一项了解 ABP 938 与 Aflibercept (Eylea®) 在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 [新生血管性（湿性）AMD] 患者中的有效性和安全性的研究
2025年9月8日 更新者：Amgen
ABP 938 与 Aflibercept (Eylea®) 相比在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、3 期研究
本研究的目的是比较 ABP 938 与 Aflibercept (Eylea®) 在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性方面的疗效和安全性。
受试者将以 1:1 的隐蔽比例随机分配，接受通过玻璃体内 (IVT) 注射给予的 2 毫克（0.05 毫升）ABP 938（治疗组 A）或阿柏西普（治疗组 B）。
研究概览
详细说明
大约 566 名受试者将在全球大约 126 个地点随机分配。
该研究包括长达 4 周的筛选期，之后受试者将接受为期 48 周的研究产品，随后是直至第 52 周的安全随访期，总研究持续时间长达 56 周。
受试者将以隐蔽的 1:1 比例随机接受 2 毫克（0.05 毫升）ABP 938（治疗组 A）或阿柏西普（治疗组 B），通过 IVT 注射给药。
在第 8 周，将评估受试者的主要终点。 主要终点是最佳矫正视力（BCVA）的变化，通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分从基线到第 8 周进行测量，以评估 ABP 938 与阿柏西普相比的疗效。
然后，受试者将在第 16 周以掩蔽方式重新随机分组，以便：
- 从第 16 周到第 48 周，最初随机分配到 ABP 938（治疗组 A）的受试者将继续每 8 周通过 IVT 注射接受 ABP 938
- 最初随机分配给阿柏西普（治疗组 B）的受试者将以 1:1 的比例重新随机分配，以继续服用阿柏西普（治疗组 B1）或从第 16 周开始每 8 周通过 IVT 注射过渡到 ABP 938（治疗组 B2）直到第 48 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
576
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin、以色列、7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Central District
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Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Southern District
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Beersheba、Southern District、以色列、8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、Southern District、以色列、3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
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Budapest、匈牙利、1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
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Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
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Budapest、匈牙利、1133
- Budapest Retina Intezet
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Budapest、匈牙利、H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
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Budapest、匈牙利、H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Zapopan、墨西哥、45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
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Mexico City
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México DF、Mexico City、墨西哥、04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Berlin、德国、12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital of Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- University Medical Center Freiburg
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
- St. Franziskus Hospital Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Bologna、意大利、40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
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Milan、意大利、20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、Lazio、意大利、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
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Jelgava、拉脱维亚、LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Rga
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Riga、Rga、拉脱维亚、1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Pardubice、捷克语、530 02
- Ocni klinika Pardubice
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Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、捷克语、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague、捷克语、100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Ústí Nad Labem
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Ústí nad Labem、Ústí Nad Labem、捷克语、401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
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Bratislava Region
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Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Ilinský Kraj
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Žilina、Ilinský Kraj、斯洛伐克、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Treniansky Kraj
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Trenčín、Treniansky Kraj、斯洛伐克、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
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Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya、Aiti、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya、Aiti、日本
- Nagoya University Hospital
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Hokkaidô
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Asahikawa、Hokkaidô、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hukusima
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Fukushima、Hukusima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Tôkyô
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Tokyo、Tôkyô、日本、101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ôsaka
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Hirakata、Ôsaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
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Krakow、波兰、31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Olsztyn、波兰、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Tarnów、波兰、33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Ódzkie
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Lodz、Ódzkie、波兰、91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
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Harju
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、11412
- Silmalaser OÜ
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Tartu
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Tartu、Tartu、爱沙尼亚、50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
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Klaipdos Apskritis
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Klaipėda、Klaipdos Apskritis、立陶宛、LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
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Vilnius County
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Vilnius、Vilnius County、立陶宛、8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles、California、美国、90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palm Desert、California、美国、92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura、California、美国、93003
- Miramar Eye Specialists
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-
Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates
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-
Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Retina Associates IL
-
-
Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
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Michigan
-
Jackson、Michigan、美国、49202
- Specialty Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Retina Center
-
-
New York
-
Liverpool、New York、美国、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York、New York、美国、10021
- Macula Care
-
Troy、New York、美国、12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates
-
Fort Worth、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth、Texas、美国、76014
- Texas Retina Associates
-
Midland、Texas、美国、79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio、Texas、美国、78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research
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-
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-
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、西班牙、46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
-
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Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
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Aberdeen、香港、000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
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Shatin, New Territories、香港、000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前，受试者或其合法授权代表必须签署机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书
- ≥ 50 岁的男性或女性
- 受试者必须在研究眼中被诊断患有新生血管性（湿性）AMD
- 继发于新生血管（湿性）AMD 的积极治疗幼稚中心凹下 CNV 病变，包括影响中心凹的中心凹旁病变，如研究眼中的 SD OCT、FA 和/或眼底摄影 (FP) 所证实
- 在使用 ETDRS 测试的研究眼中，BCVA 在 73 到 34 个字母之间，包括在内
- 通过 SD-OCT 确定的视网膜内和/或视网膜下积液的存在可归因于研究眼中的活动性 CNV
- 机器测量的研究眼中央视网膜厚度 > 270µm，筛选时通过 SD-OCT 计算中央 1 mm 子区域 (CST) 的平均厚度
排除标准：
如果受试者在研究眼中符合以下任何标准，则受试者将被排除在外：
- 研究眼中的总病变大小 > 12 个椎间盘区域（30.5 mm^2，包括血液、疤痕和新生血管）
- 活性 CNV 区域（经典加隐匿成分）小于研究眼总病变面积的 50%
- 涉及研究眼中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩
- 存在涉及研究眼黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂
- 研究眼随机分组前 4 周内有任何玻璃体出血史
- CNV 的其他原因的存在，包括病理性近视（球镜当量等于或大于 8 屈光度或眼轴长度大于或等于 25 毫米）、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂或研究眼中的多灶性脉络膜炎
- 研究眼的黄斑部既往玻璃体切除术或激光手术（包括光动力疗法或局灶性激光光凝术）
- 研究眼中的视网膜脱离史
- 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔病史
- 任何可能限制视力的黄斑病变，即研究眼中的玻璃体黄斑牵拉或显着的视网膜前膜
- 在研究眼随机分组前 3 个月内进行的任何眼内或眼周手术，但眼睑手术除外，只要不太可能干扰注射，眼睑手术可能不会在随机分组前 4 周内进行
- 研究眼中的先前小梁切除术或其他滤过手术
- 研究眼中不受控制的青光眼（定义为眼压≥ 25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 研究眼中完全没有后囊膜的无晶状体或假晶状体（除非它是由于钇铝石榴石 [YAG] 后囊膜切开术导致的）
- 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放疗
- 研究眼有角膜移植史或角膜营养不良史
- 研究眼中显着的介质混浊，包括白内障，这可能会影响视力或安全性评估
- 除研究眼中的新生血管性（湿性）AMD 外，研究者认为在研究期间需要计划的医疗或手术干预或增加受试者风险超出标准眼内注射程序预期的任何并发眼内疾病，或以其他方式可能会干扰注射程序或影响疗效或安全性的评估
如果任何一只眼睛满足以下任何标准，受试者将被排除在外：
- 葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或任何其他影响视网膜的血管疾病的病史或临床证据，新生血管性（湿性）AMD 除外
- 随机分组前 2 周内发生活动性眼内炎症或活动性或疑似眼部或眼周感染
- 活动性巩膜炎或巩膜外层炎或存在巩膜软化
其他医疗条件
• 如下活动性眼外感染或眼外感染史： A. 随机分组前 4 周内使用全身抗感染药治疗的任何活动性感染 B. 研究者认为可能发生的复发性或慢性感染或其他活动性感染导致这项研究对受试者不利
- 随机分组前 3 个月内发生急性冠状动脉事件或卒中
- 不受控制的、具有临床意义的全身性疾病，例如糖尿病、高血压、心血管疾病，包括中度至重度心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）、肾病或肝病
- 5 年内的恶性肿瘤，除了治疗和认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌
冲洗和未经许可的处理
- 任何先前的眼部或全身治疗，包括研究眼中新生血管性（湿性）AMD 的另一种研究产品或手术（包括抗血管内皮生长因子 [VEGF] 治疗），膳食补充剂或维生素除外
- 在随机分组前 30 天内，任何眼部或全身治疗，包括另一种研究产品或对侧眼新生血管性（湿性）AMD 手术（包括抗 VEGF 治疗），膳食补充剂或维生素除外
- 先前的全身抗 VEGF 治疗如下：
- 随机分组前 3 个月内进行过全身性研究或批准的抗 VEGF 治疗
- 阿柏西普、ziv-aflibercept 或 aflibercept/ziv-aflibercept 的生物仿制药随时全身给药
- 任何 IVT 治疗，包括在研究或对侧眼中的促肾上腺皮质激素，或在随机分组前 4 周内肌肉注射或静脉注射皮质类固醇。 在随机分组前 3 个月内全身或眼内使用长效类固醇
- 目前正在接受另一种研究设备或研究药物的治疗，或自结束另一种研究设备或药物研究治疗以来不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。 参与本研究的其他调查程序被排除在外
一般的
- 对于女性：怀孕或哺乳，或计划在参加研究期间怀孕或在最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕
- 性活跃的受试者及其伴侣有生育潜力（即既不是手术绝育也不是绝经后）并且不同意使用充分的避孕措施（例如真正的禁欲、绝育、避孕药、Depo Provera 注射剂、避孕植入物或其他有效方法) 在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内。 男性受试者必须同意在研究期间和用测试物品治疗后 3 个月或直到研究预定结束（以较长者为准）不捐献精子
- 对研究产品、ABP 938 或阿柏西普的任何赋形剂或其他与研究相关的程序/药物（例如，麻醉剂、防腐剂、荧光素染料）过敏或超敏反应
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的病史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABP 938-治疗组A
受试者将通过玻璃体内 (IVT) 注射 2 毫克（0.05 毫升）ABP 938，前 3 剂（即基线/第 1 天、第 4 周和第 8 周）每 4 周一次，从第 16 周到第 8 周每 8 周一次48.
|
受试者将在前 3 剂中每 4 周接受一次 ABP 938 2 毫克（0.05 毫升）IVT 注射，随后每 8 周注射一次
|
|
有源比较器：阿柏西普-治疗组 B1
前 3 剂（即基线/第 1 天、第 4 周和第 8 周），受试者每 4 周通过 IVT 注射接受 2 mg (0.05 mL) 阿柏西普（治疗组 B）。
从第 16 周到第 48 周，受试者将被重新随机分配，每 8 周通过 IVT 注射接受阿柏西普治疗。
|
受试者将在前 3 剂中每 4 周接受一次 aflibercept 2 mg（0.05 mL）IVT 注射，随后每 8 周注射一次
其他名称：
|
|
有源比较器：ABP 938-治疗组B2
前 3 剂（即基线/第 1 天、第 4 周和第 8 周），受试者每 4 周通过 IVT 注射接受 2 mg (0.05 mL) 阿柏西普（治疗组 B）。
从第 16 周到第 48 周，受试者将被重新随机分配，每 8 周通过 IVT 注射接受 ABP 938
|
受试者将在前 3 剂中每 4 周接受一次 ABP 938 2 毫克（0.05 毫升）IVT 注射，随后每 8 周注射一次
受试者将在前 3 剂中每 4 周接受一次 aflibercept 2 mg（0.05 mL）IVT 注射，随后每 8 周注射一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
|
BCVA 评分是根据研究眼在 4 米处正确读取早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图上的字母数量来评估的。 每次评估的 ETDRS 字母分数范围为 0 到 100 个字母。 ETDRS 字母评分相对于基线的积极变化表明研究眼睛的视敏度有所改善。 相对于基线的变化计算为观察到的基线后值 - 基线值。 |
基线和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时保持视力的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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如果与基线相比，在研究眼睛中评估的 ETDRS 字母评分中丢失少于 15 个字母，则参与者被归类为保持视力。
|
第 52 周
|
|
BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4、8、16、24、32、40、48 和 52 周
|
BCVA 分数是根据研究眼睛在 4 米处正确读取 ETDRS 图上的字母数量来评估的。 每次评估的 ETDRS 字母分数范围为 0 到 100 个字母。 ETDRS 字母评分相对于基线的积极变化表明研究眼睛的视敏度有所改善。 相对于基线的变化计算为观察到的基线后值 - 基线值。 |
基线和第 4、8、16、24、32、40、48 和 52 周
|
|
在第 8 周获得至少 10 个愿景的参与者的百分比
大体时间：第 8 周
|
根据研究眼在 4 米处正确读取 ETDRS 图上的字母数量，评估获得至少 10 个视力字母的参与者的百分比。
每次评估的 ETDRS 字母分数范围为 0 到 100 个字母。
|
第 8 周
|
|
第 52 周获得至少 15 个愿景的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
|
根据研究眼在 4 米处正确读取 ETDRS 图上的字母数量，评估获得至少 15 个视力字母的参与者的百分比。
每次评估的 ETDRS 字母分数范围为 0 到 100 个字母。
|
第 52 周
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脉络膜新生血管 (CNV) 面积大小相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8、16、24 和 52 周
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通过荧光素血管造影测量CNV面积大小。 相对于基线的变化计算为观察到的基线后值 - 基线值。 |
基线和第 8、16、24 和 52 周
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中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4、8、16、24、32、40、48 和 52 周
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CST定义为ETDRS中心1毫米直径子场（中心子场）的平均厚度，并通过谱域光学相干断层扫描测量。 相对于基线的变化计算为观察到的基线后值 - 基线值。 |
基线和第 4、8、16、24、32、40、48 和 52 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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不良事件 (AE) 是指临床试验参与者发生的任何不良医疗事件。 TEAE 被定义为在首次治疗时或之后至研究结束访视时开始或严重程度或频率增加的 AE。 本研究预先指定的感兴趣事件 (EOI) 包括眼内炎、视网膜脱离、眼内压升高和血栓栓塞事件。 严重 AE 被定义为满足以下至少一项严重标准的任何不良医疗事件：
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直至第 52 周
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开发结合抗药抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：基线至第 52 周
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报告了第 16 周基线后 ADA 结果为阳性的参与者数量以及第 16 周后基线结果为阴性或无结果的参与者数量。
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基线至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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