Een studie om de effectiviteit en veiligheid van ABP 938 te begrijpen in vergelijking met Aflibercept (Eylea®) bij patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie [neovasculaire (natte) AMD]
8 september 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 938 in vergelijking met Aflibercept (Eylea®) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ABP 938 te vergelijken met Aflibercept (Eylea®) bij de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een gemaskeerde verhouding van 1:1 om 2 mg (0,05 ml) van ofwel ABP 938 (Behandelingsgroep A) of aflibercept (Behandelingsgroep B) toegediend te krijgen via intravitreale (IVT) injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 566 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 126 wereldwijde sites.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 4 weken, waarna de proefpersonen gedurende 48 weken een onderzoeksproduct krijgen, gevolgd door een veiligheidsvervolgperiode tot week 52, voor een totale studieduur van maximaal 56 weken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een gemaskeerde verhouding van 1:1 om 2 mg (0,05 ml) van ofwel ABP 938 (Behandelingsgroep A) of aflibercept (Behandelingsgroep B) toegediend te krijgen via IVT-injectie.
In week 8 worden proefpersonen beoordeeld op het primaire eindpunt. Het primaire eindpunt is de verandering in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore vanaf baseline tot week 8, om de werkzaamheid van ABP 938 in vergelijking met aflibercept te beoordelen.
Proefpersonen worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd in week 16 op een gemaskeerde manier, zodat:
- Proefpersonen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar ABP 938 (behandelingsgroep A) zullen van week 16 tot week 48 elke 8 weken ABP 938 via IVT-injectie blijven ontvangen
- Proefpersonen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar aflibercept (behandelingsgroep B) zullen opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met aflibercept (behandelingsgroep B1) of over te stappen op ABP 938 (behandelingsgroep B2) door IVT-injectie om de 8 weken vanaf week 16 tot week 48
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
-
Tallinn, Harju, Estland, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
-
Tallinn, Harju, Estland, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Budapest, Hongarije, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
-
-
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israël, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Southern District, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
-
Milan, Italië, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aiti, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Asahikawa, Hokkaidô, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Tôkyô
-
Tokyo, Tôkyô, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Ôsaka
-
Hirakata, Ôsaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Letland, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Klaipdos Apskritis
-
Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Litouwen, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litouwen, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
-
-
-
-
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
-
-
Mexico City
-
México DF, Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
-
-
Ódzkie
-
Lodz, Ódzkie, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Ilinský Kraj
-
Žilina, Ilinský Kraj, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
Treniansky Kraj
-
Trenčín, Treniansky Kraj, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Ústí Nad Labem
-
Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates IL
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
- Specialty Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Texas Retina Associates
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór studiespecifieke procedures
- Mannen of vrouwen ≥ 50 jaar
- Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met neovasculaire (natte) AMD in het onderzoeksoog
- Actieve behandelingsnaïeve subfoveale CNV-laesies secundair aan neovasculaire (natte) AMD, waaronder juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals bevestigd met SD OCT, FA en/of Fundusfotografie (FP) in het onderzoeksoog
- BCVA tussen 73 en 34 letters, inclusief, in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS-testen
- Aanwezigheid van intra- en/of subretinale vloeistof zoals geïdentificeerd door SD-OCT toe te schrijven aan actieve CNV in het onderzoeksoog
- Centrale netvliesdikte van > 270 µm in het onderzoeksoog zoals gemeten door de machine, berekende gemiddelde dikte in het centrale 1 mm subveld (CST) door SD-OCT bij screening
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de volgende criteria in het onderzoeksoog:
- Totale laesiegrootte > 12 schijfgebieden (30,5 mm^2, inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) in het onderzoeksoog
- Actief CNV-gebied (klassieke plus occulte componenten) dat < 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog is
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
- Aanwezigheid van retinaal pigmentepitheel scheurt of scheurt waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken vóór randomisatie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van 8 dioptrieën of meer negatief of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog
- Eerdere vitrectomie of laserchirurgie van de macula (inclusief fotodynamische therapie of focale laserfotocoagulatie) in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog
- Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog
- Elke maculaire pathologie die het gezichtsvermogen zou kunnen beperken, d.w.z. vitreomaculaire tractie of significant epiretinaal membraan in het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen 3 maanden vóór randomisatie aan het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie, die mogelijk niet binnen 4 weken vóór randomisatie heeft plaatsgevonden, zolang het onwaarschijnlijk is dat deze de injectie verstoort
- Eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) in het onderzoeksoog
- Afakie of pseudofakie met volledige afwezigheid van het achterste kapsel (tenzij het optrad als gevolg van een achterste capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat [YAG]) in het onderzoeksoog
- Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog
- Aanzienlijke media-opaciteit, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte of de beoordeling van de veiligheid kan verstoren, in het onderzoeksoog
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening anders dan neovasculaire (natte) LMD in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, een geplande medische of chirurgische ingreep tijdens het onderzoek vereist of het risico voor de proefpersoon vergroot boven wat wordt verwacht van standaardprocedures voor intraoculaire injectie of die anderszins de injectieprocedure of de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren
Proefpersonen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen in een van beide ogen:
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van uveïtis, diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of enige andere vasculaire ziekte die het netvlies aantast, anders dan neovasculaire (natte) AMD
- Actieve intraoculaire ontsteking of actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, binnen 2 weken vóór randomisatie
- Actieve scleritis of episcleritis of aanwezigheid van scleromalacie
Andere medische aandoeningen
• Actieve extraoculaire infectie of geschiedenis van extraoculaire infecties als volgt: A. elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 4 weken vóór randomisatie B. recidiverende of chronische infecties of andere actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen ertoe leiden dat deze studie schadelijk is voor het onderwerp
- Acute coronaire gebeurtenis of beroerte binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte zoals diabetes mellitus, hypertensie, cardiovasculaire ziekte waaronder matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV), nierziekte of leverziekte
- Maligniteit binnen 5 jaar BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker OF in situ ductaal borstcarcinoom
Washouts en niet-toegestane behandelingen
- Elke eerdere oculaire of systemische behandeling, inclusief een ander onderzoeksproduct of operatie voor neovasculaire (natte) AMD (inclusief antivasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]-therapie) in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines
- Elke oculaire of systemische behandeling inclusief een ander onderzoeksproduct of operatie voor neovasculaire (natte) AMD (inclusief anti-VEGF-therapie) in het andere oog, binnen 30 dagen vóór randomisatie, behalve voedingssupplementen of vitamines
- Voorafgaande systemische anti-VEGF-behandeling als volgt:
- Onderzoek of goedgekeurde anti-VEGF-therapie systemisch binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Aflibercept, ziv-aflibercept of een biosimilar van aflibercept/ziv-aflibercept systemisch op elk moment
- Elke IVT-therapie, inclusief adrenocorticotroop hormoon, in het onderzoek of mede-oog, of intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden binnen 4 weken vóór randomisatie. Het gebruik van langwerkende steroïden, systemisch of intraoculair, in de 3 maanden vóór randomisatie
- Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of studiegeneesmiddel, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of studie(s) met andere geneesmiddelen. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten
Algemeen
- Voor vrouwen: zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Seksueel actieve proefpersonen en hun partners die in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz noch chirurgisch steriel, noch postmenopauzaal) en niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (bijv. echte onthouding, sterilisatie, anticonceptiepillen, Depo Provera-injecties, anticonceptie-implantaten of andere effectieve methoden ) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na behandeling met het testartikel of tot het geplande einde van het onderzoek (welke van de twee het langst is).
- Allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, voor een van de hulpstoffen van ABP 938 of aflibercept, of voor andere studiegerelateerde procedures/medicijnen (bijv. anesthesie, antisepticum, fluoresceïnekleurstof)
- Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek zou verstoren evaluatie, procedures of voltooiing
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. Beoordeling van klinische resultaten) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABP 938-behandelingsgroep A
Proefpersonen krijgen elke 4 weken 2 mg (0,05 ml) ABP 938 via intravitreale (IVT) injectie voor de eerste 3 doses (d.w.z. basislijn/dag 1, week 4 en week 8) en elke 8 weken van week 16 tot week 48.
|
Proefpersoon krijgt ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door eens in de 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept-behandelingsgroep B1
De proefpersonen krijgen elke 4 weken 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandelingsgroep B) via IVT-injectie voor de eerste 3 doses (dwz basislijn/dag 1, week 4 en week 8).
De proefpersonen zullen opnieuw worden gerandomiseerd om vanaf week 16 tot en met week 48 elke 8 weken aflibercept via een IVT-injectie te krijgen.
|
De proefpersoon krijgt aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injectie om de 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door eens om de 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ABP 938 - Behandelingsgroep B2
De proefpersonen krijgen elke 4 weken 2 mg (0,05 ml) aflibercept (behandelingsgroep B) via IVT-injectie voor de eerste 3 doses (dwz basislijn/dag 1, week 4 en week 8).
De proefpersonen worden opnieuw gerandomiseerd om vanaf week 16 tot week 48 elke 8 weken ABP 938 te ontvangen via een IVT-injectie.
|
Proefpersoon krijgt ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door eens in de 8 weken
De proefpersoon krijgt aflibercept 2 mg (0,05 ml) IVT-injectie om de 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door eens om de 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De BCVA-score werd beoordeeld op basis van het aantal letters dat correct werd gelezen in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek door het onderzoeksoog op 4 meter afstand. De ETDRS-letterscore kan bij elke beoordeling variëren van 0 tot 100 letters. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-letterscore duidde op een verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog. Verandering ten opzichte van de basislijn berekend als waargenomen post-basislijnwaarde - Basislijnwaarde. |
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 52 het gezichtsvermogen behield
Tijdsspanne: Week 52
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als behoudend van gezichtsvermogen als hij/zij minder dan 15 letters verloor in de ETDRS-letterscore, beoordeeld in het onderzoeksoog, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
|
De BCVA-score werd beoordeeld op basis van het aantal letters dat correct werd gelezen op de ETDRS-kaart door het onderzoeksoog op 4 meter afstand. De ETDRS-letterscore kan bij elke beoordeling variëren van 0 tot 100 letters. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-letterscore duidde op een verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog. Verandering ten opzichte van de basislijn berekend als waargenomen post-basislijnwaarde - Basislijnwaarde. |
Basislijn en weken 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat in week 8 ten minste 10 Letters of Vision heeft ontvangen
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 10 gezichtsletters kreeg, werd beoordeeld op basis van het aantal letters dat correct werd gelezen op de ETDRS-kaart door het onderzoeksoog op 4 meter afstand.
De ETDRS-letterscore kan bij elke beoordeling variëren van 0 tot 100 letters.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat in week 52 ten minste 15 Letters of Vision heeft ontvangen
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 15 gezichtsletters kreeg, werd beoordeeld op basis van het aantal letters dat correct werd gelezen op de ETDRS-kaart door het onderzoeksoog op 4 meter afstand.
De ETDRS-letterscore kan bij elke beoordeling variëren van 0 tot 100 letters.
|
Week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oppervlaktegrootte van choroïdale neovascularisatie (CNV).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16, 24 en 52
|
De grootte van het CNV-gebied werd gemeten door middel van fluoresceïne-angiografie. Verandering ten opzichte van de basislijn berekend als waargenomen post-basislijnwaarde - Basislijnwaarde. |
Basislijn en week 8, 16, 24 en 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CST)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte in het centrale subveld met een diameter van 1 mm van ETDRS (het centrale subveld) en werd gemeten met optische coherentietomografie in het spectrale domein. Verandering ten opzichte van de basislijn berekend als waargenomen post-basislijnwaarde - Basislijnwaarde. |
Basislijn en weken 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische proef. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of in ernst of frequentie toenemen op of na het tijdstip van de eerste behandeling tot het einde van het studiebezoek. Gebeurtenissen van belang (EOI's) die vooraf voor dit onderzoek waren gespecificeerd, waren onder meer endoftalmitis, netvliesloslating, verhoging van de intraoculaire druk en trombo-embolische voorvallen. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldoet:
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat bindende antimedicijnantilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Het aantal deelnemers met een positief ADA-resultaat na de uitgangssituatie tot en met week 16 en na week 16 met een negatief of geen resultaat bij de uitgangssituatie wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170542
- 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .