Tutkimus ABP 938:n tehokkuuden ja turvallisuuden ymmärtämiseksi verrattuna afliberseptiin (Eylea®) potilailla, jotka kärsivät uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta [Neovaskulaarinen (märkä) AMD]
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vaiheen 3 tutkimus ABP 938:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna afliberseptiin (Eylea®) potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ABP 938:n ja Afliberceptin (Eylea®) tehoa ja turvallisuutta uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa.
Koehenkilöt satunnaistetaan naamioituneessa suhteessa 1:1 saamaan 2 mg (0,05 ml) joko ABP 938:aa (hoitoryhmä A) tai afliberseptia (hoitoryhmä B) lasiaisensisäisellä (IVT) injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 566 koehenkilöä satunnaistetaan noin 126 maailmanlaajuiselle sivustolle.
Tämä tutkimus koostuu enintään 4 viikon pituisesta seulontajaksosta, jonka jälkeen koehenkilöt saavat tutkimustuotetta 48 viikon ajan, jota seuraa turvallisuuden seurantajakso viikolle 52 asti, ja tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 56 viikkoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan naamioidussa suhteessa 1:1 saamaan 2 mg (0,05 ml) joko ABP 938:aa (hoitoryhmä A) tai afliberseptia (hoitoryhmä B) IVT-injektiona.
Viikolla 8 koehenkilöiden ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä lähtötasosta viikkoon 8, jotta voidaan arvioida ABP 938:n tehoa afliberseptiin verrattuna.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten uudelleen viikolla 16 naamioituneena siten, että:
- Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin ABP 938:aan (hoitoryhmä A), saavat edelleen ABP 938:aa IVT-injektiona 8 viikon välein viikosta 16 viikkoon 48 asti.
- Alun perin afliberseptiin (hoitoryhmä B) satunnaistetut koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan afliberseptia (hoitoryhmä B1) tai siirtymään ABP 938:aan (hoitoryhmä B2) IVT-injektiolla 8 viikon välein viikosta 16 alkaen. viikkoon 48 asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Southern District, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aiti, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Asahikawa, Hokkaidô, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Tôkyô
-
Tokyo, Tôkyô, Japani, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
-
-
Ôsaka
-
Hirakata, Ôsaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Latvia, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Klaipdos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Liettua, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Liettua, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
-
-
-
-
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
-
-
Mexico City
-
México DF, Mexico City, Meksiko, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
-
-
Ódzkie
-
Lodz, Ódzkie, Puola, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Ilinský Kraj
-
Žilina, Ilinský Kraj, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
Treniansky Kraj
-
Trenčín, Treniansky Kraj, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Ústí Nad Labem
-
Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7621
- Ganglion Orvosi Kozpont
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
-
Tallinn, Harju, Viro, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
-
Tallinn, Harju, Viro, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates IL
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
- Specialty Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Retina Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Retina Associates
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on allekirjoitettava Institutional Review Board / riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Miehet tai naiset ≥ 50 vuotta vanhat
- Koehenkilöillä on diagnosoitava neovaskulaarinen (märkä) AMD tutkimussilmässä
- Aktiivisella hoidolla naimattomat subfoveaaliset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia neovaskulaarisen (märkä) AMD:n vuoksi, mukaan lukien foveaan vaikuttavat rintafoveaaliset leesiot, jotka on vahvistettu SD OCT:llä, FA:lla ja/tai silmänpohjakuvauksella (FP) tutkimussilmässä
- BCVA 73–34 kirjainta, mukaan lukien, tutkimussilmässä ETDRS-testauksella
- Intra- ja/tai subretinaalisen nesteen esiintyminen SD-OCT:n perusteella, mikä johtuu aktiivisesta CNV:stä tutkimussilmässä
- Verkkokalvon keskipaksuus > 270 µm tutkimussilmässä koneella mitattuna, laskettu keskimääräinen paksuus keskimmäisessä 1 mm:n osakentässä (CST) SD-OCT:llä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä tutkimussilmässä:
- Leesion kokonaiskoko > 12 levyaluetta (30,5 mm^2, mukaan lukien veri, arvet ja neovaskularisaatio) tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen CNV-alue (klassiset plus okkulttiset komponentit), joka on < 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkittavassa silmässä
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, joihin liittyy makulan tutkittavassa silmässä
- Anamneesi lasiaisen verenvuoto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimussilmässä
- Muiden CNV:n syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään 8 dioptriaa negatiiviseksi tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai multifokaalinen suonikalvontulehdus tutkittavassa silmässä
- Aiempi makulan vitrektomia tai laserleikkaus (mukaan lukien fotodynaaminen hoito tai fokaalinen laserfotokoagulaatio) tutkittavassa silmässä
- Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä
- Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä
- Mikä tahansa makulapatologia, joka saattaa rajoittaa näköä, esim. lasiaisnesto tai merkittävä epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tutkittavassa silmässä, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota
- Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta) tutkimussilmässä
- Afakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin täydellinen puuttuminen (ellei se tapahtunut yttrium-alumiinigranaatti [YAG] posteriorisen kapsulotomian seurauksena) tutkimussilmässä
- Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä
- Merkittävät median samentumat, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai turvallisuuden arviointia tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen sairaus, joka ei ole neovaskulaarinen (märkä) AMD tutkimussilmässä ja joka tutkijan mielestä vaatii suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana tai lisää riskiä tutkittavalle enemmän kuin mitä odotetaan normaaleista silmänsisäisten injektioiden toimenpiteistä , tai jotka voivat muuten häiritä injektiomenettelyä tai tehon tai turvallisuuden arviointia
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä jommassakummassa silmässä:
- Aiemmat tai kliiniset todisteet uveiitista, diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvotuksesta tai mistä tahansa muusta verkkokalvoon vaikuttavasta verisuonisairaudesta, paitsi neovaskulaarisesta (märkä) AMD:stä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen skleriitti tai episkleriitti tai skleromalasia
Muut lääketieteelliset tilat
• Aktiivinen silmänulkoinen infektio tai aiemmat silmänulkoiset infektiot seuraavasti: A. mikä tahansa aktiivinen infektio, johon on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista B. toistuvat tai krooniset infektiot tai muu aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista aiheelle
- Akuutti sepelvaltimotapahtuma tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV), munuaissairaus tai maksasairaus
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä LUOKSI hoidettu ja parantuneeksi katsottu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä TAI in situ rintatiehyesyöpä
Huuhtelu ja ei-sallitut hoidot
- Mikä tahansa aikaisempi silmä- tai systeeminen hoito, mukaan lukien toinen tutkimustuote tai leikkaus neovaskulaariseen (märkä) AMD:hen (mukaan lukien antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä [VEGF] -hoito) tutkimussilmässä, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
- Mikä tahansa silmä- tai systeeminen hoito, mukaan lukien toinen tutkimustuote tai leikkaus neovaskulaarisen (märkä) AMD:n vuoksi (mukaan lukien anti-VEGF-hoito) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
- Aiempi systeeminen anti-VEGF-hoito seuraavasti:
- Tutkittu tai hyväksytty anti-VEGF-hoito systeemisesti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aflibercept, ziv-aflibercept tai afliberseptin/ziv-afliberceptin biologisesti samankaltainen aine systeemisesti milloin tahansa
- Mikä tahansa IVT-hoito, mukaan lukien adrenokortikotrooppinen hormoni, tutkimuksessa tai toisessa silmässä tai lihaksensisäinen tai suonensisäinen kortikosteroidi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Pitkävaikutteisten steroidien käyttö, joko systeemisesti tai silmänsisäisesti, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois
Kenraali
- Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt ja heidän kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli eivät kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia) eivätkä suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. todellinen raittius, sterilointi, ehkäisypillerit, Depo Provera -ruiskeet, ehkäisyimplantit tai muut tehokkaat menetelmät ) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan testituotteella hoidon jälkeen tai tutkimuksen suunniteltuun loppuun asti (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, jollekin ABP 938:n tai afliberseptin apuaineille tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille/lääkkeille (esim. anestesia, antiseptinen aine, fluoreseiiniväri)
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimusta arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arvioinnit) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP 938 - Hoitoryhmä A
Koehenkilöt saavat 2 mg (0,05 ml) ABP 938:aa lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 annosta (eli lähtötaso/päivä 1, viikko 4 ja viikko 8) ja 8 viikon välein viikosta 16 viikkoon asti 48.
|
Koehenkilö saa ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, jonka jälkeen 8 viikon välein
|
|
Active Comparator: Aflibercept-hoitoryhmä B1
Koehenkilöt saavat 2 mg (0,05 ml) afliberseptia (hoitoryhmä B) IVT-injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana (eli lähtötaso/päivä 1, viikko 4 ja viikko 8).
Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen saamaan afliberseptia IVT-injektiona 8 viikon välein viikosta 16 viikkoon 48 asti.
|
Koehenkilö saa afliberseptia 2 mg (0,05 ml) IVT-injektiona 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, jonka jälkeen 8 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ABP 938 - Hoitoryhmä B2
Koehenkilöt saavat 2 mg (0,05 ml) afliberseptia (hoitoryhmä B) IVT-injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana (eli lähtötaso/päivä 1, viikko 4 ja viikko 8).
Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen saamaan ABP 938 IVT-injektiona 8 viikon välein viikosta 16 viikkoon 48
|
Koehenkilö saa ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injektion 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, jonka jälkeen 8 viikon välein
Koehenkilö saa afliberseptia 2 mg (0,05 ml) IVT-injektiona 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, jonka jälkeen 8 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
BCVA-pistemäärä arvioitiin tutkimussilmän 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviosta oikein lukemien kirjainten lukumäärän perusteella. ETDRS-kirjainten pistemäärä voi vaihdella 0–100 kirjaimesta kussakin arvioinnissa. Positiivinen muutos lähtötasosta ETDRS-kirjainpisteissä osoitti näöntarkkuuden paranemista tutkittavassa silmässä. Muutos lähtötilanteesta laskettuna havaittuna perustilanteen jälkeisenä arvona - Perustason arvo. |
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät näön viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistuja luokiteltiin näön ylläpitäjäksi, jos hän menetti vähemmän kuin 15 kirjainta ETDRS-kirjainpisteissä, arvioituna tutkimussilmässä, verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
BCVA-pisteet arvioitiin tutkimussilmän ETDRS-kaaviosta oikein lukemien kirjainten lukumäärän perusteella 4 metrin etäisyydeltä. ETDRS-kirjainten pistemäärä voi vaihdella 0–100 kirjaimesta kussakin arvioinnissa. Positiivinen muutos lähtötasosta ETDRS-kirjainpisteissä osoitti näöntarkkuuden paranemista tutkittavassa silmässä. Muutos lähtötilanteesta laskettuna havaittuna perustilanteen jälkeisenä arvona - Perustason arvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 10 näkökirjainta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 10 näönkirjainta, arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka tutkimussilmä luki oikein ETDRS-kaaviosta 4 metrin etäisyydellä.
ETDRS-kirjainten pistemäärä voi vaihdella 0–100 kirjaimesta kussakin arvioinnissa.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 näkökirjainta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 näönkirjainta, arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka tutkimussilmä luki oikein ETDRS-kaaviosta 4 metrin etäisyydellä.
ETDRS-kirjainten pistemäärä voi vaihdella 0–100 kirjaimesta kussakin arvioinnissa.
|
Viikko 52
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) alueen koon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 52
|
CNV-alueen koko mitattiin fluoreseiiniangiografialla. Muutos lähtötilanteesta laskettuna havaittuna perustilanteen jälkeisenä arvona - Perustason arvo. |
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Keski-osakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
CST määriteltiin keskimääräiseksi paksuudeksi ETDRS:n keskihalkaisijan 1 mm:n alikentässä (keskiosakenttä) ja mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla. Muutos lähtötilanteesta laskettuna havaittuna perustilanteen jälkeisenä arvona - Perustason arvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa. TEAE määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai lisääntyvät vaikeusasteeltaan tai esiintymistiheytensä aikana tai sen jälkeen, kun ensimmäinen hoito aloitettiin tutkimuksen päättymiskäynnille. Tälle tutkimukselle ennalta määritettyjä kiinnostavia tapahtumia (EOI) olivat endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, silmänsisäisen paineen nousu ja tromboemboliset tapahtumat. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sitovia lääkevasta-aineita (ADA:t) kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos viikkoon 16 ja viikon 16 jälkeiseen tulokseen negatiivisesti tai ei ollenkaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170542
- 2019-002503-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .