血管新生型加齢黄斑変性[血管新生（湿性）AMD]に苦しむ患者におけるAflibercept（Eylea®）と比較したABP 938の有効性と安全性を理解するための研究
2023年12月14日 更新者：Amgen
血管新生型加齢黄斑変性症の被験者を対象に、ABP 938 の有効性と安全性をアフリベルセプト (Eylea®) と比較した無作為化ダブルマスク第 3 相試験
この研究の目的は、血管新生加齢黄斑変性症の治療における ABP 938 とアフリベルセプト (Eylea®) の有効性と安全性を比較することです。
被験者は、マスクされた1：1の比率で無作為化され、2 mg（0.05 mL）のABP 938（治療グループA）またはアフリベルセプト（治療グループB）のいずれかが硝子体内（IVT）注射によって投与されます。
調査の概要
詳細な説明
約 566 人の被験者が、約 126 のグローバル サイトで無作為に割り付けられます。
この研究は、最大4週間のスクリーニング期間で構成され、その後、被験者は48週間治験薬を受け取り、その後52週間までの安全性追跡期間が続き、合計研究期間は最大56週間です。
被験者は、IVT注射により投与されるABP 938（治療グループA）またはアフリベルセプト（治療グループB）のいずれか2 mg（0.05 mL）を受け取るために、マスクされた1：1の比率で無作為化されます。
8週目に、被験者は主要評価項目について評価されます。 主要評価項目は、アフリベルセプトと比較した ABP 938 の有効性を評価するために、ベースラインから 8 週目までの初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 文字スコアによって測定される最高矯正視力 (BCVA) の変化です。
その後、被験者は次のようにマスクされた方法で 16 週目に再無作為化されます。
- 最初にABP 938に無作為化された被験者（治療グループA）は、16週から48週まで8週間ごとにIVT注射によりABP 938を受け続けます
- 最初にアフリベルセプトに無作為化された被験者（治療群B）は、1：1の比率で再無作為化され、アフリベルセプトを継続するか（治療群B1）、またはIVT注射によりABP 938（治療群B2）に移行します 16週目から8週間ごと48週まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
576
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Miramar Eye Specialists
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates IL
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49202
- Specialty Eye Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Center
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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New York、New York、アメリカ、10021
- Macula Care
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76014
- Texas Retina Associates
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Midland、Texas、アメリカ、79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Zerifin、イスラエル、7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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HaDarom
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Be er-Sheva、HaDarom、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、HaDarom、イスラエル、3104802
- Bnai Zion Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
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Milano、イタリア、20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、11412
- Silmalaser OÜ
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des laurentides
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-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
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Barcelona
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LHospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Bratislavský Kraj
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Bratislava、Bratislavský Kraj、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Ilinský Kraj
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Zilina、Ilinský Kraj、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Treniansky Kraj
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Trencin、Treniansky Kraj、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Pardubice、チェコ、530 02
- Ocni klinika Pardubice
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Praha 10、チェコ、100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Praha 5、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Ústí Nad Labem
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Usti nad Labem、Ústí Nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Of Leipzig
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital Munster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Budapest、ハンガリー、1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Intezet
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Budapest、ハンガリー、H-1062
- MH Egészségügyi Központ
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Krakow、ポーランド、31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
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Ódzkie
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Lodz、Ódzkie、ポーランド、91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
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Zapopan、メキシコ、45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
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Distrito Federal
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México DF、Distrito Federal、メキシコ、04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Jelgava、ラトビア、LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Rga
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Riga、Rga、ラトビア、1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Klaipdos Apskritis
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Klaipeda、Klaipdos Apskritis、リトアニア、LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
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Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya、Aiti、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya、Aiti、日本
- Nagoya University Hospital
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Hokkaidô
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Asahikawa、Hokkaidô、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hukusima
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Fukushima、Hukusima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kagosima
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Kagoshima、Kagosima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Tôkyô
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Tokyo、Tôkyô、日本、101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
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Yamanasi
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Chuo、Yamanasi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ôsaka
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Hirakata、Ôsaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
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Aberdeen、香港、000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
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Shatin, New Territories、香港、000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者または法的に認可された代理人は、研究固有の手順の前に、治験審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 50歳以上の男性または女性
- -被験者は、研究眼で血管新生（ウェット）AMDと診断されなければなりません
- -SD OCT、FA、および/または研究眼の眼底写真（FP）で確認された、中心窩に影響を与える中心窩近傍病変を含む、血管新生（ウェット）AMDに続発する積極的な治療のナイーブな中心窩下CNV病変
- -ETDRSテストを使用した研究の目での73〜34文字のBCVA
- -研究眼のアクティブなCNVに起因するSD-OCTによって識別される網膜内および/または下液の存在
- -機械で測定した研究眼の中心網膜厚> 270µm、スクリーニング時のSD-OCTによる中央1 mmサブフィールド（CST）の平均厚さの計算
除外基準:
被験者は、研究の目で次の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。
- 総病変サイズ > 12 椎間板領域 (30.5 mm^2、血液、瘢痕、血管新生を含む) 研究眼
- -研究眼の全病変領域の50％未満であるアクティブなCNV領域（古典的要素と潜在的要素）
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂傷の存在
- -研究眼での無作為化前の4週間以内の硝子体出血の病歴
- -病的近視（8ジオプトリー以上の負の球面等価物または25 mm以上の軸長）、眼球ヒストプラズマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、または研究眼における多発性脈絡膜炎を含む、CNVの他の原因の存在
- -研究眼における黄斑の以前の硝子体切除術またはレーザー手術（光線力学療法または焦点レーザー光凝固を含む）
- -研究眼の網膜剥離の病歴
- -研究眼のステージ2以上の黄斑円孔の病歴
- -視力を制限する可能性のある黄斑の病理、すなわち、硝子体黄斑牽引または研究眼の重要な網膜上膜
- -研究眼の無作為化前3か月以内の眼内または眼周囲の手術。 ただし、無作為化前4週間以内に行われなかった可能性のあるまぶた手術を除き、注射を妨げる可能性はほとんどありません
- -研究眼における以前の線維柱帯切除術または他のろ過手術
- -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≧25 mmHgとして定義される）研究眼
- -後嚢が完全に欠如している無水晶体症または仮性水晶体症（イットリウムアルミニウムガーネット[YAG]の結果として発生した場合を除く）研究眼における後嚢切開術）
- -研究眼の領域における以前の治療放射線
- -研究眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴
- -白内障を含む重大なメディアの混濁は、視力や安全性の評価を妨げる可能性があります。
- -研究者の意見では、血管新生（ウェット）AMD以外の同時眼内状態 研究中に計画された医学的または外科的介入が必要である、または被験者へのリスクが増加します 眼内注射の標準的な手順から予想されるものを超えて、またはそうでなければ注射手順または有効性または安全性の評価を妨げる可能性があるもの
いずれかの眼で次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
- -ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または血管新生（湿性）AMD以外の網膜に影響を与えるその他の血管疾患の病歴または臨床的証拠
- -活動性の眼内炎症、または活動性または疑われる眼または眼周囲の感染症、無作為化前の2週間以内
- 活動性強膜炎または上強膜炎または強軟化症の存在
その他の病状
• 以下のような活動性眼球外感染症または眼球外感染症の病歴： A. 無作為化前 4 週間以内に全身性抗感染症薬が使用された活動性感染症 B. 再発性または慢性感染症、または治験責任医師の意見では可能性のある他の活動性感染症この研究が被験者に有害である原因となる
- -無作為化前3か月以内の急性冠動脈イベントまたは脳卒中
- -糖尿病、高血圧、中等度から重度の心不全を含む心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）、腎疾患、または肝疾患などの制御されていない、臨床的に重要な全身性疾患
- -5年以内の悪性腫瘍 治療され、治癒したと見なされた皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、 in situ 子宮頸がん、または in situ 乳管がんを除く
ウォッシュアウトと許可されていない治療
- -別の治験薬または血管新生（湿性）AMDの手術を含む、以前の眼科または全身治療（抗血管内皮成長因子[VEGF]療法を含む）研究眼で、栄養補助食品またはビタミンを除く
- -別の治験薬または血管新生（湿性）AMDの手術（抗VEGF療法を含む）を含む眼または全身治療 無作為化前30日以内、栄養補助食品またはビタミンを除く
- 以下のような以前の全身抗VEGF治療：
- -無作為化前の3か月以内に全身的に研究中または承認された抗VEGF療法
- aflibercept、ziv-aflibercept、または aflibercept/ziv-aflibercept のバイオシミラーをいつでも全身投与
- -研究または仲間の目における副腎皮質刺激ホルモンを含むIVT療法、または無作為化前4週間以内の筋肉内または静脈内コルチコステロイド。 -無作為化の3か月前に、全身的または眼内に長時間作用型ステロイドを使用している
- -現在、別の治験機器または治験薬による治療を受けている、または別の治験機器または治験薬での治療を終了してから30日または5半減期（いずれか長い方）未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます
全般的
- 女性の場合：妊娠中または授乳中、または研究に登録されている間および治験薬の最後の投与から3か月間妊娠を計画している
- -出産の可能性があり（つまり、外科的に無菌でも閉経後でもない）、適切な避妊法（真の禁欲、不妊手術、経口避妊薬、デポプロベラ注射、避妊インプラント、またはその他の効果的な方法）の使用に同意していない性的に活発な被験者とそのパートナー) 治験中および治験薬の最終投与後 3 か月間。 -男性被験者は、研究中および被験物質による治療後3か月間、または予定された研究終了まで（いずれか長い方）、精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症、ABP 938またはアフリベルセプトの賦形剤のいずれか、または他の研究関連の手順/薬（例、麻酔、防腐剤、フルオレセイン色素）
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究を妨害します評価、手順、または完了
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床結果評価）を被験者と治験責任医師の知る限り遵守する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP 938-治療群 A
被験者は、硝子体内（IVT）注射により2 mg（0.05 mL）のABP 938を受け取ります 最初の3回の投与では4週間ごと（つまり、ベースライン/ 1日目、4週間目、8週間目）、および16週間目から16週間目まで8週間ごと48.
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被験者は、最初の3回の投与で4週間ごとにABP 938 2 mg（0.05 mL）のIVT注射を受け、その後8週間ごとに1回投与されます
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト治療グループ B1
対象は、最初の３回の用量（すなわち、ベースライン／１日目、４週目、および８週目）について、４週間ごとにＩＶＴ注射によって２ｍｇ（０．０５ｍＬ）のアフリベルセプト（治療グループＢ）を受ける。
被験者は、第16週から第48週まで8週間ごとにIVT注射によるアフリベルセプトを受けるように再ランダム化されます。
|
被験者は、最初の3回の投与で4週間ごとにアフリベルセプト2 mg（0.05 mL）のIVT注射を受け、その後8週間ごとに1回投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ABP 938 - 治療グループ B2
対象は、最初の３回の用量（すなわち、ベースライン／１日目、４週目、および８週目）について、４週間ごとにＩＶＴ注射によって２ｍｇ（０．０５ｍＬ）のアフリベルセプト（治療グループＢ）を受ける。
被験者は、第 16 週から第 48 週まで 8 週間ごとに IVT 注射によって ABP 938 を投与されるように再ランダム化されます。
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被験者は、最初の3回の投与で4週間ごとにABP 938 2 mg（0.05 mL）のIVT注射を受け、その後8週間ごとに1回投与されます
被験者は、最初の3回の投与で4週間ごとにアフリベルセプト2 mg（0.05 mL）のIVT注射を受け、その後8週間ごとに1回投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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BCVA スコアは、4 メートル離れた研究者の目で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャート上で正しく読み取られた文字の数に基づいて評価されました。 ETDRS 文字スコアは、各評価で 0 ～ 100 文字の範囲になります。 ETDRS 文字スコアのベースラインからのプラスの変化は、研究対象の眼の視力の改善を示しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の観測値 - ベースライン値として計算されます。 |
ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に視力を維持した参加者の割合
時間枠：第52週
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参加者は、ベースラインと比較して、研究の目で評価されたETDRS文字スコアで15文字未満を失った場合、視力を維持していると分類されました。
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第52週
|
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BCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、16、24、32、40、48、52 週目
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BCVA スコアは、4 メートルの距離で研究者の目によって ETDRS チャート上で正しく読み取られた文字の数に基づいて評価されました。 ETDRS 文字スコアは、各評価で 0 ～ 100 文字の範囲になります。 ETDRS 文字スコアのベースラインからのプラスの変化は、研究対象の眼の視力の改善を示しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の観測値 - ベースライン値として計算されます。 |
ベースラインと 4、8、16、24、32、40、48、52 週目
|
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8週目に少なくとも10文字のビジョンを獲得した参加者の割合
時間枠：第8週
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少なくとも 10 文字の視覚を獲得した参加者の割合は、4 メートルの距離で研究の目によって ETDRS チャート上で正しく読み取られた文字の数に基づいて評価されました。
ETDRS 文字スコアは、各評価で 0 ～ 100 文字の範囲になります。
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第8週
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52週目に少なくとも15文字のビジョンを取得した参加者の割合
時間枠：第52週
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少なくとも 15 文字の視覚を獲得した参加者の割合は、4 メートル離れた研究の目で ETDRS チャート上で正しく読み取られた文字の数に基づいて評価されました。
ETDRS 文字スコアは、各評価で 0 ～ 100 文字の範囲になります。
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第52週
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脈絡膜血管新生（CNV）領域サイズのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24、52 週目
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CNV領域のサイズは、フルオレセイン血管造影法によって測定されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の観測値 - ベースライン値として計算されます。 |
ベースラインと 8、16、24、52 週目
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中央サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、16、24、32、40、48、52 週目
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ＣＳＴは、ＥＴＤＲＳ中央の直径１ｍｍのサブフィールド（中央サブフィールド）における平均厚さとして定義され、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーによって測定された。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の観測値 - ベースライン値として計算されます。 |
ベースラインと 4、8、16、24、32、40、48、52 週目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：52週目まで
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有害事象 (AE) とは、臨床試験参加者における望ましくない医療上の出来事です。 TEAEは、最初の治療時またはその後から研究終了時までに重症度または頻度が始まるか、または増加するAEとして定義されました。 この研究のために事前に指定された対象事象（EOI）には、眼内炎、網膜剥離、眼圧上昇、血栓塞栓性事象が含まれていました。 重篤な AE は、次の重篤な基準の少なくとも 1 つを満たす、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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52週目まで
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結合抗薬物抗体 (ADA) を開発する参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースライン後の ADA 結果が 16 週目まで陽性であった参加者と、ベースラインで結果が陰性または結果がなかった 16 週目以降の参加者の数が報告されます。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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