentage deelnemers met terugval van ernstige acute ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Antimicrobiële immuunfunctie (concentraties van ontstekingsmediatoren in supernatanten van volbloed gestimuleerd met lipopolysaccharide, zymosan en door hitte gedode Salmonella typhi)
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Serumconcentraties van albumine, C-reactief proteïne, 25-hydroxyvitamine D, totaal alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon, ferritine en hepcidine
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde hemoglobineconcentratie, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddeld corpusculair volume, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddeld aantal neutrofielen, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddeld aantal lymfocyten, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Gemiddeld aantal monocyten, volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Fecale concentraties van ontstekingsmarkers (myeloperoxidase, neopterine en alfa-1-antitrypsine)
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Samenstelling van het fecale microbioom
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
2 en 6 maanden
Percentage deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

University College, London
University of the Punjab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ViDiSAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers onder voorbehoud van voorwaarden van Data Transfer Agreement en IRB-goedkeuring

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute ondervoeding

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren