Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba witaminy D w dużych dawkach w leczeniu powikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia (ViDiSAM)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba przetestuje hipotezę, że podawanie dużych dawek doustnej suplementacji witaminy D dzieciom w Lahore w Pakistanie, które wracają do zdrowia po skomplikowanym ciężkim ostrym niedożywieniu, bezpiecznie przyspieszy przyrost masy ciała (główny wynik) i poprawi rozwój układu nerwowego, akumulacja masy mięśniowej, ustąpienie ogólnoustrojowego stanu zapalnego i przeciwdrobnoustrojowa funkcja odpornościowa (wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda rodzica/opiekuna
  • Wiek 6-59 miesięcy w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie powikłanego SAM w momencie przyjęcia do szpitala zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Zespół medyczny opiekujący się dzieckiem podjął decyzję o wypisaniu dziecka z opieki stacjonarnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie dawki witaminy D >200 000 IU (5 mg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znane rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc lub sarkoidozy (tj. stany predysponujące do nadwrażliwości na witaminę D)
  • Znane zaburzenie neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe)
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Podejmowanie leczenia przeciwgruźliczego
  • Niemożność oceny stanu rozwoju dziecka na początku badania za pomocą narzędzia do oceny rozwoju Malawi
  • Oznaki krzywicy
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy >2,65 mmol/L w próbce krwi pobranej podczas aktualnego przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Dwie doustne dawki 5 mg (200 000 jednostek międzynarodowych) witaminy D3 w 1 ml oleinianu etylu, podane na początku badania i dwa tygodnie później
Suplement diety: Witamina D3
Kod ATC A11CC05 (cholekalcyferol)
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki doustne po 1 ml oleinianu etylu
Suplement diety: Placebo
Oleinian etylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia waga do wzrostu/długości z-score
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia waga do wzrostu/długości z-score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia waga dla wieku z-score
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średni wzrost/długość dla wieku z-score
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średni obwód głowy dla wieku z-score
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średni obwód ramienia w połowie ramienia
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnia zmiana w ogólnych i specyficznych dla domeny (motoryka duża, motoryka mała, język i społeczne) wyniki neurorozwojowe, Malawi Developmental Assessment Tool
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średni wskaźnik masy tłuszczu
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średni wskaźnik masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu ciężkiego ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeciwdrobnoustrojowa funkcja immunologiczna (stężenia mediatorów stanu zapalnego w supernatantach pełnej krwi stymulowanej lipopolisacharydem, zymosanem i zabitą termicznie Salmonellą typhi)
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Stężenia albuminy, białka C-reaktywnego, 25-hydroksywitaminy D, całkowitej fosfatazy alkalicznej, hormonu przytarczyc, ferrytyny i hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnie stężenie hemoglobiny, pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnia objętość krwinki, pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnia liczba neutrofili, pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnia liczba limfocytów, pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Średnia liczba monocytów, pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Stężenie markerów stanu zapalnego w kale (mieloperoksydaza, neopteryna i alfa-1 antytrypsyna)
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
2 i 6 miesięcy
Odsetek umierających uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

University College, London
University of the Punjab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ViDiSAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym naukowcom zgodnie z warunkami Umowy o przekazywaniu danych i zatwierdzenia przez IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu procesu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj