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복합 중증 급성 영양실조 치료를 위한 고용량 비타민 D의 임상시험 (ViDiSAM)

2023년 3월 8일 업데이트: Queen Mary University of London
이 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험은 복잡한 심각한 급성 영양실조에서 회복 중인 파키스탄 라호르의 어린이에게 고용량 경구 비타민 D 보충제를 투여하면 안전하게 체중 증가를 가속화(일차 결과)하고 신경 발달, 근육량 축적, 전신 염증 해결 및 항균 면역 기능(2차 결과).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, 파키스탄
        • THQ Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자의 동의
  • 등록 시 6-59개월
  • 세계보건기구에서 정의한 병원 입원 시점의 복잡한 SAM 진단.
  • 아이를 관리하는 의료진은 아이를 입원 치료에서 퇴원시키기로 결정했습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 비타민 D 용량 >200,000 IU(5 mg) 섭취
  • 원발성 부갑상선기능항진증 또는 유육종증(즉, 비타민 D 과민증에 걸리기 쉬운 조건)
  • 알려진 신경 발달 장애(예: 뇌성 마비)
  • HIV 감염
  • 항결핵 치료를 받고
  • Malawi Development Assessment Tool을 사용하여 기준선에서 아동의 발달 상태를 평가할 수 없음
  • 구루병 징후
  • 현재 입원 중 채취한 혈액 샘플에서 보정된 혈청 칼슘 농도 >2.65mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
기준선과 그 후 2주 동안 에틸 올레이트 1ml에 함유된 비타민 D3 5mg(200,000국제 단위)의 2회 경구 투여
건강 보조 식품: 비타민 D3
ATC 코드 A11CC05(콜레칼시페롤)
위약 비교기: 위약
에틸 올레이트 1ml 2회 경구 투여
건강 보조 식품: 위약
에틸올레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장/길이 z-점수 평균 체중
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신장/길이 z-점수 평균 체중
기간: 6 개월
6 개월
연령 대비 평균 체중 z-점수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 신장/연령 대비 길이 z-점수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 머리 둘레-연령 z-점수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 상완 중간 둘레
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
전체 및 영역별(대운동, 미세 운동, 언어 및 사회적) 신경 발달 점수의 평균 변화, Malawi Developmental Assessment Tool
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 체지방률
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 무지방 질량 지수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
중증 급성 영양실조의 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
원인을 불문하고 병원에 재입원한 참가자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
항미생물 면역 기능(lipo-polysaccharide, zymosan 및 열로 죽인 Salmonella typhi로 자극된 전혈 상층액의 염증 매개체 농도)
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
알부민, C-반응성 단백질, 25-하이드록시비타민 D, 총 알칼리성 포스파타제, 부갑상선 호르몬, 페리틴 및 헵시딘의 혈청 농도
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 헤모글로빈 농도, 전체 혈구 수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 미립자 부피, 전체 혈구 수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 미립자 헤모글로빈 농도, 전체 혈구 수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 호중구 수, 전체 혈구 수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 림프구 수, 전체 혈구 수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
평균 단핵구 수, 전체 혈구 수
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
염증 표지자(myeloperoxidase, neopterin 및 alpha-1 antitrypsin)의 대변 농도
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
대변 ​​마이크로바이옴 구성
기간: 2개월 및 6개월
2개월 및 6개월
참가자 사망 비율
기간: 6 개월
6 개월
중대한 이상반응 발생
기간: 6 개월
6 개월
부작용의 발생률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

University College, London
University of the Punjab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ViDiSAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 데이터 전송 계약 및 IRB 승인 조건에 따라 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판 종료 후 2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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