Un estudio para comprender la eficacia y la seguridad de ABP 938 en comparación con Aflibercept (Eylea®) en pacientes que sufren de degeneración macular neovascular relacionada con la edad [DMAE neovascular (húmeda)]
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de la eficacia y seguridad de ABP 938 en comparación con Aflibercept (Eylea®) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ABP 938 versus Aflibercept (Eylea®) en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción enmascarada de 1:1 para recibir 2 mg (0,05 ml) de ABP 938 (Grupo de tratamiento A) o aflibercept (Grupo de tratamiento B) administrados mediante inyección intravítrea (IVT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 566 sujetos serán aleatorizados en aproximadamente 126 sitios globales.
Este estudio consta de un período de selección de hasta 4 semanas, luego de las cuales los sujetos recibirán el producto en investigación durante 48 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad hasta la semana 52, para una duración total del estudio de hasta 56 semanas.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción enmascarada de 1:1 para recibir 2 mg (0,05 ml) de ABP 938 (Grupo de tratamiento A) o aflibercept (Grupo de tratamiento B) administrados mediante inyección IVT.
En la semana 8, los sujetos serán evaluados para el criterio principal de valoración. El criterio principal de valoración es el cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 8, para evaluar la eficacia de ABP 938 en comparación con aflibercept.
Luego, los sujetos se volverán a aleatorizar en la semana 16 de manera enmascarada, de modo que:
- Los sujetos inicialmente aleatorizados a ABP 938 (Grupo de tratamiento A) continuarán recibiendo ABP 938 mediante inyección IVT cada 8 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48
- Los sujetos inicialmente aleatorizados a aflibercept (Grupo de tratamiento B) se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para continuar con aflibercept (Grupo de tratamiento B1) o hacer la transición a ABP 938 (Grupo de tratamiento B2) mediante inyección IVT cada 8 semanas a partir de la semana 16 hasta la semana 48
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Chequia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Ústí Nad Labem
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Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Ilinský Kraj
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Žilina, Ilinský Kraj, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Treniansky Kraj
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Trenčín, Treniansky Kraj, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
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Barcelona
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates IL
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Center
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New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Retina Associates
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
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Tallinn, Harju, Estonia, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
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Tallinn, Harju, Estonia, 11412
- Silmalaser OÜ
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
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Aberdeen, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Budapest, Hungría, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Intezet
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Budapest, Hungría, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungría, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Southern District, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
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Milan, Italia, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aiti, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aiti, Japón
- Nagoya University Hospital
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Hokkaidô
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Asahikawa, Hokkaidô, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hukusima
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Fukushima, Hukusima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Tôkyô
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Tokyo, Tôkyô, Japón, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ôsaka
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Hirakata, Ôsaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
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Jelgava, Letonia, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Rga
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Riga, Rga, Letonia, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Klaipdos Apskritis
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Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Lituania, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituania, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
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Zapopan, México, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
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Mexico City
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México DF, Mexico City, México, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Krakow, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Ódzkie
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Lodz, Ódzkie, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos o su representante legalmente autorizado deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres ≥ 50 años
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de AMD neovascular (húmeda) en el ojo del estudio
- Lesiones de la NVC subfoveales sin tratamiento previo secundarias a la DMAE neovascular (húmeda), incluidas las lesiones yuxtafoveales que afectan a la fóvea confirmadas con SD OCT, FA y/o fotografía de fondo de ojo (FP) en el ojo del estudio
- BCVA entre 73 y 34 letras, inclusive, en el ojo del estudio usando la prueba ETDRS
- Presencia de fluido intra y/o subretiniano identificado por SD-OCT atribuible a NVC activa en el ojo del estudio
- Espesor central de la retina de > 270 µm en el ojo del estudio medido por la máquina, espesor promedio calculado en el subcampo central de 1 mm (CST) por SD-OCT en la selección
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios en el ojo del estudio:
- Tamaño total de la lesión > 12 áreas de disco (30,5 mm^2, incluida sangre, cicatrices y neovascularización) en el ojo del estudio
- Área de NVC activa (componentes clásicos más ocultos) que es < 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
- Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio
- Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización en el ojo del estudio
- Presencia de otras causas de NVC, incluida miopía patológica (equivalente esférico de 8 dioptrías o más negativo o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea o coroiditis multifocal en el ojo del estudio
- Vitrectomía previa o cirugía láser de la mácula (incluyendo terapia fotodinámica o fotocoagulación láser focal) en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio
- Cualquier patología macular que pueda limitar la visión, es decir, tracción vitreomacular o membrana epirretiniana significativa en el ojo del estudio
- Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, siempre que sea poco probable que interfiera con la inyección.
- Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio
- Afaquia o pseudofaquia con ausencia completa de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio [YAG]) en el ojo del estudio
- Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
- Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio
- Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la agudeza visual o la evaluación de la seguridad en el ojo del estudio
- Cualquier afección intraocular concurrente que no sea la DMRE neovascular (húmeda) en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, requiera una intervención médica o quirúrgica planificada durante el estudio o aumente el riesgo para el sujeto más allá de lo que se espera de los procedimientos estándar de inyección intraocular. , o que de otro modo pueda interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación de la eficacia o la seguridad
Los sujetos quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios en cualquiera de los ojos:
- Antecedentes o evidencia clínica de uveítis, retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, distinta de la DMRE neovascular (húmeda)
- Inflamación intraocular activa o infección ocular o periocular activa o sospechada, en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Escleritis activa o epiescleritis o presencia de escleromalacia
Otras condiciones médicas
• Infección extraocular activa o antecedentes de infecciones extraoculares de la siguiente manera: A. cualquier infección activa para la cual se usaron antiinfecciosos sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización B. infecciones recurrentes o crónicas u otra infección activa que, en opinión del investigador, podría hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto
- Evento coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la New York Heart Association), enfermedad renal o enfermedad hepática
- Malignidad dentro de los 5 años EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma ductal de mama in situ
Lavados y Tratamientos No Permitidos
- Cualquier tratamiento ocular o sistémico previo, incluido otro producto en investigación o cirugía para la DMAE neovascular (húmeda) (incluida la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF]) en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas
- Cualquier tratamiento ocular o sistémico que incluya otro producto en investigación o cirugía para la AMD neovascular (húmeda) (incluida la terapia anti VEGF) en el otro ojo, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, excepto suplementos dietéticos o vitaminas
- Tratamiento anti-VEGF sistémico previo de la siguiente manera:
- Terapia anti-VEGF en investigación o aprobada sistémicamente dentro de los 3 meses antes de la aleatorización
- Aflibercept, ziv-aflibercept o un biosimilar de aflibercept/ziv-aflibercept sistémicamente en cualquier momento
- Cualquier terapia IVT, incluida la hormona adrenocorticotrópica, en el estudio o en el ojo contralateral, o corticosteroides intramusculares o intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. El uso de esteroides de acción prolongada, ya sea por vía sistémica o intraocular, en los 3 meses previos a la aleatorización
- Recibe actualmente tratamiento con otro dispositivo en investigación o fármaco del estudio, o menos de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) desde que finalizó el tratamiento con otro dispositivo en investigación o estudio(s) de fármacos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
General
- Para mujeres: embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas mientras están inscritas en el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del producto en investigación
- Sujetos sexualmente activos y sus parejas que están en edad fértil (es decir, ni estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicas) y que no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., abstinencia verdadera, esterilización, píldoras anticonceptivas, inyecciones de Depo Provera, implantes anticonceptivos u otros métodos efectivos ) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al tratamiento con el artículo de prueba o hasta el final programado del estudio (lo que sea más largo)
- Alergia o hipersensibilidad al producto en investigación, a cualquiera de los excipientes de ABP 938 o aflibercept, o a otros procedimientos/medicamentos relacionados con el estudio (p. ej., anestesia, antiséptico, colorante de fluoresceína)
- Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con el estudio. evaluación, procedimientos o finalización
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) según el leal saber y entender del sujeto y del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABP 938-Tratamiento Grupo A
Los sujetos recibirán 2 mg (0,05 ml) de ABP 938 mediante inyección intravítrea (IVT) cada 4 semanas para las primeras 3 dosis (es decir, línea base/día 1, semana 4 y semana 8) y cada 8 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
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El sujeto recibirá una inyección IVT de 2 mg (0,05 ml) de ABP 938 cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, seguidas de una vez cada 8 semanas
|
|
Comparador activo: Aflibercept-Grupo de tratamiento B1
Los sujetos recibirán 2 mg (0,05 ml) de aflibercept (Grupo de tratamiento B) mediante inyección IVT cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (es decir, valor inicial/día 1, semana 4 y semana 8).
Los sujetos serán nuevamente aleatorizados para recibir aflibercept mediante inyección IVT cada 8 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
|
El sujeto recibirá una inyección IVT de 2 mg (0,05 ml) de aflibercept cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, seguidas de una vez cada 8 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: ABP 938-Grupo de tratamiento B2
Los sujetos recibirán 2 mg (0,05 ml) de aflibercept (Grupo de tratamiento B) mediante inyección IVT cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (es decir, valor inicial/día 1, semana 4 y semana 8).
Los sujetos serán reasignados al azar para recibir ABP 938 mediante inyección IVT cada 8 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
|
El sujeto recibirá una inyección IVT de 2 mg (0,05 ml) de ABP 938 cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, seguidas de una vez cada 8 semanas
El sujeto recibirá una inyección IVT de 2 mg (0,05 ml) de aflibercept cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, seguidas de una vez cada 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en BCVA en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La puntuación BCVA se evaluó en función del número de letras leídas correctamente en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) por el ojo del estudio a 4 metros. La puntuación de letras ETDRS puede variar de 0 a 100 letras en cada evaluación. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de letras ETDRS indicó una mejora en la agudeza visual en el ojo del estudio. Cambio desde el valor inicial calculado como valor observado posterior al valor inicial - Valor inicial. |
Línea de base y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que mantuvieron la visión en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Se clasificó a un participante como que mantenía la visión si perdía menos de 15 letras en la puntuación de letras ETDRS, evaluada en el ojo del estudio, en comparación con el valor inicial.
|
Semana 52
|
|
Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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La puntuación BCVA se evaluó en función del número de letras leídas correctamente en el gráfico ETDRS por el ojo del estudio a 4 metros. La puntuación de letras ETDRS puede variar de 0 a 100 letras en cada evaluación. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de letras ETDRS indicó una mejora en la agudeza visual en el ojo del estudio. Cambio desde el valor inicial calculado como valor observado posterior al valor inicial - Valor inicial. |
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 10 cartas de visión en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 10 letras de visión se evaluó según la cantidad de letras leídas correctamente en la tabla ETDRS por el ojo del estudio a 4 metros.
La puntuación de letras ETDRS puede variar de 0 a 100 letras en cada evaluación.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 Cartas de Visión en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras de visión se evaluó según la cantidad de letras leídas correctamente en la tabla ETDRS por el ojo del estudio a 4 metros.
La puntuación de letras ETDRS puede variar de 0 a 100 letras en cada evaluación.
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Semana 52
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Cambio medio con respecto al valor inicial en el tamaño del área de neovascularización coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24 y 52
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El tamaño del área de la CNV se midió mediante angiografía con fluoresceína. Cambio desde el valor inicial calculado como valor observado posterior al valor inicial - Valor inicial. |
Línea de base y semanas 8, 16, 24 y 52
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Cambio medio desde el inicio en el espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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La CST se definió como el espesor promedio en el subcampo central de 1 mm de diámetro del ETDRS (el subcampo central) y se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. Cambio desde el valor inicial calculado como valor observado posterior al valor inicial - Valor inicial. |
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un ensayo clínico. Los TEAE se definieron como aquellos EA que comienzan o aumentan en gravedad o frecuencia en o después del momento del primer tratamiento hasta la visita de fin del estudio. Los eventos de interés (EOI) preespecificados para este estudio incluyeron endoftalmitis, desprendimiento de retina, aumento de la presión intraocular y eventos tromboembólicos. Los EA graves se definieron como cualquier suceso médico adverso que cumpla al menos uno de los siguientes criterios graves:
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Hasta la semana 52
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas de unión (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informa el número de participantes con un resultado positivo de ADA posterior al inicio hasta la semana 16 y después de la semana 16 con resultado negativo o sin resultado al inicio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170542
- 2019-002503-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .