En studie för att förstå effektiviteten och säkerheten för ABP 938 jämfört med Aflibercept (Eylea®) hos patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration [Neovaskulär (våt) AMD]
8 september 2025 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelmaskerad fas 3-studie av ABP 938:s effektivitet och säkerhet jämfört med Aflibercept (Eylea®) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ABP 938 jämfört med Aflibercept (Eylea®) vid behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Försökspersoner kommer att randomiseras i ett maskerat förhållande på 1:1 för att få 2 mg (0,05 ml) av antingen ABP 938 (behandlingsgrupp A) eller aflibercept (behandlingsgrupp B) administrerat genom intravitreal (IVT) injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 566 försökspersoner kommer att randomiseras på cirka 126 globala platser.
Denna studie består av en screeningperiod på upp till 4 veckor, varefter försökspersonerna kommer att få prövningsprodukt i 48 veckor, följt av en säkerhetsuppföljningsperiod till vecka 52, för en total studielängd på upp till 56 veckor.
Försökspersoner kommer att randomiseras i ett maskerat förhållande 1:1 för att få 2 mg (0,05 ml) av antingen ABP 938 (behandlingsgrupp A) eller aflibercept (behandlingsgrupp B) administrerat genom IVT-injektion.
Vid vecka 8 kommer försökspersonerna att bedömas för det primära effektmåttet. Det primära effektmåttet är förändringen i Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng från baslinjen till vecka 8, för att bedöma effekten av ABP 938 jämfört med aflibercept.
Ämnen kommer sedan att randomiseras på nytt vid vecka 16 på ett maskerat sätt så att:
- Försökspersoner som initialt randomiserades till ABP 938 (behandlingsgrupp A) kommer att fortsätta att få ABP 938 genom IVT-injektion var 8:e vecka från vecka 16 till vecka 48
- Försökspersoner som initialt randomiserades till aflibercept (behandlingsgrupp B) kommer att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta på aflibercept (behandlingsgrupp B1) eller övergå till ABP 938 (behandlingsgrupp B2) genom IVT-injektion var 8:e vecka från vecka 16 till vecka 48
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
576
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
-
Tallinn, Harju, Estland, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
-
Tallinn, Harju, Estland, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates IL
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
- Specialty Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Retina Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76014
- Texas Retina Associates
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Southern District, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
-
Milan, Italien, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aiti, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Asahikawa, Hokkaidô, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Tôkyô
-
Tokyo, Tôkyô, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Ôsaka
-
Hirakata, Ôsaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettland, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Lettland, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Klaipdos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Litauen, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
-
-
-
-
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
-
-
Mexico City
-
México DF, Mexico City, Mexiko, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
-
-
Ódzkie
-
Lodz, Ódzkie, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Ilinský Kraj
-
Žilina, Ilinský Kraj, Slovakien, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
Treniansky Kraj
-
Trenčín, Treniansky Kraj, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Ústí Nad Labem
-
Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Budapest, Ungern, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner eller deras juridiskt auktoriserade representant måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etikkommitté innan några studiespecifika procedurer
- Män eller kvinnor ≥ 50 år
- Försökspersoner måste diagnostiseras med neovaskulär (våt) AMD i studieögat
- Aktiv behandlingsnaiva subfoveala CNV-lesioner sekundära till neovaskulär (våt) AMD inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket bekräftats med SD OCT, FA och/eller Fundus Photography (FP) i studieögat
- BCVA mellan 73 och 34 bokstäver, inklusive, i studieögat med ETDRS-testning
- Förekomst av intra- och/eller subretinal vätska som identifierats av SD-OCT hänförlig till aktiv CNV i studieögat
- Central retinal tjocklek på > 270 µm i studieögat mätt med maskinen, beräknad medeltjocklek i det centrala 1 mm underfältet (CST) med SD-OCT vid screening
Exklusions kriterier:
Försökspersoner exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier i studieögat:
- Total lesionsstorlek > 12 diskområden (30,5 mm^2, inklusive blod, ärr och neovaskularisering) i studieögat
- Aktivt CNV-område (klassiska plus ockulta komponenter) som är < 50 % av den totala lesionsarean i studieögat
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat
- Närvaro av retinala pigmentepitel tårar eller revor som involverar gula fläcken i studieögat
- Historik av eventuell glaskroppsblödning inom 4 veckor före randomisering i studieögat
- Förekomst av andra orsaker till CNV, inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent av 8 dioptrier eller mer negativ eller axiell längd på 25 mm eller mer), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur eller multifokal koroidit i studieögat
- Tidigare vitrektomi eller laserkirurgi av gula fläcken (inklusive fotodynamisk terapi eller fokal laserfotokoagulation) i studieögat
- Historik om näthinneavlossning i studieögat
- Eventuell historia av makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat
- Varje makulär patologi som kan begränsa synen, dvs. Vitreomakulär dragkraft eller betydande epiretinalt membran i studieögat
- Varje intraokulär eller periokulär kirurgi inom 3 månader före randomisering av studieögat, förutom ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 4 veckor före randomisering, så länge det är osannolikt att det stör injektionen
- Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
- Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering) i studieögat
- Afaki eller pseudofaki med fullständig frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av en yttriumaluminiumgranat [YAG] bakre kapsulotomi) i studieögat
- Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
- Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat
- Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan eller bedömning av säkerhet, i studieögat
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd annat än neovaskulär (våt) AMD i studieögat som, enligt utredarens åsikt, kräver planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under studien eller ökar risken för försökspersonen utöver vad som förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion , eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller med utvärdering av effektivitet eller säkerhet
Försökspersoner exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier i något öga:
- Historik eller kliniska bevis på uveit, diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom som påverkar näthinnan, förutom neovaskulär (våt) AMD
- Aktiv intraokulär inflammation eller aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion, inom 2 veckor före randomisering
- Aktiv sklerit eller episklerit eller förekomst av skleromalaci
Andra medicinska tillstånd
• Aktiv extraokulär infektion eller historia av extraokulära infektioner enligt följande: A. varje aktiv infektion för vilken systemiska anti-infektionsmedel användes inom 4 veckor före randomisering B. återkommande eller kroniska infektioner eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för ämnet
- Akut kranskärlshändelse eller stroke inom 3 månader före randomisering
- Okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom som diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom inklusive måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV), njursjukdom eller leversjukdom
- Malignitet inom 5 år FÖRUTOM behandlad och betraktad som botad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer, ELLER in situ bröstcancer.
Uttvättningar och otillåtna behandlingar
- All tidigare okulär eller systemisk behandling, inklusive annan undersökningsprodukt eller operation för neovaskulär (våt) AMD (inklusive antivaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]-terapi) i studieögat, förutom kosttillskott eller vitaminer
- All okulär eller systemisk behandling inklusive annan undersökningsprodukt eller operation för neovaskulär (våt) AMD (inklusive anti-VEGF-terapi) i det andra ögat, inom 30 dagar före randomisering, förutom kosttillskott eller vitaminer
- Tidigare systemisk anti-VEGF-behandling enligt följande:
- Utrednings- eller godkänd anti-VEGF-terapi systemiskt inom 3 månader före randomisering
- Aflibercept, ziv-aflibercept eller en biosimilar av aflibercept/ziv-aflibercept systemiskt när som helst
- All IVT-terapi, inklusive adrenokortikotropt hormon, i studien eller andra ögat, eller intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering. Användning av långverkande steroider, antingen systemiskt eller intraokulärt, under de tre månaderna före randomisering
- Får för närvarande behandling med en annan prövningsapparat eller studieläkemedel, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna
Allmän
- För kvinnor: gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i studien och i 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Sexuellt aktiva försökspersoner och deras partner som är i fertil ålder (dvs. varken kirurgiskt sterila eller postmenopausala) och som inte går med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. sann avhållsamhet, sterilisering, p-piller, Depo Provera-injektioner, preventivmedelsimplantat eller andra effektiva metoder ) under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter behandling med testartikel eller fram till det planerade slutet av studien (beroende på vilket som är längst)
- Allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukt, mot något av hjälpämnena i ABP 938 eller aflibercept, eller mot andra studierelaterade procedurer/läkemedel (t.ex. anestesi, antiseptisk, fluoresceinfärgämne)
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studien utvärdering, förfaranden eller slutförande
- Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer (t.ex. kliniska resultatbedömningar) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP 938-Behandlingsgrupp A
Försökspersonerna kommer att få 2 mg (0,05 ml) ABP 938 genom intravitreal (IVT) injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna (dvs. baslinje/dag 1, vecka 4 och vecka 8) och var 8:e vecka från vecka 16 till vecka 48.
|
Patienten kommer att få ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, följt av en gång var 8:e vecka
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept-behandlingsgrupp B1
Försökspersonerna kommer att få 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandlingsgrupp B) genom IVT-injektion var 4:e vecka under de första 3 doserna (dvs. baslinje/dag 1, vecka 4 och vecka 8).
Försökspersoner kommer att randomiseras om för att få aflibercept genom IVT-injektion var 8:e vecka från vecka 16 till vecka 48.
|
Patienten kommer att få aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, följt av en gång var 8:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ABP 938-Behandlingsgrupp B2
Försökspersonerna kommer att få 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandlingsgrupp B) genom IVT-injektion var 4:e vecka under de första 3 doserna (dvs. baslinje/dag 1, vecka 4 och vecka 8).
Försökspersoner kommer att randomiseras om för att få ABP 938 genom IVT-injektion var 8:e vecka från vecka 16 till vecka 48
|
Patienten kommer att få ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, följt av en gång var 8:e vecka
Patienten kommer att få aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, följt av en gång var 8:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
BCVA-poängen utvärderades baserat på antalet bokstäver som lästes korrekt på diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) av studieögat vid 4 meter. ETDRS bokstäver poäng kan variera från 0 till 100 bokstäver vid varje bedömning. En positiv förändring från Baseline i ETDRS-bokstavspoäng indikerade en förbättring av synskärpan i studieögat. Ändring från Baseline beräknat som observerat post-baseline värde - Baseline värde. |
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehöll syn vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
En deltagare klassificerades som bibehållen syn om han/hon förlorade färre än 15 bokstäver i ETDRS-bokstavsresultat, bedömt i studieögat, jämfört med Baseline.
|
Vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
BCVA-poängen bedömdes baserat på antalet bokstäver som lästes korrekt på ETDRS-diagrammet av studieögat vid 4 meter. ETDRS bokstäver poäng kan variera från 0 till 100 bokstäver vid varje bedömning. En positiv förändring från Baseline i ETDRS-bokstavspoäng indikerade en förbättring av synskärpan i studieögat. Ändring från Baseline beräknat som observerat post-baseline värde - Baseline värde. |
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
|
Andel deltagare som fick minst 10 visioner under vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Procentandelen av deltagarna som fick minst 10 bokstäver av synen bedömdes baserat på antalet bokstäver som lästes korrekt på ETDRS-diagrammet av studieögat vid 4 meter.
ETDRS bokstäver poäng kan variera från 0 till 100 bokstäver vid varje bedömning.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare som fick minst 15 visioner under vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandelen av deltagarna som fick minst 15 synbokstäver bedömdes baserat på antalet bokstäver som lästes korrekt på ETDRS-diagrammet av studieögat vid 4 meter.
ETDRS bokstäver poäng kan variera från 0 till 100 bokstäver vid varje bedömning.
|
Vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i koroidal neovaskularisering (CNV) areastorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 52
|
CNV-areans storlek mättes med fluoresceinangiografi. Ändring från Baseline beräknat som observerat post-baseline värde - Baseline värde. |
Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
CST definierades som den genomsnittliga tjockleken i det centrala ETDRS-underfältet med en diameter på 1 mm (det centrala underfältet) och mättes med optisk koherenstomografi i spektraldomänen. Ändring från Baseline beräknat som observerat post-baseline värde - Baseline värde. |
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. TEAE definierades som de biverkningar som börjar eller ökar i svårighetsgrad eller frekvens vid eller efter tidpunkten för den första behandlingen till slutet av studiebesöket. Händelser av intresse (EOI) som fördefinierats för denna studie inkluderade endoftalmit, näthinneavlossning, ökning av intraokulärt tryck och tromboemboliska händelser. Allvarliga biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare som utvecklar bindande antidrugsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Antal deltagare med positivt ADA-resultat efter baslinjen till och med vecka 16 och efter vecka 16 med negativt eller inget resultat vid baslinjen rapporteras.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170542
- 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .