Utprøving av høydose vitamin D i behandling av komplisert alvorlig akutt underernæring (ViDiSAM)
4. juli 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London
Denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien vil teste hypotesen om at administrering av høydose oral vitamin D-tilskudd til barn i Lahore, Pakistan, som er i ferd med å komme seg etter komplisert alvorlig akutt underernæring, trygt vil akselerere vektøkning (primært resultat) og forbedre nevroutvikling, muskelmasseakkumulering, oppløsning av systemisk betennelse og antimikrobiell immunfunksjon (sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Lahore, Pakistan
- THQ hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fra foreldre/foresatte
- Alder 6-59 måneder ved innmelding
- Diagnose av komplisert SAM ved sykehusinnleggelse som definert av Verdens helseorganisasjon.
- Medisinsk team som administrerer barnet har tatt beslutningen om å skrive ut barnet fra døgnbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av en dose vitamin D >200 000 IE (5 mg) i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent diagnose av primær hyperparathyroidisme eller sarkoidose (dvs. tilstander som predisponerer for vitamin D-overfølsomhet)
- Kjent nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. cerebral parese)
- HIV-infeksjon
- Tar anti-tuberkulose behandling
- Manglende evne til å vurdere barnets utviklingsstatus ved baseline ved hjelp av Malawi Development Assessment Tool
- Tegn på rakitt
- Korrigert serumkalsiumkonsentrasjon >2,65 mmol/L på blodprøve tatt under pågående sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
To orale doser på 5 mg (200 000 internasjonale enheter) vitamin D3 i 1 ml etyloleat, gitt ved baseline og to uker etterpå
|
ATC-kode A11CC05 (kolekalsiferol)
|
|
Placebo komparator: Placebo
To orale doser på 1 ml etyloleat
|
Etyloleat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekt-for-høyde/lengde z-score
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekt-for-høyde/lengde z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vekt for alder z-score
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig høyde/lengde for alder z-score
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hodeomkrets for alder z-score
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig omkrets på midten av overarmen
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i generelle og domenespesifikke (grovmotoriske, finmotoriske, språklige og sosiale) nevroutviklingspoeng, Malawi Developmental Assessment Tool
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fettmasseindeks
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fettfri masseindeks
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Andel deltakere som opplever tilbakefall av alvorlig akutt underernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere gjeninnlagt på sykehus på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antimikrobiell immunfunksjon (konsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer i supernatanter av fullblod stimulert med lipo-polysakkarid, zymosan og varmedrept Salmonella typhi)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av albumin, C-reaktivt protein, 25-hydroksyvitamin D, total alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon, ferritin og hepcidin
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon, full blodtelling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum, full blodtelling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, full blodtelling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall nøytrofiler, full blodtelling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall lymfocytter, full blodtelling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall monocytter, full blodtelling
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Avføringskonsentrasjoner av inflammatoriske markører (myeloperoksidase, neopterin og alfa-1 antitrypsin)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
Andel deltakere som dør
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ViDiSAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverføringsavtalen og IRB-godkjenningen
IPD-delingstidsramme
2 år etter avsluttet rettssak
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .