Ensaio de altas doses de vitamina D no tratamento da desnutrição aguda grave complicada (ViDiSAM)
4 de julho de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London
Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo testará a hipótese de que a administração de suplementação oral de vitamina D em altas doses a crianças em Lahore, Paquistão, que estão se recuperando de desnutrição aguda grave complicada, acelerará com segurança o ganho de peso (resultado primário) e aumentará neurodesenvolvimento, acúmulo de massa muscular, resolução da inflamação sistêmica e função imune antimicrobiana (desfechos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão
- Sir Ganga Ram Hospital
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Lahore, Paquistão
- THQ hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento dos pais/responsável
- Idade 6-59 meses no momento da inscrição
- Diagnóstico de SAM complicado no momento da admissão hospitalar, conforme definido pela Organização Mundial de Saúde.
- A equipe médica que cuida da criança tomou a decisão de liberar a criança da internação
Critério de exclusão:
- Ingestão de dose de vitamina D >200.000 UI (5 mg) nos últimos 3 meses
- Diagnóstico conhecido de hiperparatireoidismo primário ou sarcoidose (i.e. condições que predispõem à hipersensibilidade à vitamina D)
- Distúrbio do neurodesenvolvimento conhecido (por exemplo, paralisia cerebral)
- infecção pelo HIV
- Fazendo tratamento anti-tuberculose
- Incapacidade de avaliar o estado de desenvolvimento da criança na linha de base usando a Ferramenta de Avaliação de Desenvolvimento do Malawi
- sinais de raquitismo
- Concentração sérica de cálcio corrigida >2,65 mmol/L na amostra de sangue coletada durante a internação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Duas doses orais de 5 mg (200.000 unidades internacionais) de vitamina D3 em 1 ml de oleato de etila, administradas no início e duas semanas depois
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Código ATC A11CC05 (colecalciferol)
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas doses orais de 1 ml de oleato de etila
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Oleato de etila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Média de peso por altura/comprimento z-score
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média de peso por altura/comprimento z-score
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Média de pontuação z de peso para idade
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Média de altura/comprimento para a idade z-score
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Escore z médio do perímetro cefálico para a idade
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Circunferência média do braço
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Mudança média nas pontuações de neurodesenvolvimento geral e específico de domínio (motor grosso, motor fino, linguagem e social), Malawi Developmental Assessment Tool
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Índice médio de massa gorda
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Índice médio de massa livre de gordura
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Proporção de participantes com recaída de desnutrição aguda grave
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de participantes readmitidos no hospital por qualquer causa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função imunológica antimicrobiana (concentrações de mediadores inflamatórios em sobrenadantes de sangue total estimulados com lipopolissacarídeo, zymosan e Salmonella typhi morta pelo calor)
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Concentrações séricas de albumina, proteína C-reativa, 25-hidroxivitamina D, fosfatase alcalina total, paratormônio, ferritina e hepcidina
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Concentração média de hemoglobina, hemograma completo
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Volume corpuscular médio, hemograma completo
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Concentração média de hemoglobina corpuscular, hemograma completo
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Contagem média de neutrófilos, hemograma completo
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Contagem média de linfócitos, hemograma completo
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Contagem média de monócitos, hemograma completo
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Concentrações fecais de marcadores inflamatórios (mieloperoxidase, neopterina e alfa-1 antitripsina)
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Composição do microbioma fecal
Prazo: 2 e 6 meses
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2 e 6 meses
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Proporção de participantes morrendo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de reações adversas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ViDiSAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD desidentificado será compartilhado com outros pesquisadores sujeitos aos termos do Contrato de Transferência de Dados e aprovação do IRB
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a conclusão do julgamento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .