En studie for å forstå effektiviteten og sikkerheten til ABP 938 sammenlignet med Aflibercept (Eylea®) hos pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon [Neovaskulær (våt) AMD]
8. september 2025 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltmasket fase 3-studie av ABP 938-effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Aflibercept (Eylea®) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ABP 938 versus Aflibercept (Eylea®) ved behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et maskert 1:1-forhold for å motta 2 mg (0,05 ml) av enten ABP 938 (behandlingsgruppe A) eller aflibercept (behandlingsgruppe B) administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 566 forsøkspersoner vil bli randomisert på omtrent 126 globale nettsteder.
Denne studien består av en screeningperiode på opptil 4 uker, hvoretter forsøkspersonene vil motta undersøkelsesprodukt i 48 uker, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode til uke 52, for en total studievarighet på opptil 56 uker.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et maskert forhold på 1:1 for å motta 2 mg (0,05 ml) av enten ABP 938 (behandlingsgruppe A) eller aflibercept (behandlingsgruppe B) administrert ved IVT-injeksjon.
I uke 8 vil forsøkspersonene bli vurdert for det primære endepunktet. Det primære endepunktet er endringen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore fra baseline til uke 8, for å vurdere effekten av ABP 938 sammenlignet med aflibercept.
Emner vil deretter bli randomisert på nytt i uke 16 på en maskert måte slik at:
- Pasienter som opprinnelig ble randomisert til ABP 938 (Behandlingsgruppe A) vil fortsette å motta ABP 938 ved IVT-injeksjon hver 8. uke fra uke 16 til uke 48
- Forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til aflibercept (behandlingsgruppe B) vil bli re-randomisert i et 1:1-forhold for enten å fortsette på aflibercept (behandlingsgruppe B1) eller overgang til ABP 938 (behandlingsgruppe B2) ved IVT-injeksjon hver 8. uke fra uke 16 til uke 48
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
-
Tallinn, Harju, Estland, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
-
Tallinn, Harju, Estland, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates IL
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
- Specialty Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Retina Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76014
- Texas Retina Associates
-
Midland, Texas, Forente stater, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Southern District, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aiti, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Asahikawa, Hokkaidô, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Tôkyô
-
Tokyo, Tôkyô, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Ôsaka
-
Hirakata, Ôsaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Latvia, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Klaipdos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Litauen, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
-
-
-
-
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
-
-
Mexico City
-
México DF, Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
-
-
Ódzkie
-
Lodz, Ódzkie, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Ilinský Kraj
-
Žilina, Ilinský Kraj, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
Treniansky Kraj
-
Trenčín, Treniansky Kraj, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Ústí Nad Labem
-
Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eller deres lovlig autoriserte representant må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av et institusjonelt vurderingsråd/uavhengig etisk komité før noen studiespesifikke prosedyrer
- Menn eller kvinner ≥ 50 år
- Forsøkspersonene må diagnostiseres med neovaskulær (våt) AMD i studieøyet
- Aktiv behandling naive subfoveale CNV-lesjoner sekundært til neovaskulær (våt) AMD inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som bekreftet med SD OCT, FA og/eller Fundus Photography (FP) i studieøyet
- BCVA mellom 73 og 34 bokstaver, inklusive, i studieøyet ved bruk av ETDRS-testing
- Tilstedeværelse av intra- og/eller subretinalvæske identifisert av SD-OCT som kan tilskrives aktiv CNV i studieøyet
- Sentral retinal tykkelse på > 270 µm i studieøyet målt av maskinen, beregnet gjennomsnittlig tykkelse i det sentrale 1 mm underfeltet (CST) ved SD-OCT ved screening
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier i studieøyet:
- Total lesjonsstørrelse > 12 skiveområder (30,5 mm^2, inkludert blod, arr og neovaskularisering) i studieøyet
- Aktivt CNV-område (klassiske pluss okkulte komponenter) som er < 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet
- Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet
- Anamnese med eventuell glasaktig blødning innen 4 uker før randomisering i studieøyet
- Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av 8 dioptrier eller mer negativ eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur eller multifokal koroiditt i studieøyet
- Tidligere vitrektomi eller laserkirurgi av makula (inkludert fotodynamisk terapi eller fokal laserfotokoagulasjon) i studieøyet
- Historie om netthinneavløsning i studieøyet
- Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet
- Enhver makulær patologi som kan begrense synet, dvs. Vitreomacular traction eller signifikant epiretinal membran i studieøyet
- Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder før randomisering på studieøyet, unntatt lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 4 uker før randomisering, så lenge det er usannsynlig at det vil forstyrre injeksjonen
- Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet
- Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisin) i studieøyet
- Afaki eller pseudofaki med fullstendig fravær av bakre kapsel (med mindre det oppstod som et resultat av yttriumaluminium granat [YAG] bakre kapsulotomi) i studieøyet
- Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
- Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet
- Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, som kan forstyrre synsskarphet eller vurdering av sikkerhet, i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand bortsett fra neovaskulær (våt) AMD i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, krever planlagt medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien eller øker risikoen for forsøkspersonen utover det som forventes av standardprosedyrer for intraokulær injeksjon , eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av effekt eller sikkerhet
Emner er ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier i begge øynene:
- Anamnese eller kliniske bevis på uveitt, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær sykdom som påvirker netthinnen, bortsett fra neovaskulær (våt) AMD
- Aktiv intraokulær betennelse eller aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, innen 2 uker før randomisering
- Aktiv skleritt eller episkleritt eller tilstedeværelse av skleromalaci
Andre medisinske tilstander
• Aktiv ekstraokulær infeksjon eller historie med ekstraokulære infeksjoner som følger: A. enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før randomisering B. tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller annen aktiv infeksjon som etter utforskerens oppfatning kan føre til at denne studien er skadelig for emnet
- Akutt koronar hendelse eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
- Ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom som diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom inkludert moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV), nyresykdom eller leversykdom
- Malignitet innen 5 år UNNTATT behandlet og vurdert som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft, ELLER in situ brystkanalkarsinom
Utvaskinger og ikke-tillatte behandlinger
- Enhver tidligere okulær eller systemisk behandling, inkludert et annet undersøkelsesprodukt eller kirurgi for neovaskulær (våt) AMD (inkludert anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]-terapi) i studieøyet, unntatt kosttilskudd eller vitaminer
- Enhver okulær eller systemisk behandling inkludert et annet undersøkelsesprodukt eller kirurgi for neovaskulær (våt) AMD (inkludert anti-VEGF-terapi) i det andre øyet, innen 30 dager før randomisering, unntatt kosttilskudd eller vitaminer
- Tidligere systemisk anti-VEGF-behandling som følger:
- Undersøkende eller godkjent anti-VEGF-behandling systemisk innen 3 måneder før randomisering
- Aflibercept, ziv-aflibercept eller en biosimilar av aflibercept/ziv-aflibercept systemisk når som helst
- Eventuell IVT-behandling, inkludert adrenokortikotropisk hormon, i studien eller andre øye, eller intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider innen 4 uker før randomisering. Bruk av langtidsvirkende steroider, enten systemisk eller intraokulært, i de 3 månedene før randomisering
- Mottar for øyeblikket behandling med et annet undersøkelsesapparat eller studiemedikament, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert
Generell
- For kvinner: gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Seksuelt aktive forsøkspersoner og deres partnere som er i fertil alder (dvs. verken kirurgisk sterile eller postmenopausale) og som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon (f.eks. ekte avholdenhet, sterilisering, p-piller, Depo Provera-injeksjoner, prevensjonsimplantater eller andre effektive metoder ) under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter behandling med testartikkel eller til den planlagte slutten av studien (det som er lengst)
- Allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt, overfor noen av hjelpestoffene i ABP 938 eller aflibercept, eller overfor andre studierelaterte prosedyrer/medisiner (f.eks. anestesi, antiseptisk, fluoresceinfargestoff)
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studien evaluering, prosedyrer eller fullføring
- Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste faget og etterforskeren vet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP 938-Behandlingsgruppe A
Pasienter vil motta 2 mg (0,05 ml) ABP 938 ved intravitreal (IVT) injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene (dvs. baseline/dag 1, uke 4 og uke 8) og hver 8. uke fra uke 16 til uke 48.
|
Pasienten vil få ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, etterfulgt av en gang hver 8. uke
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept-behandlingsgruppe B1
Pasienter vil motta 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandlingsgruppe B) ved IVT-injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene (dvs. baseline/dag 1, uke 4 og uke 8).
Forsøkspersonene vil bli randomisert på nytt for å motta aflibercept ved IVT-injeksjon hver 8. uke fra uke 16 til uke 48.
|
Pasienten vil få aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, etterfulgt av en gang hver 8. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ABP 938-Behandlingsgruppe B2
Pasienter vil motta 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandlingsgruppe B) ved IVT-injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene (dvs. baseline/dag 1, uke 4 og uke 8).
Forsøkspersonene vil bli randomisert på nytt for å motta ABP 938 ved IVT-injeksjon hver 8. uke fra uke 16 til uke 48
|
Pasienten vil få ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, etterfulgt av en gang hver 8. uke
Pasienten vil få aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, etterfulgt av en gang hver 8. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
BCVA-poengsum ble vurdert basert på antall bokstaver som ble lest riktig på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) av studieøyet ved 4 meter. ETDRS-bokstavscore kan variere fra 0 til 100 bokstaver ved hver vurdering. En positiv endring fra baseline i ETDRS bokstavscore indikerte en forbedring i synsskarphet i studieøyet. Endring fra baseline beregnet som observert post-baseline verdi - baseline verdi. |
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt syn ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
En deltaker ble klassifisert som opprettholdende syn hvis han/hun mistet færre enn 15 bokstaver i ETDRS-bokstavscore, vurdert i studieøyet, sammenlignet med baseline.
|
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
|
BCVA-poengsum ble vurdert basert på antall bokstaver som ble lest korrekt på ETDRS-diagrammet av studieøyet på 4 meter. ETDRS-bokstavscore kan variere fra 0 til 100 bokstaver ved hver vurdering. En positiv endring fra baseline i ETDRS bokstavscore indikerte en forbedring i synsskarphet i studieøyet. Endring fra baseline beregnet som observert post-baseline verdi - baseline verdi. |
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som fikk minst 10 visjonsbrev i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandelen av deltakerne som fikk minst 10 synsbokstaver ble vurdert basert på antall bokstaver som ble lest riktig på ETDRS-diagrammet av studieøyet på 4 meter.
ETDRS-bokstavscore kan variere fra 0 til 100 bokstaver ved hver vurdering.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 visjonsbrev i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som fikk minst 15 synsbokstaver ble vurdert basert på antall bokstaver som ble lest riktig på ETDRS-diagrammet av studieøyet på 4 meter.
ETDRS-bokstavscore kan variere fra 0 til 100 bokstaver ved hver vurdering.
|
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) områdestørrelse
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16, 24 og 52
|
CNV-arealstørrelsen ble målt ved fluoresceinangiografi. Endring fra baseline beregnet som observert post-baseline verdi - baseline verdi. |
Baseline og uke 8, 16, 24 og 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse i ETDRS sentrale 1 mm diameter underfelt (det sentrale underfeltet) og ble målt ved spektral domene optisk koherens tomografi. Endring fra baseline beregnet som observert post-baseline verdi - baseline verdi. |
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk. TEAE ble definert som de AE som begynner eller øker i alvorlighetsgrad eller frekvens ved eller etter tidspunktet for første behandling til slutten av studiebesøket. Hendelser av interesse (EOI) forhåndsspesifisert for denne studien inkluderte endoftalmitt, netthinneløsning, økning i intraokulært trykk og tromboemboliske hendelser. Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere som utvikler bindende antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Antall deltakere med positivt post-baseline ADA-resultat gjennom uke 16 og post-uke 16 med negativt eller ingen resultat ved baseline rapporteres.
|
Baseline frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170542
- 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .