Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení účinnosti a bezpečnosti ABP 938 ve srovnání s Afliberceptem (Eylea®) u pacientů trpících neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací [Neovaskulární (vlhká) AMD]

8. září 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti ABP 938 ve srovnání s Afliberceptem (Eylea®) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ABP 938 versus Aflibercept (Eylea®) při léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace. Subjekty budou randomizovány v maskovaném poměru 1:1 k podání 2 mg (0,05 ml) buď ABP 938 (léčebná skupina A) nebo afliberceptu (léčebná skupina B) podávaných intravitreální (IVT) injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 566 subjektů bude randomizováno na přibližně 126 globálních místech.

Tato studie sestává z období screeningu v délce až 4 týdnů, po kterém budou subjekty dostávat hodnocený produkt po dobu 48 týdnů, po kterém bude následovat období sledování bezpečnosti do týdne 52, po celkovou dobu trvání studie až 56 týdnů.

Subjekty budou randomizovány v maskovaném poměru 1:1, aby dostaly 2 mg (0,05 ml) buď ABP 938 (léčebná skupina A) nebo afliberceptu (léčebná skupina B) podávané IVT injekcí.

V týdnu 8 budou subjekty hodnoceny na primární cílový bod. Primárním cílovým parametrem je změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená písmenovým skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozího stavu do týdne 8, aby se vyhodnotila účinnost ABP 938 ve srovnání s afliberceptem.

Subjekty budou poté znovu randomizovány v týdnu 16 maskovaným způsobem tak, že:

  • Subjekty původně randomizované k ABP 938 (léčebná skupina A) budou nadále dostávat ABP 938 injekcí IVT každých 8 týdnů od týdne 16 do týdne 48
  • Subjekty původně randomizované k afliberceptu (léčebná skupina B) budou znovu randomizovány v poměru 1:1, aby buď pokračovali v afliberceptu (léčebná skupina B1), nebo přešli na ABP 938 (léčebná skupina B2) pomocí IVT injekcí každých 8 týdnů od 16. do týdne 48

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milan, Itálie, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Southern District, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
  • Litva
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Litva, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litva, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lotyšsko, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Mexico City
      • México DF, Mexico City, Mexiko, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Polsko, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Slovensko
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Žilina, Ilinský Kraj, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Treniansky Kraj
      • Trenčín, Treniansky Kraj, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / nezávislou etickou komisí před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži nebo ženy ≥ 50 let
  • U subjektů musí být diagnostikována neovaskulární (vlhká) AMD ve studovaném oku
  • Aktivní léčba naivní subfoveální léze CNV sekundární k neovaskulární (vlhké) AMD včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, jak bylo potvrzeno SD OCT, FA a/nebo Fundus Photography (FP) ve studovaném oku
  • BCVA mezi 73 a 34 písmeny, včetně, ve studovaném oku pomocí ETDRS testování
  • Přítomnost intra a/nebo subretinální tekutiny identifikovaná pomocí SD-OCT přičitatelná aktivní CNV ve studovaném oku
  • Tloušťka centrální sítnice > 270 µm ve studovaném oku, měřeno strojem, vypočtená průměrná tloušťka v centrálním 1 mm dílčím poli (CST) pomocí SD-OCT při screeningu

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií ve zkoumaném oku:

  • Celková velikost léze > 12 oblastí disku (30,5 mm^2, včetně krve, jizev a neovaskularizace) ve studovaném oku
  • Aktivní oblast CNV (klasické plus okultní složky), která je < 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před randomizací ve studovaném oku
  • Přítomnost jiných příčin CNV, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent 8 dioptrií nebo více negativní nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku
  • Předchozí vitrektomie nebo laserová operace makuly (včetně fotodynamické terapie nebo fokální laserové fotokoagulace) ve studovaném oku
  • Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku
  • Jakákoli makulární patologie, která by mohla omezovat vidění, tj. vitreomakulární trakce nebo významná epiretinální membrána ve studovaném oku
  • Jakákoli nitrooční nebo periokulární operace během 3 měsíců před randomizací na studovaném oku, kromě operace víčka, která nemusela proběhnout během 4 týdnů před randomizací, pokud je nepravděpodobné, že by interferovala s injekcí
  • Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem) ve studovaném oku
  • Afakie nebo pseudofakie s úplnou absencí zadního pouzdra (pokud se nevyskytla jako výsledek zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu [YAG]) ve studovaném oku
  • Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka
  • Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou narušovat zrakovou ostrost nebo hodnocení bezpečnosti, ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav jiný než neovaskulární (vlhká) AMD ve studovaném oku, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje plánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok během studie nebo zvyšuje riziko pro subjekt nad rámec toho, co se očekává od standardních postupů nitrooční injekce nebo které jinak mohou interferovat s injekčním postupem nebo s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti

Subjekty jsou vyloučeny, pokud v kterémkoli oku splňují některé z následujících kritérií:

  • Anamnéza nebo klinické známky uveitidy, diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli jiného vaskulárního onemocnění postihujícího sítnici, jiné než neovaskulární (vlhká) AMD
  • Aktivní nitrooční zánět nebo aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce během 2 týdnů před randomizací
  • Aktivní skleritida nebo episkleritida nebo přítomnost skleromalacie

Jiné zdravotní stavy

• Aktivní extraokulární infekce nebo extraokulární infekce v anamnéze následovně: A. jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 4 týdnů před randomizací B. rekurentní nebo chronické infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá

  • Akutní koronární příhoda nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před randomizací
  • Nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění včetně středně těžkého až těžkého srdečního selhání (třída III/IV New York Heart Association), onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Malignita do 5 let KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom, in situ karcinom děložního čípku, NEBO in situ duktální karcinom prsu

Vymývání a nepovolená ošetření

  • Jakákoli předchozí oční nebo systémová léčba, včetně jiného hodnoceného přípravku nebo chirurgického zákroku pro neovaskulární (vlhkou) AMD (včetně léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF]) ve studovaném oku, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
  • Jakákoli oční nebo systémová léčba včetně jiného hodnoceného přípravku nebo chirurgického zákroku pro neovaskulární (vlhkou) AMD (včetně terapie anti VEGF) ve druhém oku během 30 dnů před randomizací, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
  • Předchozí systémová léčba anti-VEGF takto:
  • Vyšetřovaná nebo schválená léčba anti-VEGF systémově během 3 měsíců před randomizací
  • Aflibercept, ziv-aflibercept nebo biologicky podobný aflibercept/ziv-aflibercept systémově kdykoli
  • Jakákoli IVT terapie, včetně adrenokortikotropního hormonu, ve studii nebo ve druhém oku, nebo intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací. Užívání dlouhodobě působících steroidů, buď systémově nebo intraokulárně, během 3 měsíců před randomizací
  • V současné době podstupujete léčbu jiným zkoumaným zařízením nebo studovaným lékem nebo méně než 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii(e) léčiva. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny

Všeobecné

  • Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři, kteří jsou ve fertilním věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní ani postmenopauzální) a nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (např. skutečná abstinence, sterilizace, antikoncepční pilulky, injekce Depo Provera, antikoncepční implantáty nebo jiné účinné metody ) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po léčbě testovanou látkou nebo do plánovaného konce studie (podle toho, co je delší)
  • Alergie nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, na kteroukoli pomocnou látku ABP 938 nebo aflibercept nebo na jiné postupy/léky související se studií (např. anestezie, antiseptikum, fluoresceinové barvivo)
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly studii hodnocení, postupy nebo dokončení
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie (např. Hodnocení klinického výsledku) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 938-Skupina léčby A
Subjekty dostanou 2 mg (0,05 ml) ABP 938 intravitreální (IVT) injekcí každé 4 týdny pro první 3 dávky (tj. výchozí stav/den 1, týden 4 a týden 8) a každých 8 týdnů od týdne 16 do týdne 48.
Lék: ABP 938
Subjekt bude dostávat ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT injekci každé 4 týdny pro první 3 dávky, následované jednou za 8 týdnů
Aktivní komparátor: Aflibercept-Léčebná skupina B1
Subjekty dostanou 2 mg (0,05 ml) afliberceptu (léčebná skupina B) IVT injekcí každé 4 týdny pro první 3 dávky (tj. výchozí stav/den 1, týden 4 a týden 8). Subjekty budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly aflibercept injekcí IVT každých 8 týdnů od týdne 16 do týdne 48.
Lék: Aflibercept
Subjekt bude dostávat aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT injekci každé 4 týdny pro první 3 dávky, následované jednou za 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Eylea®
Aktivní komparátor: ABP 938-Skupina ošetření B2
Subjekty dostanou 2 mg (0,05 ml) afliberceptu (léčebná skupina B) IVT injekcí každé 4 týdny pro první 3 dávky (tj. výchozí stav/den 1, týden 4 a týden 8). Subjekty budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly ABP 938 injekcí IVT každých 8 týdnů od týdne 16 do týdne 48
Lék: ABP 938
Subjekt bude dostávat ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT injekci každé 4 týdny pro první 3 dávky, následované jednou za 8 týdnů
Lék: Aflibercept
Subjekt bude dostávat aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT injekci každé 4 týdny pro první 3 dávky, následované jednou za 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Skóre BCVA bylo hodnoceno na základě počtu správně přečtených písmen na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) studijním okem ve vzdálenosti 4 metrů. Skóre písmen ETDRS se může při každém hodnocení pohybovat od 0 do 100 písmen.

Pozitivní změna od výchozí hodnoty ve skóre písmen ETDRS indikovala zlepšení zrakové ostrosti u zkoumaného oka. Změna od výchozího stavu vypočítaná jako pozorovaná hodnota po základním stavu - základní hodnota.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si zachovali vizi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastník byl klasifikován jako udržující zrak, pokud ztratil méně než 15 písmen ve skóre písmen ETDRS, hodnoceném v oku studie, ve srovnání s výchozí hodnotou.
52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52

Skóre BCVA bylo hodnoceno na základě počtu písmen správně přečtených v tabulce ETDRS okem studie ve vzdálenosti 4 metrů. Skóre písmen ETDRS se může při každém hodnocení pohybovat od 0 do 100 písmen.

Pozitivní změna od výchozí hodnoty ve skóre písmen ETDRS indikovala zlepšení zrakové ostrosti u zkoumaného oka. Změna od výchozího stavu vypočítaná jako pozorovaná hodnota po základním stavu - základní hodnota.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 Letter of Vision v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 písmen vidění, bylo hodnoceno na základě počtu písmen správně přečtených v tabulce ETDRS studijním okem na 4 metry. Skóre písmen ETDRS se může při každém hodnocení pohybovat od 0 do 100 písmen.
8. týden
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 Letter of Vision v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen vidění, bylo hodnoceno na základě počtu písmen správně přečtených v tabulce ETDRS studijním okem ve vzdálenosti 4 metrů. Skóre písmen ETDRS se může při každém hodnocení pohybovat od 0 do 100 písmen.
52. týden
Průměrná změna velikosti oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 52

Velikost oblasti CNV byla měřena fluoresceinovou angiografií.

Změna od výchozího stavu vypočítaná jako pozorovaná hodnota po základním stavu - základní hodnota.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 52
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52

CST byla definována jako průměrná tloušťka v ETDRS centrálním dílčím poli o průměru 1 mm (střední dílčí pole) a byla měřena optickou koherentní tomografií spektrální domény.

Změna od výchozího stavu vypočítaná jako pozorovaná hodnota po základním stavu - základní hodnota.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. TEAE byly definovány jako ty AE, které začínají nebo se zvyšují v závažnosti nebo frekvenci v době nebo po době první léčby do návštěvy na konci studie. Zájmové události (EOI) předem specifikované pro tuto studii zahrnovaly endoftalmitidu, odchlípení sítnice, zvýšení nitroočního tlaku a tromboembolické příhody. Závažné AE byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Životu nebezpečné
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří vyvíjejí vazebné protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Uvádí se počet účastníků s pozitivním výsledkem ADA po výchozím stavu během týdne 16 a po týdnu 16 s negativním nebo žádným výsledkem při výchozím stavu.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP 938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit