Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 938 sammenlignet med Aflibercept (Eylea®) hos patienter, der lider med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration [Neovaskulær (våd) AMD]

14. december 2023 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltmasket, fase 3-studie af ABP 938-effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Aflibercept (Eylea®) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 938 versus Aflibercept (Eylea®) i behandlingen af ​​neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et maskeret forhold på 1:1 til at modtage 2 mg (0,05 ml) af enten ABP 938 (behandlingsgruppe A) eller aflibercept (behandlingsgruppe B) administreret ved intravitreal (IVT) injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 566 forsøgspersoner vil blive randomiseret på cirka 126 globale steder.

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på op til 4 uger, hvorefter forsøgspersoner vil modtage forsøgsprodukt i 48 uger, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode til uge 52, i en samlet undersøgelsesvarighed på op til 56 uger.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et maskeret 1:1-forhold til at modtage 2 mg (0,05 ml) af enten ABP 938 (behandlingsgruppe A) eller aflibercept (behandlingsgruppe B) administreret ved IVT-injektion.

I uge 8 vil forsøgspersoner blive vurderet for det primære endepunkt. Det primære endepunkt er ændringen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore fra baseline til uge 8 for at vurdere effektiviteten af ​​ABP 938 sammenlignet med aflibercept.

Emner vil derefter blive genrandomiseret i uge 16 på en maskeret måde, således at:

  • Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ABP 938 (Behandlingsgruppe A), vil fortsat modtage ABP 938 ved IVT-injektion hver 8. uge fra uge 16 til uge 48
  • Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til aflibercept (behandlingsgruppe B) vil blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til enten at fortsætte på aflibercept (behandlingsgruppe B1) eller overgang til ABP 938 (behandlingsgruppe B2) ved IVT-injektion hver 8. uge fra uge 16 indtil uge 48

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des laurentides
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Be er-Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, HaDarom, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milano, Italien, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagosima
      • Kagoshima, Kagosima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanasi
      • Chuo, Yamanasi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis In Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Letland, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Litauen
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipdos Apskritis, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Mexico
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Distrito Federal
      • México DF, Distrito Federal, Mexico, 04030
        • Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovakiet
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Zilina, Ilinský Kraj, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Treniansky Kraj
      • Trencin, Treniansky Kraj, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • AXON Clinical, s.r.o.
    • Ústí Nad Labem
      • Usti nad Labem, Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Of Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • MH Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Kozpont
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres lovligt autoriserede repræsentant skal underskrive et Institutionelt Bedømmelsesudvalg/Uafhængig Etisk Komité godkendt informeret samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder ≥ 50 år
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med neovaskulær (våd) AMD i undersøgelsesøjet
  • Aktiv behandlingsnaive subfoveale CNV-læsioner sekundære til neovaskulær (våd) AMD inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea som bekræftet med SD OCT, FA og/eller Fundus Photography (FP) i undersøgelsesøjet
  • BCVA mellem 73 og 34 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-test
  • Tilstedeværelse af intra- og/eller subretinal væske som identificeret ved SD-OCT, som kan tilskrives aktiv CNV i undersøgelsesøjet
  • Central retinal tykkelse på > 270 µm i undersøgelsesøjet målt af maskinen, beregnet gennemsnitlig tykkelse i det centrale 1 mm underfelt (CST) ved SD-OCT ved screening

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier i undersøgelsesøjet:

  • Samlet læsionsstørrelse > 12 diskusområder (30,5 mm^2, inklusive blod, ar og neovaskularisering) i undersøgelsesøjet
  • Aktivt CNV-område (klassiske plus okkulte komponenter), der er < 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før randomisering i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på 8 dioptrier eller mere negativ eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis i undersøgelsesøjet
  • Forudgående vitrektomi eller laseroperation af makula (herunder fotodynamisk terapi eller fokal laserfotokoagulation) i undersøgelsesøjet
  • Historie om nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  • Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet
  • Enhver makulær patologi, der kan begrænse synet, dvs. Vitreomakulær trækkraft eller signifikant epiretinal membran i undersøgelsesøjet
  • Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi inden for 3 måneder før randomisering af undersøgelsesøjet, undtagen lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 4 uger før randomisering, så længe det er usandsynligt, at det vil forstyrre injektionen
  • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringsoperation i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med antiglaukom medicin) i undersøgelsesøjet
  • Afaki eller pseudofaki med fuldstændig fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af en yttrium aluminium granat [YAG] posterior kapsulotomi) i undersøgelsesøjet
  • Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken eller vurdering af sikkerheden i undersøgelsesøjet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand bortset fra neovaskulær (våd) AMD i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening kræver planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen eller øger risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion , eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med evaluering af effektivitet eller sikkerhed

Forsøgspersoner er udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier i begge øjne:

  • Anamnese eller kliniske tegn på uveitis, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden, bortset fra neovaskulær (våd) AMD
  • Aktiv intraokulær inflammation eller aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion inden for 2 uger før randomisering
  • Aktiv skleritis eller episkleritis eller tilstedeværelse af skleromalaci

Andre medicinske tilstande

• Aktiv ekstraokulær infektion eller anamnese med ekstraokulære infektioner som følger: A. enhver aktiv infektion, hvortil systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før randomisering B. tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for emnet

  • Akut koronar hændelse eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom såsom diabetes mellitus, hypertension, kardiovaskulær sygdom, herunder moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV), nyresygdom eller leversygdom
  • Malignitet inden for 5 år UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant plade- eller basalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft, ELLER in situ brystkanalcarcinom

Udvaskninger og ikke-tilladte behandlinger

  • Enhver tidligere okulær eller systemisk behandling, herunder et andet forsøgsprodukt eller operation for neovaskulær (våd) AMD (inklusive antivaskulær endothelial growth factor [VEGF] terapi) i undersøgelsesøjet, undtagen kosttilskud eller vitaminer
  • Enhver okulær eller systemisk behandling, herunder et andet forsøgsprodukt eller operation for neovaskulær (våd) AMD (inklusive anti-VEGF-terapi) i det andet øje inden for 30 dage før randomisering, undtagen kosttilskud eller vitaminer
  • Forudgående systemisk anti-VEGF-behandling som følger:
  • Undersøgelses- eller godkendt anti-VEGF-terapi systemisk inden for 3 måneder før randomisering
  • Aflibercept, ziv-aflibercept eller en biosimilær af aflibercept/ziv-aflibercept systemisk til enhver tid
  • Enhver IVT-behandling, inklusive adrenokortikotropisk hormon, i undersøgelsen eller andre øje, eller intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering. Brug af langtidsvirkende steroider, enten systemisk eller intraokulært, i de 3 måneder før randomisering
  • Modtager i øjeblikket behandling med et andet afprøvningsudstyr eller et andet forsøgslægemiddel, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden endt behandling med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket

Generel

  • For kvinder: gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens de er optaget i undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner og deres partnere, som er i den fødedygtige alder (dvs. hverken kirurgisk sterile eller postmenopausale) og ikke accepterer at bruge passende prævention (f.eks. ægte afholdenhed, sterilisering, p-piller, Depo Provera-injektioner, præventionsimplantater eller andre effektive metoder ) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter behandling med testartikel eller indtil den planlagte afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der er længst)
  • Allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt, over for et eller flere af hjælpestofferne i ABP 938 eller aflibercept eller over for andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin (f.eks. anæstesi, antiseptisk, fluoresceinfarvestof)
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsen evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter fagets og efterforskerens bedste viden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP 938-Behandlingsgruppe A
Forsøgspersoner vil modtage 2 mg (0,05 ml) ABP 938 ved intravitreal (IVT) injektion hver 4. uge i de første 3 doser (dvs. baseline/dag 1, uge ​​4 og uge 8) og hver 8. uge fra uge 16 til uge 48.
Medicin: ABP 938
Forsøgspersonen vil modtage ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion hver 4. uge for de første 3 doser, efterfulgt af én gang hver 8. uge
Aktiv komparator: Aflibercept-behandlingsgruppe B1
Forsøgspersonerne vil modtage 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandlingsgruppe B) ved IVT-injektion hver 4. uge i de første 3 doser (dvs. baseline/dag 1, uge ​​4 og uge 8). Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen til at modtage aflibercept ved IVT-injektion hver 8. uge fra uge 16 til uge 48.
Medicin: Aflibercept
Forsøgspersonen vil modtage aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion hver 4. uge i de første 3 doser, efterfulgt af en gang hver 8. uge
Andre navne:
  • Eylea®
Aktiv komparator: ABP 938-Behandlingsgruppe B2
Forsøgspersonerne vil modtage 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandlingsgruppe B) ved IVT-injektion hver 4. uge i de første 3 doser (dvs. baseline/dag 1, uge ​​4 og uge 8). Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen til at modtage ABP 938 ved IVT-injektion hver 8. uge fra uge 16 til uge 48
Medicin: ABP 938
Forsøgspersonen vil modtage ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion hver 4. uge for de første 3 doser, efterfulgt af én gang hver 8. uge
Medicin: Aflibercept
Forsøgspersonen vil modtage aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion hver 4. uge i de første 3 doser, efterfulgt af en gang hver 8. uge
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8

BCVA-score blev vurderet baseret på antallet af bogstaver, der blev læst korrekt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) af undersøgelsesøjet ved 4 meter. ETDRS-bogstavsscore kunne variere fra 0 til 100 bogstaver ved hver vurdering.

En positiv ændring fra baseline i ETDRS-bogstavscore indikerede en forbedring af synsstyrken i undersøgelsens øje. Ændring fra baseline beregnet som observeret post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bevarede synet i uge 52
Tidsramme: Uge 52
En deltager blev klassificeret som vedligeholdende syn, hvis han/hun mistede færre end 15 bogstaver i ETDRS-bogstavscore, vurderet i undersøgelsens øje, sammenlignet med baseline.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52

BCVA-score blev vurderet baseret på antallet af bogstaver, der blev læst korrekt på ETDRS-diagrammet af undersøgelsesøjet ved 4 meter. ETDRS-bogstavsscore kunne variere fra 0 til 100 bogstaver ved hver vurdering.

En positiv ændring fra baseline i ETDRS-bogstavscore indikerede en forbedring af synsstyrken i undersøgelsens øje. Ændring fra baseline beregnet som observeret post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 visionsbreve i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 synsbogstaver, blev vurderet baseret på antallet af bogstaver, der blev læst korrekt på ETDRS-diagrammet af undersøgelsesøjet ved 4 meter. ETDRS-bogstavsscore kunne variere fra 0 til 100 bogstaver ved hver vurdering.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 visionsbreve i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 synsbogstaver, blev vurderet baseret på antallet af bogstaver, der blev læst korrekt på ETDRS-diagrammet af undersøgelsesøjet ved 4 meter. ETDRS-bogstavsscore kunne variere fra 0 til 100 bogstaver ved hver vurdering.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) områdestørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 52

CNV-arealstørrelsen blev målt ved fluoresceinangiografi.

Ændring fra baseline beregnet som observeret post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52

CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse i ETDRS centrale 1 mm diameter underfelt (det centrale underfelt) og blev målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi.

Ændring fra baseline beregnet som observeret post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der begynder eller stiger i sværhedsgrad eller hyppighed på eller efter tidspunktet for første behandling til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget. Hændelser af interesse (EOI'er), som er forudspecificeret for denne undersøgelse, inkluderede endophthalmitis, nethindeløsning, stigning i intraokulært tryk og tromboemboliske hændelser. Alvorlige bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Medfører død
  • Livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Op til uge 52
Antal deltagere, der udvikler bindende antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med positivt post-baseline ADA-resultat til og med uge 16 og post-uge 16 med negativt eller intet resultat ved baseline rapporteres.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABP 938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner