Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa ABP 938 w porównaniu z afliberceptem (Eylea®) u pacjentów cierpiących na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem [neowaskularne (mokre) AMD]

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa ABP 938 w porównaniu z Afliberceptem (Eylea®) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ABP 938 w porównaniu z Afliberceptem (Eylea®) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w zamaskowanym stosunku 1:1, aby otrzymać 2 mg (0,05 ml) ABP 938 (grupa leczenia A) lub afliberceptu (grupa leczenia B) podawanych przez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 566 osób zostanie zrandomizowanych w około 126 ośrodkach na całym świecie.

Badanie to składa się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni, po którym uczestnicy będą otrzymywać badany produkt przez 48 tygodni, po którym następuje okres obserwacji bezpieczeństwa do 52 tygodnia, przez całkowity czas trwania badania do 56 tygodni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w zamaskowanym stosunku 1:1 do otrzymania 2 mg (0,05 ml) ABP 938 (grupa leczenia A) lub afliberceptu (grupa leczenia B) podawanych przez wstrzyknięcie IVT.

W 8. tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku literowego w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wartości początkowej do 8. tygodnia, w celu oceny skuteczności ABP 938 w porównaniu z afliberceptem.

Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo w 16 tygodniu w sposób zamaskowany, tak aby:

  • Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do ABP 938 (Grupa Leczenia A) będą nadal otrzymywać ABP 938 we wstrzyknięciu IVT co 8 tygodni od 16 do 48 tygodnia
  • Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy leczonej afliberceptem (grupa leczona B) zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji przyjmowania afliberceptu (grupa leczona B1) lub przejścia do ABP 938 (grupa leczona B2) przez wstrzyknięcie IVT co 8 tygodni od 16 tygodnia do 48 tygodnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Ústí Nad Labem
      • Usti nad Labem, Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Be er-Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, HaDarom, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagosima
      • Kagoshima, Kagosima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanasi
      • Chuo, Yamanasi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des laurentides
  • Litwa
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipdos Apskritis, Litwa, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Meksyk
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Distrito Federal
      • México DF, Distrito Federal, Meksyk, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Of Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Polska, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research
  • Słowacja
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Zilina, Ilinský Kraj, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Treniansky Kraj
      • Trencin, Treniansky Kraj, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • MH Egészségügyi Központ
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milano, Włochy, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Łotwa, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • U pacjentów należy zdiagnozować neowaskularną (wysiękową) postać AMD w badanym oku
  • Aktywnie leczone poddołkowe zmiany CNV wtórne do neowaskularnej (wysiękowej) AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, potwierdzone za pomocą SD OCT, FA i/lub fotografii dna oka (FP) w badanym oku
  • BCVA między 73 a 34 literami włącznie, w badanym oku za pomocą testu ETDRS
  • Obecność płynu wewnątrz i/lub podsiatkówkowego zidentyfikowana za pomocą SD-OCT, związana z aktywną CNV w badanym oku
  • Grubość centralnej siatkówki > 270 µm w badanym oku mierzona maszynowo, obliczona średnia grubość w centralnym podpolu 1 mm (CST) za pomocą SD-OCT podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w oku badawczym:

  • Całkowity rozmiar zmiany > 12 obszarów dysku (30,5 mm^2, w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) w badanym oku
  • Aktywny obszar CNV (komponenty klasyczne i okultystyczne), który stanowi < 50% całkowitego obszaru zmiany w badanym oku
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka
  • Obecność rozdarć lub rozerwań nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w badanym oku
  • Obecność innych przyczyn CNV, w tym patologicznej krótkowzroczności (sferyczny odpowiednik 8 dioptrii lub więcej ujemnych lub osiowej długości 25 mm lub więcej), zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki lub wieloogniskowego zapalenia naczyniówki w badanym oku
  • Wcześniejsza witrektomia lub laserowa operacja plamki żółtej (w tym terapia fotodynamiczna lub ogniskowa fotokoagulacja laserowa) w badanym oku
  • Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku
  • Każda patologia plamki, która może ograniczać widzenie, np. trakcja szklistkowo-plamkowa lub znaczna błona nasiatkówkowa w badanym oku
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją na badanym oku, z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie mieć miejsca w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłócała ​​wstrzyknięcie
  • Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku
  • Afakia lub pseudofakia z całkowitym brakiem torebki tylnej (chyba że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej granatu itru-glinu [YAG]) w badanym oku
  • Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka
  • Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku
  • Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość wzroku lub ocenę bezpieczeństwa w badanym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy inny niż neowaskularna (wysiękowa) AMD w badanym oku, który w opinii badacza wymaga zaplanowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania lub zwiększa ryzyko dla uczestnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego , lub które w inny sposób mogą zakłócać procedurę wstrzykiwania lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa

Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w każdym oku:

  • Historia lub objawy kliniczne zapalenia błony naczyniowej oka, retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej choroby naczyniowej siatkówki, innej niż neowaskularna (wysiękowa) AMD
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub aktywne lub podejrzewane zakażenie oka lub okolicy oka w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Aktywne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki lub obecność skleromalacji

Inne schorzenia

• Czynne zakażenie zewnątrzgałkowe lub zakażenia zewnątrzgałkowe w wywiadzie: A. jakiekolwiek czynne zakażenie, w przypadku którego stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją B. nawracające lub przewlekłe zakażenia lub inne czynne zakażenie, które w opinii badacza może spowodować, że badanie to będzie szkodliwe dla podmiotu

  • Ostry incydent wieńcowy lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia, w tym umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association), choroba nerek lub choroba wątroby
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ LUB raka przewodowego piersi in situ

Wymywanie i niedozwolone zabiegi

  • Wszelkie wcześniejsze leczenie okulistyczne lub ogólnoustrojowe, w tym inny produkt badany lub zabieg chirurgiczny wysiękowej (wysiękowej) AMD (w tym terapia przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]) w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Jakiekolwiek leczenie oczne lub układowe, w tym inny badany produkt lub operacja wysiękowej (wysiękowej) AMD (w tym terapia anty-VEGF) drugiego oka, w ciągu 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w następujący sposób:
  • Badana lub zatwierdzona systemowa terapia anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Aflibercept, ziv-aflibercept lub lek biopodobny aflibercept/ziv-aflibercept układowo w dowolnym momencie
  • Jakakolwiek terapia IVT, w tym hormon adrenokortykotropowy, w badaniu lub innym oku, lub domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Stosowanie długo działających steroidów, ogólnoustrojowo lub dogałkowo, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Obecnie leczony innym badanym urządzeniem lub badanym lekiem lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia leczenia innym badanym urządzeniem lub badanym lekiem. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone

Ogólny

  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie włączenia do badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy, którzy mogą zajść w ciążę (tj. nie są ani sterylni chirurgicznie, ani po menopauzie) i nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. prawdziwej abstynencji, sterylizacji, pigułek antykoncepcyjnych, zastrzyków Depo Provera, implantów antykoncepcyjnych lub innych skutecznych metod) ) podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po leczeniu badanym artykułem lub do zaplanowanego zakończenia badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Alergia lub nadwrażliwość na badany produkt, na którąkolwiek substancję pomocniczą ABP 938 lub aflibercept lub na inne procedury/leki związane z badaniem (np. środek znieczulający, antyseptyczny, barwnik fluoresceinowy)
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać badanie oceny, procedur lub zakończenia
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty badawcze lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. Oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 938-Leczenie Grupa A
Pacjenci otrzymają 2 mg (0,05 ml) ABP 938 we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek (tj. wartość wyjściowa/dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8) oraz co 8 tygodni od tygodnia 16 do tygodnia 48.
Lek: ABP 938
Pacjent otrzyma zastrzyk ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 8 tygodni
Aktywny komparator: Aflibercept – grupa terapeutyczna B1
Pacjenci otrzymają 2 mg (0,05 ml) afliberceptu (grupa leczenia B) we wstrzyknięciu IVT co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek (tj. wartość wyjściowa/dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8). Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aflibercept w zastrzyku IVT co 8 tygodni od 16. do 48. tygodnia.
Lek: Aflibercept
Pacjent będzie otrzymywał aflibercept w dawce 2 mg (0,05 ml) dożylnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Eylea®
Aktywny komparator: ABP 938 – Grupa zabiegowa B2
Pacjenci otrzymają 2 mg (0,05 ml) afliberceptu (grupa leczenia B) we wstrzyknięciu IVT co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek (tj. wartość wyjściowa/dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8). Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ABP 938 we wstrzyknięciu IVT co 8 tygodni od 16. do 48. tygodnia
Lek: ABP 938
Pacjent otrzyma zastrzyk ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 8 tygodni
Lek: Aflibercept
Pacjent będzie otrzymywał aflibercept w dawce 2 mg (0,05 ml) dożylnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8

Wynik BCVA oceniano na podstawie liczby liter poprawnie odczytanych na karcie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przez badane oko z odległości 4 metrów. Wynik w zakresie liter ETDRS może wynosić od 0 do 100 liter przy każdej ocenie.

Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji literowej ETDRS wskazywała na poprawę ostrości wzroku w badanym oku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej obliczona jako wartość obserwowana po linii bazowej - Wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zachowali wzrok w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnika klasyfikowano jako zachowującego wzrok, jeśli utracił mniej niż 15 liter w punktacji literowej ETDRS, ocenianej w oku badanym, w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52

Wynik BCVA oceniano na podstawie liczby liter poprawnie odczytanych na karcie ETDRS przez oko badane z odległości 4 metrów. Wynik w zakresie liter ETDRS może wynosić od 0 do 100 liter przy każdej ocenie.

Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji literowej ETDRS wskazywała na poprawę ostrości wzroku w badanym oku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej obliczona jako wartość obserwowana po linii bazowej - Wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 10 liter widzenia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 10 liter widzenia, oceniano na podstawie liczby liter poprawnie odczytanych na karcie ETDRS przez badane oko z odległości 4 metrów. Wynik w zakresie liter ETDRS może wynosić od 0 do 100 liter przy każdej ocenie.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter widzenia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter widzenia, oceniano na podstawie liczby liter poprawnie odczytanych na karcie ETDRS przez badane oko z odległości 4 metrów. Wynik w zakresie liter ETDRS może wynosić od 0 do 100 liter przy każdej ocenie.
Tydzień 52
Średnia zmiana wielkości obszaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16, 24 i 52

Wielkość obszaru CNV mierzono za pomocą angiografii fluoresceinowej.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej obliczona jako wartość obserwowana po linii bazowej - Wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16, 24 i 52
Średnia zmiana grubości centralnego subpola (CST) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52

CST zdefiniowano jako średnią grubość w centralnym podpolu ETDRS o średnicy 1 mm (centralne podpole) i zmierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej obliczona jako wartość obserwowana po linii bazowej - Wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczynają się lub nasilają lub nasilają w momencie pierwszego leczenia lub po nim, aż do wizyty kończącej badanie. Zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania (EOI) określone wcześniej na potrzeby tego badania obejmowały zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów:

  • Powoduje śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność
  • Wada wrodzona/wada wrodzona
  • Inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników opracowujących wiążące przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zgłaszana jest liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA po 16. tygodniu i po 16. tygodniu, z ujemnym wynikiem lub bez wyniku na początku badania.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABP 938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj