Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABP 938 hatékonyságának és biztonságosságának megértésére az Aflibercepthez (Eylea®) képest olyan betegeknél, akik neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvednek [Neovascularis (nedves) AMD]

2023. december 14. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős maszkos, 3. fázisú vizsgálat az ABP 938 hatékonyságáról és biztonságosságáról az Aflibercepthez (Eylea®) képest neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon

A tanulmány célja az ABP 938 és az Aflibercept (Eylea®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció kezelésében. Az alanyokat maszkolt 1:1 arányban randomizálják, hogy 2 mg (0,05 ml) ABP 938-at (A kezelési csoport) vagy afliberceptet (B kezelési csoport) kapjanak intravitreális (IVT) injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 566 alanyt randomizálnak körülbelül 126 globális helyszínen.

Ez a vizsgálat egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból áll, amely után az alanyok 48 héten át vizsgálati terméket kapnak, majd az 52. hétig egy biztonsági követési időszak következik, a teljes vizsgálati időtartam legfeljebb 56 hét.

Az alanyokat maszkolt 1:1 arányban randomizálják, hogy 2 mg (0,05 ml) ABP 938-at (A kezelési csoport) vagy afliberceptet (B kezelési csoport) kapjanak IVT injekcióval.

A 8. héten az alanyokat az elsődleges végpont szempontjából értékelik. Az elsődleges végpont a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása, amelyet a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma alapján mérnek a kiindulási értékről a 8. hétre, hogy felmérjék az ABP 938 hatékonyságát az aflibercepthez képest.

Az alanyokat ezután a 16. héten maszkos módon újra randomizálják, így:

  • Az eredetileg ABP 938-ra randomizált alanyok (A kezelési csoport) továbbra is ABP 938-at kapnak IVT injekció formájában 8 hetente a 16. héttől a 48. hétig.
  • Az eredetileg afliberceptre randomizált alanyokat (B kezelési csoport) 1:1 arányban újra randomizálják, hogy vagy folytassák az afliberceptet (B1 kezelési csoport), vagy áttérjenek az ABP 938-ra (B2 kezelési csoport) IVT injekcióval a 16. héttől 8 hetente. 48 hétig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

576

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Csehország, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Ústí Nad Labem
      • Usti nad Labem, Ústí Nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Be er-Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, HaDarom, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Japán
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagosima
      • Kagoshima, Kagosima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Japán, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanasi
      • Chuo, Yamanasi, Japán, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des laurentides
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Lengyelország, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Lettország
      • Jelgava, Lettország, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettország, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Litvánia
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipdos Apskritis, Litvánia, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Magyarország, H-1062
        • MH Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Mexikó
      • Zapopan, Mexikó, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Distrito Federal
      • México DF, Distrito Federal, Mexikó, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
        • St. Franziskus Hospital Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milano, Olaszország, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Szlovákia
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Szlovákia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Zilina, Ilinský Kraj, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Treniansky Kraj
      • Trencin, Treniansky Kraj, Szlovákia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elvégeznének.
  • Férfiak vagy nők ≥ 50 év felett
  • Az alanyoknál neovaszkuláris (nedves) AMD-t kell diagnosztizálni a vizsgált szemen
  • Aktív kezeléssel naiv subfovealis CNV-léziók neovaszkuláris (nedves) AMD miatt, beleértve a foveát érintő juxtafovealis léziókat, amelyet SD OCT, FA és/vagy Fundus Photography (FP) igazolt a vizsgált szemen
  • BCVA 73 és 34 betű között (beleértve) a vizsgált szemen ETDRS teszteléssel
  • Az SD-OCT által azonosított intra- és/vagy szubretinális folyadék jelenléte az aktív CNV-nek tulajdonítható a vizsgált szemben
  • Központi retina vastagsága > 270 µm a vizsgált szemben a géppel mérve, átlagos vastagság a központi 1 mm-es részmezőben (CST) SD-OCT-vel a szűréskor

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a vizsgálati szemmel:

  • A teljes elváltozás mérete > 12 porckorong terület (30,5 mm^2, beleértve a vért, a hegeket és a neovaszkularizációt) a vizsgált szemen
  • Aktív CNV terület (klasszikus plusz okkult komponensek), amely a vizsgált szem teljes elváltozási területének 50%-a
  • Heg, fibrózis vagy atrófia, amely a fovea közepét érinti a vizsgált szemen
  • A retina pigment epitéliumának szakadása vagy repedése, amely érinti a makulát a vizsgált szemen
  • Bármilyen üvegtesti vérzés anamnézisében a randomizálás előtti 4 héten belül a vizsgált szemen
  • A CNV egyéb okainak jelenléte, beleértve a patológiás myopia (8 vagy több dioptria gömbi egyenértéke, vagy 25 mm vagy több tengelyhossz), okuláris hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok, érhártya ruptura vagy multifokális choroiditis a vizsgált szemben
  • A makula korábbi vitrectomiája vagy lézeres műtétje (beleértve a fotodinamikus terápiát vagy a fokális lézeres fotokoagulációt) a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem retinaleválásának története
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgált szemen
  • Bármilyen makula patológia, amely korlátozhatja a látást, például a Vitreomacularis vontatás vagy jelentős epiretinális membrán a vizsgált szemben
  • Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét a randomizálást megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen, kivéve a szemhéjműtétet, amelyre nem feltétlenül a randomizálást megelőző 4 héten belül került sor, mindaddig, amíg nem valószínű, hogy befolyásolja az injekció beadását
  • Korábbi trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a vizsgált szemen
  • Nem kontrollált glaukóma (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm-es a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemen
  • Aphakia vagy pszeudophakia a hátsó tok teljes hiányával (kivéve, ha ez ittrium-alumínium gránát [YAG] hátsó capsulotomia eredményeként következett be) a vizsgált szemen
  • Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában
  • Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a kórelőzményében a vizsgált szemen
  • Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, amely befolyásolhatja a látásélességet vagy a biztonság értékelését a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem neovaszkuláris (nedves) AMD-jétől eltérő bármely egyidejű intraokuláris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé a vizsgálat során, vagy amely meghaladja az alany kockázatát a szokásos intraokuláris injekciós eljárásoktól elvárhatónál. , vagy amelyek más módon megzavarhatják az injekciós eljárást vagy a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármelyik szemükben megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Uveitis, diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma vagy bármely más, a retinát érintő érbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve a neovaszkuláris (nedves) AMD-t
  • Aktív intraokuláris gyulladás vagy aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a randomizálás előtt 2 héten belül
  • Aktív scleritis vagy episcleritis vagy scleromalacia jelenléte

Egyéb egészségügyi állapotok

• Aktív extraokuláris fertőzés vagy anamnézisben szereplő extraokuláris fertőzések az alábbiak szerint: A. minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzés elleni szert alkalmaztak a randomizálás előtti 4 héten belül B. visszatérő vagy krónikus fertőzések vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ez a tanulmány káros lehet az alanyra nézve

  • Akut koszorúér esemény vagy stroke a randomizálás előtt 3 hónapon belül
  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szisztémás betegségek, mint például diabetes mellitus, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenséget (New York Heart Association III/IV osztálya), vesebetegség vagy májbetegség
  • 5 éven belüli rosszindulatú daganat, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, VAGY in situ mellcsatorna karcinómát

Kimosások és nem engedélyezett kezelések

  • Bármilyen korábbi okuláris vagy szisztémás kezelés, beleértve a neovaszkuláris (nedves) AMD-re (beleértve az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF] terápiát) végzett másik vizsgálati terméket vagy műtétet, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás kezelés, ideértve a másik szem neovaszkuláris (nedves) AMD-jének (beleértve az anti-VEGF-terápiát) más vizsgálati terméket vagy műtétet, a randomizálást megelőző 30 napon belül, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat
  • Előzetes szisztémás anti-VEGF kezelés az alábbiak szerint:
  • Vizsgált vagy jóváhagyott anti-VEGF terápia szisztémásan a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • Aflibercept, ziv-aflibercept vagy az aflibercept/ziv-aflibercept biohasonlója szisztematikusan bármikor
  • Bármilyen IVT-terápia, beleértve az adrenokortikotrop hormont a vizsgálatban vagy a társszemben, vagy intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok a randomizálás előtti 4 héten belül. Hosszú hatású szteroidok alkalmazása szisztémásan vagy intraokulárisan a randomizáció előtti 3 hónapban
  • Jelenleg más vizsgálati eszközzel vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelik, vagy kevesebb mint 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak

Tábornok

  • Nőknek: terhes vagy szoptat, vagy terhességet terveznek a vizsgálatba bevont időszakban és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 hónapig
  • Szexuálisan aktív alanyok és partnereik, akik fogamzóképes korban vannak (azaz nem műtétileg sterilek vagy nem posztmenopauzás), és nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához (pl. valódi absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátló tabletták, Depo Provera injekciók, fogamzásgátló implantátumok vagy más hatékony módszerek) ) a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati cikkel végzett kezelést követő 3 hónapig vagy a vizsgálat tervezett végéig (amelyik hosszabb).
  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményre, az ABP 938 vagy az aflibercept bármely segédanyagára, vagy más, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásra/gyógyszerre (pl. érzéstelenítés, antiszeptikum, fluoreszcein festék)
  • Bármely egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (a fentebb felsoroltak kivételével), amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálatot. értékelés, eljárások vagy befejezés
  • Az alany, aki valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. klinikai eredmények értékelése) betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABP 938-A kezelési csoport
Az alanyok 2 mg (0,05 ml) ABP 938-at kapnak intravitrealis (IVT) injekció formájában 4 hetente az első 3 adagban (azaz kiindulási/nap 1, 4. és 8. hét) és 8 hetente a 16. héttől a hétig. 48.
Drog: ABP 938
Az alany 2 mg (0,05 ml) ABP 938 IVT injekciót kap 4 hetente az első 3 adagban, majd ezt követően 8 hetente egyszer
Aktív összehasonlító: Aflibercept-kezelés B1 csoport
Az alanyok 2 mg (0,05 ml) afliberceptet (B kezelési csoport) kapnak IVT injekció formájában 4 hetente az első 3 adagban (azaz kiindulási/nap 1, 4. hét és 8. hét). Az alanyokat a 16. héttől a 48. hétig 8 hetente újra randomizálják, hogy IVT injekciót kapjanak afliberceptben.
Drog: Aflibercept
Az alany 2 mg (0,05 ml) aflibercept IVT injekciót kap 4 hetente az első 3 adagban, majd ezt követően 8 hetente egyszer
Más nevek:
  • Eylea®
Aktív összehasonlító: ABP 938-B2 kezelési csoport
Az alanyok 2 mg (0,05 ml) afliberceptet (B kezelési csoport) kapnak IVT injekció formájában 4 hetente az első 3 adagban (azaz kiindulási/nap 1, 4. hét és 8. hét). Az alanyokat újra randomizálják, hogy IVT injekcióval ABP 938-at kapjanak 8 hetente a 16. héttől a 48. hétig.
Drog: ABP 938
Az alany 2 mg (0,05 ml) ABP 938 IVT injekciót kap 4 hetente az első 3 adagban, majd ezt követően 8 hetente egyszer
Drog: Aflibercept
Az alany 2 mg (0,05 ml) aflibercept IVT injekciót kap 4 hetente az első 3 adagban, majd ezt követően 8 hetente egyszer
Más nevek:
  • Eylea®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A BCVA-pontszámot a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) táblázatában a vizsgált szem által 4 méteres magasságban helyesen leolvasott betűk száma alapján határozták meg. Az ETDRS betűk pontszáma 0 és 100 betű között változhat minden értékelésnél.

Az ETDRS betűpontszámának pozitív változása az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelezte a vizsgált szemben. Változás az alapvonaltól a megfigyelt alapvonal utáni értékként számítva – Kiindulási érték.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték látásukat az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Egy résztvevőt akkor minősítettek fenntartónak, ha 15-nél kevesebb betűt veszített az ETDRS betűpontszámában, amelyet a vizsgálati szemmel értékeltek az alapvonalhoz képest.
52. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét

A BCVA pontszámot az ETDRS diagramon a vizsgált szem által 4 méteres magasságban helyesen olvasott betűk száma alapján határozták meg. Az ETDRS betűk pontszáma 0 és 100 betű között változhat minden értékelésnél.

Az ETDRS betűpontszámának pozitív változása az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelezte a vizsgált szemben. Változás az alapvonaltól a megfigyelt alapvonal utáni értékként számítva – Kiindulási érték.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 látást szereztek a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 10 látóbetűt nyertek, a vizsgált szem által 4 méteres magasságban az ETDRS diagramon helyesen leolvasott betűk száma alapján határozták meg. Az ETDRS betűk pontszáma 0 és 100 betű között változhat minden értékelésnél.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 látást szereztek az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A legalább 15 látóbetűt elért résztvevők százalékos arányát a vizsgált szem által az ETDRS diagramon helyesen leolvasott betűk száma alapján határozták meg 4 méternél. Az ETDRS betűk pontszáma 0 és 100 betű között változhat minden értékelésnél.
52. hét
Az érfali neovaszkularizációs (CNV) terület méretének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8., 16., 24. és 52. hét

A CNV terület méretét fluoreszcein angiográfiával mértük.

Változás az alapvonaltól a megfigyelt alapvonal utáni értékként számítva – Kiindulási érték.
Alapállapot és 8., 16., 24. és 52. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét

A CST-t az ETDRS központi 1 mm átmérőjű részmezőjének (a központi részmezőnek) az átlagos vastagságaként határoztuk meg, és spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mértük.

Változás az alapvonaltól a megfigyelt alapvonal utáni értékként számítva – Kiindulási érték.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél. A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat a nemi eseményeket, amelyek súlyossága vagy gyakorisága az első kezelés időpontjában vagy azt követően kezdődik, vagy a vizsgálat végi vizitig fokozódik. A tanulmányhoz előzetesen meghatározott érdekes események (EOI-k) közé tartozott az endoftalmitis, a retinaleválás, az intraokuláris nyomás növekedése és a tromboembóliás események. Súlyos nemkívánatos eseményekként minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Egyéb orvosi szempontból fontos súlyos esemény.
Akár az 52. hétig
Kötőanyag-ellenes antitesteket (ADA) fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek a 16. hétig és a 16. hét után pozitív ADA-eredményük volt, negatív vagy semmilyen eredménnyel az alapvonalon.
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABP 938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel