Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания эффективности и безопасности ABP 938 по сравнению с афлиберцептом (Eylea®) у пациентов, страдающих неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна [неоваскулярная (влажная) AMD]

8 сентября 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 эффективности и безопасности ABP 938 по сравнению с афлиберцептом (Eylea®) у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности АБП 938 по сравнению с Афлиберцептом (Эйлеа®) при лечении неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Субъекты будут рандомизированы в замаскированном соотношении 1:1 для получения 2 мг (0,05 мл) либо ABP 938 (группа лечения A), либо афлиберцепта (группа лечения B), вводимых инъекцией в стекловидное тело (IVT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 566 субъектов будут рандомизированы примерно в 126 глобальных центрах.

Это исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 4 недель, после чего субъекты будут получать исследуемый продукт в течение 48 недель, после чего следует период наблюдения за безопасностью до 52 недели, при общей продолжительности исследования до 56 недель.

Субъекты будут рандомизированы в замаскированном соотношении 1:1 для получения 2 мг (0,05 мл) либо ABP 938 (группа лечения A), либо афлиберцепта (группа лечения B), вводимых посредством инъекции IVT.

На 8 неделе субъекты будут оцениваться по первичной конечной точке. Первичной конечной точкой является изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA), измеренное буквенной оценкой исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от исходного уровня до 8-й недели, чтобы оценить эффективность ABP 938 по сравнению с афлиберцептом.

Затем субъекты будут повторно рандомизированы на 16-й неделе в замаскированном виде таким образом, чтобы:

  • Субъекты, первоначально рандомизированные в группу ABP 938 (группа лечения A), будут продолжать получать ABP 938 путем инъекции IVT каждые 8 ​​недель с 16-й по 48-ю неделю.
  • Субъекты, первоначально рандомизированные для получения афлиберцепта (группа лечения B), будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 либо для продолжения приема афлиберцепта (группа лечения B1), либо для перехода на ABP 938 (группа лечения B2) путем инъекции IVT каждые 8 ​​недель, начиная с 16-й недели. до 48 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

576

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Гонконг
      • Aberdeen, Гонконг, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Гонконг, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Израиль, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Southern District, Израиль, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milan, Италия, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Латвия, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Литва
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Литва, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Литва, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Мексика
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Mexico City
      • México DF, Mexico City, Мексика, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Польша, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Словакия
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Žilina, Ilinský Kraj, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Treniansky Kraj
      • Trenčín, Treniansky Kraj, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harju, Эстония, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harju, Эстония, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Япония
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Япония, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты или их законные представители должны подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике форму информированного согласия перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчины или женщины ≥ 50 лет
  • У субъектов должна быть диагностирована неоваскулярная (влажная) AMD в исследуемом глазу.
  • Субфовеальные поражения ХНВ, ранее не подвергавшиеся активному лечению, вторичные по отношению к неоваскулярной (влажной) ВМД, включая юкстафовеальные поражения, поражающие фовеа, подтвержденные SD ОКТ, ФАГ и/или фотографией глазного дна (ФП) в исследуемом глазу
  • МКОЗ от 73 до 34 букв включительно в исследуемом глазу с использованием теста ETDRS
  • Наличие интра- и/или субретинальной жидкости, выявленное с помощью SD-OCT, связанное с активным CNV в исследуемом глазу.
  • Толщина центральной части сетчатки > 270 мкм в исследуемом глазу, измеренная аппаратом, рассчитанная средняя толщина в центральном подполе 1 мм (CST) с помощью SD-OCT при скрининге

Критерий исключения:

Субъекты исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев в исследуемом глазу:

  • Общий размер поражения > 12 областей диска (30,5 мм^2, включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) в исследуемом глазу
  • Активная область CNV (классические плюс скрытые компоненты), которая составляет < 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу
  • Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза
  • Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  • История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до рандомизации в исследуемом глазу.
  • Наличие других причин CNV, включая патологическую миопию (сферический эквивалент 8 диоптрий или более отрицательный или осевая длина 25 мм или более), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или мультифокальный хориоидит в исследуемом глазу
  • Предшествующая витрэктомия или лазерная хирургия макулы (включая фотодинамическую терапию или фокальную лазерную фотокоагуляцию) в исследуемом глазу
  • Отслойка сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе
  • Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу
  • Любая макулярная патология, которая может ограничивать зрение, например, витреомакулярная тракция или значительная эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу.
  • Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев до рандомизации на исследуемом глазу, за исключением операции на веках, которая могла не проводиться в течение 4 недель до рандомизации, если маловероятно, что она повлияет на инъекцию.
  • Предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу
  • Афакия или псевдофакия с полным отсутствием задней капсулы (если только она не возникла в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната [YAG]) в исследуемом глазу.
  • Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
  • История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу
  • Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут повлиять на остроту зрения или оценку безопасности в исследуемом глазу.
  • Любое сопутствующее внутриглазное состояние, отличное от неоваскулярной (влажной) AMD в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, требует запланированного медицинского или хирургического вмешательства во время исследования или увеличивает риск для субъекта сверх того, что ожидается от стандартных процедур внутриглазной инъекции или которые иным образом могут мешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности

Субъекты исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев в любом глазу:

  • Анамнез или клинические признаки увеита, диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания сетчатки, кроме неоваскулярной (влажной) ВМД.
  • Активное внутриглазное воспаление или активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция в течение 2 недель до рандомизации
  • Активный склерит или эписклерит или наличие склеромаляции

Другие медицинские условия

• Активная экстраокулярная инфекция или экстраокулярные инфекции в анамнезе, как указано ниже: A. любая активная инфекция, для лечения которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 4 недель до рандомизации B. Рецидивирующие или хронические инфекции или другая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, могла сделать это исследование вредным для субъекта

  • Острое коронарное событие или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание, такое как сахарный диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность средней и тяжелой степени (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), заболевание почек или заболевание печени
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ ИЛИ карциномы протоков молочной железы in situ

Промывки и неразрешенные обработки

  • Любое предшествующее глазное или системное лечение, включая другой исследуемый продукт или операцию по поводу неоваскулярной (влажной) ВМД (включая терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGF]) в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • Любое глазное или системное лечение, включая другой исследуемый продукт или операцию по поводу неоваскулярной (влажной) ВМД (включая терапию против VEGF) в парном глазу в течение 30 дней до рандомизации, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • Предварительное системное лечение анти-VEGF следующим образом:
  • Исследуемая или одобренная анти-VEGF терапия системно в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Афлиберцепт, зив-афлиберцепт или биоаналог афлиберцепта/зив-афлиберцепта системно в любое время
  • Любая терапия ВВТ, включая адренокортикотропный гормон, в исследовании или парный глаз, или внутримышечное или внутривенное введение кортикостероидов в течение 4 недель до рандомизации. Использование стероидов длительного действия, системно или внутриглазно, в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • В настоящее время проходит лечение с использованием другого исследуемого устройства или исследуемого препарата, или прошло менее 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(ий) препарата. Другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании исключены.

Общий

  • Для женщин: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Сексуально активные субъекты и их партнеры, способные к деторождению (т. е. не стерильные хирургическим путем и не находящиеся в постменопаузе) и не согласные на использование адекватной контрацепции (например, полное воздержание, стерилизация, противозачаточные таблетки, инъекции Депо-Провера, противозачаточные имплантаты или другие эффективные методы) ) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после лечения исследуемым препаратом или до запланированного окончания исследования (в зависимости от того, что дольше)
  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту, к любому из вспомогательных веществ ABP 938 или афлиберцепта или к другим связанным с исследованием процедурам/лекарствам (например, анестезия, антисептик, флуоресцеиновый краситель)
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, при консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать исследованию. оценка, процедуры или завершение
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и / или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, оценки клинических результатов), насколько это известно субъекту и исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABP 938-группа обработки A
Субъекты будут получать 2 мг (0,05 мл) ABP 938 путем интравитреальной (IVT) инъекции каждые 4 недели для первых 3 доз (т.е. исходный уровень/день 1, неделя 4 и неделя 8) и каждые 8 ​​недель с недели 16 до недели 48.
Лекарство: АВР 938
Субъект будет получать инъекцию ABP 938 2 мг (0,05 мл) IVT каждые 4 недели для первых 3 доз, а затем один раз каждые 8 ​​недель.
Активный компаратор: Группа лечения афлиберцептом B1
Субъекты будут получать 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта (группа лечения B) посредством инъекции IVT каждые 4 недели в течение первых 3 доз (т. е. исходно/день 1, неделя 4 и неделя 8). Субъекты будут повторно рандомизированы для получения афлиберцепта посредством инъекции IVT каждые 8 ​​недель с 16 по 48 неделю.
Лекарство: Афлиберцепт
Субъект будет получать афлиберцепт 2 мг (0,05 мл) внутривенно инъекционно каждые 4 недели для первых 3 доз, а затем один раз каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Эйлеа®
Активный компаратор: ABP 938-Группа лечения B2
Субъекты будут получать 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта (группа лечения B) посредством инъекции IVT каждые 4 недели в течение первых 3 доз (т. е. исходно/день 1, неделя 4 и неделя 8). Субъекты будут повторно рандомизированы для получения ABP 938 путем инъекции IVT каждые 8 ​​недель с 16 по 48 неделю.
Лекарство: АВР 938
Субъект будет получать инъекцию ABP 938 2 мг (0,05 мл) IVT каждые 4 недели для первых 3 доз, а затем один раз каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Афлиберцепт
Субъект будет получать афлиберцепт 2 мг (0,05 мл) внутривенно инъекционно каждые 4 недели для первых 3 доз, а затем один раз каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Показатель BCVA оценивался на основе количества букв, правильно прочитанных в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) исследуемым глазом на расстоянии 4 метров. Оценка букв ETDRS может варьироваться от 0 до 100 букв для каждой оценки.

Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS указывало на улучшение остроты зрения исследуемого глаза. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как наблюдаемое значение после базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сохранивших зрение на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Участник считался сохраняющим зрение, если он/она терял менее 15 букв в баллах ETDRS, оцениваемых на исследуемом глазу, по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52.

Оценка BCVA оценивалась на основе количества букв, правильно прочитанных на диаграмме ETDRS исследуемым глазом на расстоянии 4 метров. Оценка букв ETDRS может варьироваться от 0 до 100 букв для каждой оценки.

Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS указывало на улучшение остроты зрения исследуемого глаза. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как наблюдаемое значение после базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52.
Процент участников, которые получили не менее 10 букв видения на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников, у которых появилось как минимум 10 букв зрения, оценивался на основе количества букв, правильно прочитанных на диаграмме ETDRS исследуемым глазом на расстоянии 4 метров. Оценка букв ETDRS может варьироваться от 0 до 100 букв для каждой оценки.
Неделя 8
Процент участников, получивших не менее 15 букв видения на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников, которые получили зрение не менее 15 букв, оценивался на основе количества букв, правильно прочитанных на диаграмме ETDRS исследуемым глазом на расстоянии 4 метров. Оценка букв ETDRS может варьироваться от 0 до 100 букв для каждой оценки.
Неделя 52
Среднее изменение размера зоны хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 52

Размер области CNV измеряли с помощью флуоресцентной ангиографии.

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как наблюдаемое значение после базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 52
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52.

CST определяли как среднюю толщину в центральном подполе ETDRS диаметром 1 мм (центральное подполе) и измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области.

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как наблюдаемое значение после базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 52.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. TEAE определялись как те НЯ, которые начинаются или увеличиваются по тяжести или частоте во время или после первого лечения до визита в конце исследования. События, представляющие интерес (EOI), заранее определенные для этого исследования, включали эндофтальмит, отслойку сетчатки, повышение внутриглазного давления и тромбоэмболические явления. Серьезные НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • Приводит к смерти
  • Опасный для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
  • Врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
До 52 недели
Количество участников, у которых вырабатываются связывающие антинаркотические антитела (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Сообщается о количестве участников с положительным результатом ADA после исходного уровня в течение 16 недели и после 16 недели с отрицательным результатом или его отсутствием на исходном уровне.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться