Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen D-vitamiinin kokeilu monimutkaisen vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa (ViDiSAM)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London
Tämä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan suuriannoksisen D-vitamiinilisän antaminen lapsille Lahoressa, Pakistanissa, jotka ovat toipumassa monimutkaisesta vakavasta akuutista aliravitsemuksesta, nopeuttaa turvallisesti painonnousua (ensisijainen tulos) ja tehostaa. hermoston kehitys, lihasmassan kertyminen, systeemisen tulehduksen paraneminen ja antimikrobinen immuunitoiminta (toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan suostumus
  • Ilmoittautumisen ikä 6-59 kuukautta
  • Monimutkaisen SAM:n diagnoosi sairaalaan saapumisen yhteydessä Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla.
  • Lapsia hoitava lääkintäryhmä on tehnyt päätöksen lapsen kotiuttamisesta laitoshoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiiniannoksen nauttiminen > 200 000 IU (5 mg) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Primaarisen hyperparatyreoosin tai sarkoidoosin tunnettu diagnoosi (ts. tilat, jotka altistavat D-vitamiiniyliherkkyydelle)
  • Tunnettu hermoston kehityshäiriö (esim. aivohalvaus)
  • HIV-infektio
  • Tuberkuloosilääkityksen ottaminen
  • Kyvyttömyys arvioida lapsen kehitystilannetta lähtötilanteessa Malawin kehityksen arviointityökalun avulla
  • Riisitaudin merkkejä
  • Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus >2,65 mmol/L nykyisen sairaalahoidon aikana otetussa verinäytteessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Kaksi oraalista annosta 5 mg (200 000 kansainvälistä yksikköä) D3-vitamiinia 1 ml:ssa etyylioleaattia lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Ravintolisä: D3-vitamiini
ATC-koodi A11CC05 (kolekalsiferoli)
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi oraalista annosta 1 ml etyylioleaattia
Ravintolisä: Plasebo
Etyylioleaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paino/pituus/pituus z-pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paino/pituus/pituus z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen paino iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pituus/pituus ikäkohtaisesti z-pisteet
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos yleisissä ja aluekohtaisissa (bruttomotorisissa, hienomotorisissa, kieli- ja sosiaalisissa) hermoston kehityspisteissä, Malawi Developmental Assessment Tool
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen rasvamassaindeksi
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavan akuutin aliravitsemuksen uusiutumisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka on otettu takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Antimikrobinen immuunitoiminta (tulehdusvälittäjien pitoisuudet kokoveren supernatanteissa, joita on stimuloitu lipopolysakkaridilla, tsymosaanilla ja lämpötapetulla Salmonella typhilla)
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Albumiinin, C-reaktiivisen proteiinin, 25-hydroksi-D-vitamiinin, alkalisen fosfataasin, lisäkilpirauhashormonin, ferritiinin ja hepsidiinin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus, täysi verenkuva
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen verisuonitilavuus, täysi verenkuva
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, täysi verenkuva
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen neutrofiilien määrä, täysi verenkuva
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen lymfosyyttiarvo, täysi verenkuva
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen monosyyttien määrä, täysi verenkuva
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Tulehdusmerkkiaineiden (myeloperoksidaasi, neopteriini ja alfa-1-antitrypsiini) pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Ulosteen mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
2 ja 6 kuukautta
Kuolevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University College, London
University of the Punjab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ViDiSAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tiedonsiirtosopimuksen ja IRB-hyväksynnän ehtojen mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta kokeen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa