A nagy dózisú D-vitamin kísérlete a szövődményes, súlyos akut alultápláltság kezelésében (ViDiSAM)
2024. július 4. frissítette: Queen Mary University of London
Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kontrollált vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a nagy dózisú orális D-vitamin-kiegészítés a pakisztáni Lahore-ban élő, bonyolult, súlyos akut alultápláltságból felépülő gyermekek biztonságosan felgyorsítja a súlygyarapodást (elsődleges eredmény) és javítja idegrendszeri fejlődés, izomtömeg felhalmozódás, szisztémás gyulladás megszüntetése és antimikrobiális immunfunkció (másodlagos kimenetelek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Lahore, Pakisztán
- THQ hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő/gondviselő beleegyezése
- 6-59 hónapos kor a beiratkozáskor
- A komplikált SAM diagnózisa a kórházi felvételkor, az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint.
- A gyermeket kezelő orvosi csoport úgy döntött, hogy a gyermeket elbocsátják a fekvőbeteg-ellátásból
Kizárási kritériumok:
- 200 000 NE (5 mg) D-vitamin adag bevétele az elmúlt 3 hónapban
- Primer hyperparathyreosis vagy sarcoidosis ismert diagnózisa (pl. D-vitamin-túlérzékenységre hajlamosító állapotok)
- Ismert idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. agyi bénulás)
- HIV fertőzés
- Tuberkulózis elleni kezelés alkalmazása
- Képtelenség felmérni a gyermek fejlettségi állapotát kiinduláskor a malawi fejlődésértékelő eszköz segítségével
- Angolkór jelei
- Korrigált szérum kalciumkoncentráció >2,65 mmol/L a jelenlegi kórházi felvétel során vett vérmintán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin
Két orális adag 5 mg (200 000 nemzetközi egység) D3-vitamin 1 ml etil-oleátban, a kiinduláskor és két héttel azt követően
|
ATC kód: A11CC05 (kolekalciferol)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két orális adag 1 ml etil-oleát
|
Etil-oleát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos súly/magasság/hossz z-pontszám
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos súly/magasság/hossz z-pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Életkor szerinti átlagos súly z-pontszám
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos magasság/hossz az életkor szerint z-pontszám
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos fejkörfogat az életkor szerint z-pontszám
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos felkar középső kerülete
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos változás az általános és a terület-specifikus (nagymotoros, finommotoros, nyelvi és szociális) idegfejlődési pontszámokban, Malawi Fejlődésértékelő Eszköz
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos zsírtömeg-index
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos zsírmentes tömegindex
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
A súlyos akut alultápláltság visszaesését tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A bármely okból kórházba visszafogadott résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Antimikrobiális immunfunkció (a gyulladásos mediátorok koncentrációja a lipopoliszachariddal, zimozánnal és hővel elölt Salmonella typhi-vel stimulált teljes vér felülúszójában)
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Az albumin, a C-reaktív fehérje, a 25-hidroxi-D-vitamin, az összes alkalikus foszfatáz, a mellékpajzsmirigyhormon, a ferritin és a hepcidin szérumkoncentrációi
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos hemoglobin koncentráció, teljes vérkép
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat, teljes vérkép
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, teljes vérkép
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos neutrofilszám, teljes vérkép
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos limfocitaszám, teljes vérkép
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
Átlagos monocitaszám, teljes vérkép
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek (mieloperoxidáz, neopterin és alfa-1 antitripszin) koncentrációja a székletben
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
A széklet mikrobióma összetétele
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
2 és 6 hónap
|
|
A haldokló résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ViDiSAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD-t megosztják más kutatókkal az adatátviteli megállapodás feltételeinek és az IRB jóváhagyásának megfelelően
IPD megosztási időkeret
2 évvel a próba befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .