Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание высоких доз витамина D при лечении осложненной тяжелой острой недостаточности питания (ViDiSAM)

8 марта 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет проверена гипотеза о том, что введение высоких доз витамина D перорально детям в Лахоре, Пакистан, выздоравливающим после осложненной тяжелой острой недостаточности питания, безопасно ускорит набор веса (основной результат) и улучшит развитие нервной системы, накопление мышечной массы, разрешение системного воспаления и антимикробная иммунная функция (вторичные результаты).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrian R Martineau, MD PhD
  • Номер телефона: +442078822511
  • Электронная почта: a.martineau@qmul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Пакистан
        • THQ Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие родителя/опекуна
  • Возраст 6-59 месяцев на момент зачисления
  • Диагностика осложненного САМ при госпитализации в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения.
  • Медицинская бригада, осуществляющая ведение ребенка, приняла решение о выписке ребенка из стационара

Критерий исключения:

  • Прием внутрь дозы витамина D>200 000 МЕ (5 мг) за последние 3 месяца
  • Известный диагноз первичного гиперпаратиреоза или саркоидоза (т. состояния, предрасполагающие к гиперчувствительности к витамину D)
  • Известные нарушения развития нервной системы (например, детский церебральный паралич)
  • ВИЧ-инфекция
  • Прием противотуберкулезного лечения
  • Невозможность оценить состояние развития ребенка на исходном уровне с помощью Инструмента оценки развития Малави.
  • Признаки рахита
  • Скорректированная концентрация кальция в сыворотке> 2,65 ммоль / л в образце крови, взятом во время текущей госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Две пероральные дозы по 5 мг (200 000 международных единиц) витамина D3 в 1 мл этилолеата в начале исследования и через две недели после этого.
Диетическая добавка: Витамин D3
Код АТС A11CC05 (холекальциферол)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две пероральные дозы 1 мл этилолеата
Диетическая добавка: Плацебо
Этилолеат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Z-показатель среднего соотношения массы тела к росту/длине тела
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Z-показатель среднего соотношения массы тела к росту/длине тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Z-показатель среднего веса к возрасту
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Z-показатель среднего роста/длины тела к возрасту
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Z-показатель средней окружности головы к возрасту
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Средняя окружность середины плеча
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Среднее изменение общих и отраслевых показателей (крупная моторика, мелкая моторика, речь и социальное взаимодействие) развития нервной системы, Инструмент оценки развития Малави
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Средний индекс жировой массы
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Средний индекс безжировой массы
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Доля участников, переживших рецидив тяжелой острой недостаточности питания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля участников, повторно госпитализированных по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Противомикробная иммунная функция (концентрация медиаторов воспаления в супернатантах цельной крови, стимулированной липополисахаридом, зимозаном и убитой нагреванием Salmonella typhi)
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Сывороточные концентрации альбумина, С-реактивного белка, 25-гидроксивитамина D, общей щелочной фосфатазы, паратгормона, ферритина и гепсидина
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Средняя концентрация гемоглобина, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Средний корпускулярный объем, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Среднее число нейтрофилов, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Среднее количество лимфоцитов, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Среднее количество моноцитов, общий анализ крови
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Фекальные концентрации маркеров воспаления (миелопероксидаза, неоптерин и альфа-1-антитрипсин)
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
2 и 6 месяцев
Доля участников, умерших
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

University College, London
University of the Punjab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ViDiSAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD будут переданы другим исследователям в соответствии с условиями Соглашения о передаче данных и одобрения IRB.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после завершения испытания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться