Une étude visant à comprendre l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 938 par rapport à l'Aflibercept (Eylea®) chez des patients souffrant de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge [DMLA néovasculaire (humide)]
8 septembre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double insu, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 938 par rapport à l'aflibercept (Eylea®) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 938 versus l'Aflibercept (Eylea®) dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Les sujets seront randomisés selon un rapport masqué 1:1 pour recevoir 2 mg (0,05 ml) d'ABP 938 (groupe de traitement A) ou d'aflibercept (groupe de traitement B) administré par injection intravitréenne (IVT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 566 sujets seront randomisés dans environ 126 sites mondiaux.
Cette étude consiste en une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, après laquelle les sujets recevront le produit expérimental pendant 48 semaines, suivie d'une période de suivi de l'innocuité jusqu'à la semaine 52, pour une durée totale de l'étude pouvant aller jusqu'à 56 semaines.
Les sujets seront randomisés selon un rapport masqué 1:1 pour recevoir 2 mg (0,05 ml) d'ABP 938 (groupe de traitement A) ou d'aflibercept (groupe de traitement B) administré par injection IVT.
À la semaine 8, les sujets seront évalués pour le critère d'évaluation principal. Le critère d'évaluation principal est la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée par le score lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) entre le départ et la semaine 8, afin d'évaluer l'efficacité de l'ABP 938 par rapport à l'aflibercept.
Les sujets seront ensuite re-randomisés à la semaine 16 de manière masquée de sorte que :
- Les sujets initialement randomisés pour l'ABP 938 (groupe de traitement A) continueront à recevoir l'ABP 938 par injection IVT toutes les 8 semaines de la semaine 16 à la semaine 48
- Les sujets initialement randomisés pour l'aflibercept (groupe de traitement B) seront re-randomisés dans un rapport 1: 1 pour continuer à prendre l'aflibercept (groupe de traitement B1) ou passer à l'ABP 938 (groupe de traitement B2) par injection IVT toutes les 8 semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 48
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espagne, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
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Barcelona
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
-
Tallinn, Harju, Estonie, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
-
Tallinn, Harju, Estonie, 11412
- Silmalaser OÜ
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonie, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
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Aberdeen, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Budapest, Hongrie, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
-
Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Budapest, Hongrie, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hongrie, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin, Israël, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Southern District, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
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Milan, Italie, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Lazio, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
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Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aiti, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aiti, Japon
- Nagoya University Hospital
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Hokkaidô
-
Asahikawa, Hokkaidô, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hukusima
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Fukushima, Hukusima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Tôkyô
-
Tokyo, Tôkyô, Japon, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
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Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ôsaka
-
Hirakata, Ôsaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
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Jelgava, Lettonie, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Rga
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Riga, Rga, Lettonie, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Klaipdos Apskritis
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Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Lituanie, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituanie, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
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Zapopan, Mexique, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
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Mexico City
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México DF, Mexico City, Mexique, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Krakow, Pologne, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Olsztyn, Pologne, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Ódzkie
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Lodz, Ódzkie, Pologne, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Ilinský Kraj
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Žilina, Ilinský Kraj, Slovaquie, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Treniansky Kraj
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Trenčín, Treniansky Kraj, Slovaquie, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Ústí Nad Labem
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Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palm Desert, California, États-Unis, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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-
Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates IL
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-
Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Sabates Eye Center
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
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-
Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
- Specialty Eye Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Retina Center
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group
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-
Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Retina Associates
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Midland, Texas, États-Unis, 79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ou leur représentant légalement autorisé doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant avant toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes ou femmes ≥ 50 ans
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire (humide) dans l'œil de l'étude
- Lésions CNV sous-fovéales naïves de traitement actif secondaires à la DMLA néovasculaire (humide), y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme confirmé par SD OCT, FA et/ou Fundus Photography (FP) dans l'œil de l'étude
- BCVA entre 73 et 34 lettres, inclus, dans l'œil de l'étude à l'aide du test ETDRS
- Présence de liquide intra et / ou sous-rétinien identifié par SD-OCT attribuable à une NVC active dans l'œil à l'étude
- Épaisseur centrale de la rétine > 270 µm dans l'œil de l'étude, mesurée par la machine, épaisseur moyenne calculée dans le sous-champ central de 1 mm (CST) par SD-OCT lors du dépistage
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants dans l'œil de l'étude :
- Taille totale de la lésion > 12 zones discales (30,5 mm^2, y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) dans l'œil de l'étude
- Zone active de la NVC (composantes classiques et occultes) qui représente < 50 % de la zone totale de la lésion dans l'œil à l'étude
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
- Présence de déchirures ou de déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien impliquant la macula dans l'œil étudié
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant la randomisation dans l'œil à l'étude
- Présence d'autres causes de NVC, y compris myopie pathologique (équivalent sphérique de 8 dioptries ou plus négatif ou longueur axiale de 25 mm ou plus), syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne ou choroïdite multifocale dans l'œil à l'étude
- Vitrectomie antérieure ou chirurgie au laser de la macula (y compris la thérapie photodynamique ou la photocoagulation laser focale) dans l'œil à l'étude
- Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil étudié
- Toute histoire de trou maculaire de stade 2 et plus dans l'œil de l'étude
- Toute pathologie maculaire susceptible de limiter la vision, c'est-à-dire une traction vitréomaculaire ou une membrane épirétinienne importante dans l'œil de l'étude
- Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois précédant la randomisation sur l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans les 4 semaines précédant la randomisation, tant qu'il est peu probable qu'elle interfère avec l'injection
- Trabéculectomie antérieure ou autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
- Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments antiglaucomateux) dans l'œil de l'étude
- Aphakie ou pseudophakie avec absence complète de capsule postérieure (sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium [YAG]) dans l'œil étudié
- Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude
- Antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à l'étude
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle ou l'évaluation de la sécurité, dans l'œil de l'étude
- Toute affection intraoculaire concomitante autre que la DMLA néovasculaire (humide) dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention médicale ou chirurgicale planifiée au cours de l'étude ou augmente le risque pour le sujet au-delà de ce qui est attendu des procédures standard d'injection intraoculaire , ou qui pourraient autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
Les sujets sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants dans l'un ou l'autre œil :
- Antécédents ou signes cliniques d'uvéite, de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire affectant la rétine, autre que la DMLA néovasculaire (humide)
- Inflammation intraoculaire active ou infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Sclérite active ou épisclérite ou présence de scléromalacie
Autres conditions médicales
• Infection extraoculaire active ou antécédents d'infections extraoculaires comme suit : A. toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation B. infections récurrentes ou chroniques ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au sujet
- Événement coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
- Maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative telle que le diabète sucré, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association classe III/IV), les maladies rénales ou les maladies du foie
- Malignité dans les 5 ans SAUF carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané traité et considéré comme guéri, cancer du col de l'utérus in situ OU carcinome canalaire du sein in situ
Lavages et traitements non autorisés
- Tout traitement oculaire ou systémique antérieur, y compris un autre produit expérimental ou une intervention chirurgicale pour la DMLA néovasculaire (humide) (y compris la thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF]) dans l'œil à l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
- Tout traitement oculaire ou systémique, y compris un autre produit expérimental ou une intervention chirurgicale pour la DMLA néovasculaire (humide) (y compris la thérapie anti-VEGF) dans l'autre œil, dans les 30 jours précédant la randomisation, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
- Traitement anti-VEGF systémique antérieur comme suit :
- Traitement systémique anti-VEGF expérimental ou approuvé dans les 3 mois précédant la randomisation
- Aflibercept, ziv-aflibercept ou un biosimilaire d'aflibercept/ziv-aflibercept par voie systémique à tout moment
- Toute thérapie IVT, y compris l'hormone adrénocorticotrope, dans l'étude ou l'autre œil, ou les corticostéroïdes intramusculaires ou intraveineux dans les 4 semaines précédant la randomisation. L'utilisation de stéroïdes à action prolongée, par voie systémique ou intraoculaire, dans les 3 mois précédant la randomisation
- Recevant actuellement un traitement avec un autre dispositif expérimental ou médicament à l'étude, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament(s). Les autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues
Général
- Pour les femmes : enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant leur inscription à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du produit expérimental
- Sujets sexuellement actifs et leurs partenaires qui sont en âge de procréer (c'est-à-dire ni stériles chirurgicalement ni ménopausées) et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, abstinence véritable, stérilisation, pilules contraceptives, injections de Depo Provera, implants contraceptifs ou autres méthodes efficaces ) pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après le traitement avec l'article de test ou jusqu'à la fin prévue de l'étude (selon la plus longue des deux)
- Allergie ou hypersensibilité au produit expérimental, à l'un des excipients de l'ABP 938 ou de l'aflibercept, ou à d'autres procédures/médicaments liés à l'étude (par exemple, anesthésie, antiseptique, colorant à la fluorescéine)
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'étude évaluation, procédures ou achèvement
- Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les évaluations des résultats cliniques) au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABP 938-Groupe de traitement A
Les sujets recevront 2 mg (0,05 ml) d'ABP 938 par injection intravitréenne (IVT) toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses (c'est-à-dire, ligne de base/jour 1, semaine 4 et semaine 8) et toutes les 8 semaines de la semaine 16 à la semaine 48.
|
Le sujet recevra une injection IVT d'ABP 938 2 mg (0,05 ml) toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, suivies d'une fois toutes les 8 semaines
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Comparateur actif: Aflibercept-Traitement Groupe B1
Les sujets recevront 2 mg (0,05 ml) d'aflibercept (groupe de traitement B) par injection IVT toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses (c'est-à-dire ligne de base/jour 1, semaine 4 et semaine 8).
Les sujets seront re-randomisés pour recevoir de l'aflibercept par injection IVT toutes les 8 semaines de la semaine 16 à la semaine 48.
|
Le sujet recevra une injection IVT d'aflibercept 2 mg (0,05 ml) toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, suivies d'une fois toutes les 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: ABP 938-Groupe de traitement B2
Les sujets recevront 2 mg (0,05 ml) d'aflibercept (groupe de traitement B) par injection IVT toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses (c'est-à-dire ligne de base/jour 1, semaine 4 et semaine 8).
Les sujets seront re-randomisés pour recevoir l'ABP 938 par injection IVT toutes les 8 semaines de la semaine 16 à la semaine 48
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Le sujet recevra une injection IVT d'ABP 938 2 mg (0,05 ml) toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, suivies d'une fois toutes les 8 semaines
Le sujet recevra une injection IVT d'aflibercept 2 mg (0,05 ml) toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, suivies d'une fois toutes les 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le score BCVA a été évalué sur la base du nombre de lettres lues correctement sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par l'œil étudié à 4 mètres. Le score des lettres ETDRS peut varier de 0 à 100 lettres à chaque évaluation. Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le score des lettres ETDRS a indiqué une amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié. Changement par rapport à la ligne de base calculé comme valeur post-ligne de base observée - Valeur de base. |
Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant conservé leur vision à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Un participant a été classé comme conservant sa vision s'il perdait moins de 15 lettres dans le score de lettres ETDRS, évalué dans l'œil de l'étude, par rapport à la ligne de base.
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Semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
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Le score BCVA a été évalué sur la base du nombre de lettres lues correctement sur la carte ETDRS par l'œil étudié à 4 mètres. Le score des lettres ETDRS peut varier de 0 à 100 lettres à chaque évaluation. Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le score des lettres ETDRS a indiqué une amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié. Changement par rapport à la ligne de base calculé comme valeur post-ligne de base observée - Valeur de base. |
Base de référence et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 10 lettres de vision à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants ayant acquis au moins 10 lettres de vision a été évalué sur la base du nombre de lettres lues correctement sur le tableau ETDRS par l'œil étudié à 4 mètres.
Le score des lettres ETDRS peut varier de 0 à 100 lettres à chaque évaluation.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 15 lettres de vision à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant acquis au moins 15 lettres de vision a été évalué sur la base du nombre de lettres lues correctement sur le tableau ETDRS par l'œil étudié à 4 mètres.
Le score des lettres ETDRS peut varier de 0 à 100 lettres à chaque évaluation.
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Semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la taille de la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV)
Délai: Base de référence et semaines 8, 16, 24 et 52
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La taille de la zone CNV a été mesurée par angiographie à la fluorescéine. Changement par rapport à la ligne de base calculé comme valeur post-ligne de base observée - Valeur de base. |
Base de référence et semaines 8, 16, 24 et 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
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La CST a été définie comme l'épaisseur moyenne du sous-champ central ETDRS de 1 mm de diamètre (le sous-champ central) et a été mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral. Changement par rapport à la ligne de base calculé comme valeur post-ligne de base observée - Valeur de base. |
Base de référence et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. Les TEAE ont été définis comme les EI qui commencent ou augmentent en gravité ou en fréquence au moment ou après le premier traitement jusqu'à la visite de fin d'étude. Les événements d'intérêt (EOI) prédéfinis pour cette étude comprenaient l'endophtalmie, le décollement de la rétine, l'augmentation de la pression intraoculaire et les événements thromboemboliques. Les EI graves ont été définis comme tout événement médical indésirable répondant à au moins un des critères graves suivants :
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants développant des anticorps anti-médicaments de liaison (ADA)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Le nombre de participants avec un résultat ADA positif après la ligne de base jusqu'à la semaine 16 et après la semaine 16 avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ est rapporté.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170542
- 2019-002503-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .