Ensayo de dosis altas de vitamina D en el tratamiento de la desnutrición aguda grave complicada (ViDiSAM)
4 de julio de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London
Este ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, probará la hipótesis de que la administración de suplementos orales de vitamina D en dosis altas a niños en Lahore, Pakistán, que se están recuperando de desnutrición aguda grave complicada, acelerará de forma segura el aumento de peso (resultado principal) y mejorará neurodesarrollo, acumulación de masa muscular, resolución de la inflamación sistémica y función inmunitaria antimicrobiana (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Lahore, Pakistán
- THQ hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del padre/tutor
- Edad 6-59 meses al momento de la inscripción
- Diagnóstico de SAM complicada en el momento del ingreso hospitalario según la definición de la Organización Mundial de la Salud.
- El equipo médico que atiende al niño ha tomado la decisión de dar de alta al niño de la atención hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Ingestión de una dosis de vitamina D > 200.000 UI (5 mg) en los últimos 3 meses
- Diagnóstico conocido de hiperparatiroidismo primario o sarcoidosis (es decir, condiciones que predisponen a la hipersensibilidad a la vitamina D)
- Trastorno del neurodesarrollo conocido (p. parálisis cerebral)
- infección por VIH
- Tomando tratamiento anti-tuberculosis
- Incapacidad para evaluar el estado de desarrollo del niño en la línea de base utilizando la Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi
- Signos de raquitismo
- Concentración corregida de calcio sérico > 2,65 mmol/l en una muestra de sangre tomada durante el ingreso hospitalario actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
Dos dosis orales de 5 mg (200 000 unidades internacionales) de vitamina D3 en 1 ml de oleato de etilo, administradas al inicio y dos semanas después
|
Código ATC A11CC05 (colecalciferol)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dos dosis orales de 1 ml de oleato de etilo
|
Oleato de etilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación z media del peso para la talla/longitud
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación z media del peso para la talla/longitud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntuación z media del peso para la edad
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Puntuación z media de estatura/longitud para la edad
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Perímetro cefálico medio para la edad puntuación z
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Circunferencia media del brazo superior
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Cambio medio en las puntuaciones de desarrollo neurológico generales y específicas del dominio (motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social), herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Índice de masa grasa medio
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Índice de masa libre de grasa medio
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Proporción de participantes que experimentaron una recaída de desnutrición aguda severa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes readmitidos en el hospital por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Función inmunitaria antimicrobiana (concentraciones de mediadores inflamatorios en sobrenadantes de sangre entera estimulada con lipopolisacárido, zymosan y Salmonella typhi muerta por calor)
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Concentraciones séricas de albúmina, proteína C reactiva, 25-hidroxivitamina D, fosfatasa alcalina total, hormona paratiroidea, ferritina y hepcidina
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Concentración media de hemoglobina, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Volumen corpuscular medio, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Concentración media de hemoglobina corpuscular, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Recuento medio de neutrófilos, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Recuento medio de linfocitos, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Recuento medio de monocitos, hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Concentraciones fecales de marcadores inflamatorios (mieloperoxidasa, neopterina y alfa-1 antitripsina)
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
Proporción de participantes que mueren
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ViDiSAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado se compartirá con otros investigadores sujeto a los términos del Acuerdo de transferencia de datos y la aprobación del IRB
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la finalización del ensayo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .