신생혈관성 연령 관련 황반변성 [Neovascular (Wet) AMD] 환자에서 ABP 938이 Aflibercept(Eylea®) 대비 유효성 및 안전성을 이해하기 위한 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Amgen
신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 Aflibercept(Eylea®)와 비교한 ABP 938 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 마스킹 3상 연구
이 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료에서 ABP 938과 Aflibercept(Eylea®)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
피험자는 차폐된 1:1 비율로 무작위 배정되어 유리체강내(IVT) 주사로 ABP 938(치료 그룹 A) 또는 애플리버셉트(치료 그룹 B) 2mg(0.05mL)을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
약 566명의 피험자가 약 126개의 글로벌 사이트에서 무작위 배정됩니다.
이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간으로 구성되며, 이후 피험자는 48주 동안 시험용 제품을 받게 되며, 이후 52주까지의 안전성 추적 기간이 최대 56주까지 총 연구 기간이 됩니다.
피험자는 차폐된 1:1 비율로 무작위 배정되어 IVT 주사로 투여되는 ABP 938(치료 그룹 A) 또는 애플리버셉트(치료 그룹 B) 2mg(0.05mL)을 받게 됩니다.
8주차에 피험자는 1차 종료점에 대해 평가됩니다. 1차 종점은 애플리버셉트와 비교하여 ABP 938의 효능을 평가하기 위해 기준선에서 8주차까지 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화입니다.
피험자는 16주차에 다음과 같이 가려진 방식으로 다시 무작위 배정됩니다.
- 처음에 ABP 938(치료 그룹 A)에 무작위 배정된 피험자는 16주부터 48주까지 8주마다 IVT 주사로 ABP 938을 계속 투여받게 됩니다.
- 처음에 애플리버셉트(치료군 B)에 무작위 배정된 피험자는 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 애플리버셉트(치료군 B1)를 계속 사용하거나 16주부터 8주마다 IVT 주사를 통해 ABP 938(치료군 B2)로 전환합니다. 48주까지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Jelgava, 라트비아, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Rga
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Riga, Rga, 라트비아, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Klaipdos Apskritis
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Klaipėda, Klaipdos Apskritis, 리투아니아, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, 리투아니아, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
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Mexico City
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México DF, Mexico City, 멕시코, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Centro Médico Zambrano Hellion
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura, California, 미국, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Medeye Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates IL
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49202
- Specialty Eye Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Center
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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New York, New York, 미국, 10021
- Macula Care
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Troy, New York, 미국, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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Fort Worth, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76014
- Texas Retina Associates
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Midland, Texas, 미국, 79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, 스페인, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
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Barcelona
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Ilinský Kraj
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Žilina, Ilinský Kraj, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Treniansky Kraj
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Trenčín, Treniansky Kraj, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 11412
- Silmalaser OÜ
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin, 이스라엘, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Central District
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Southern District, 이스라엘, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
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Milan, 이탈리아, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
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Aiti
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Nagoya, Aiti, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aiti, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aiti, 일본
- Nagoya University Hospital
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Hokkaidô
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Asahikawa, Hokkaidô, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hukusima
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Fukushima, Hukusima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Tôkyô
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Tokyo, Tôkyô, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ôsaka
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Hirakata, Ôsaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
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Pardubice, 체코, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 150 00
- AXON Clinical, s.r.o.
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Prague, 체코, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Ústí Nad Labem
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Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
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Krakow, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Ódzkie
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Lodz, Ódzkie, 폴란드, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
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Budapest, 헝가리, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Intezet
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Budapest, 헝가리, H-1062
- MH Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Aberdeen, 홍콩, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
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Shatin, New Territories, 홍콩, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 임상시험심사위원회/독립윤리위원회 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 50세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자는 연구 안구에서 신생혈관(습성) AMD로 진단되어야 합니다.
- 연구 안구에서 SD OCT, FA 및/또는 안저 사진(FP)으로 확인된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 신생혈관(습성) AMD에 이차적인 활성 치료 순진한 황반하 CNV 병변
- ETDRS 테스트를 사용하여 연구 안구에서 73~34자 사이의 BCVA
- 연구 안구에서 활성 CNV에 기인한 SD-OCT에 의해 확인된 바와 같은 망막내액 및/또는 망막하액의 존재
- 기계로 측정한 연구 안구의 중심 망막 두께 > 270µm, 스크리닝 시 SD-OCT로 중앙 1mm 서브필드(CST)에서 계산된 평균 두께
제외 기준:
대상자는 연구 눈에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 연구 안구에서 총 병변 크기 > 12 디스크 영역(30.5mm^2, 혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함)
- 연구 안구의 총 병변 면적의 < 50%인 활성 CNV 면적(고전적 및 잠재 성분)
- 연구 눈의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재
- 연구 안구에서 무작위화 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 이력
- 연구 안구에서 병리학적 근시(8디옵터 이상의 음수 또는 축 길이 25mm 이상의 구면 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양 조흔, 맥락막 파열 또는 다발성 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재
- 연구 안구에서 황반의 이전 유리체 절제술 또는 레이저 수술(광역동 요법 또는 초점 레이저 광응고술 포함)
- 연구 눈의 망막 박리 이력
- 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 모든 병력
- 시력을 제한할 수 있는 임의의 황반 병리, 즉 유리체 황반 견인 또는 연구 안구의 중요한 망막 앞막
- 주사를 방해할 가능성이 없는 한, 무작위화 전 4주 이내에 발생하지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술을 제외하고, 연구 눈에 대한 무작위화 전 3개월 이내에 임의의 안내 또는 눈 주위 수술
- 연구 안구의 이전 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨)
- 연구 안구에서 후낭이 완전히 없는 무수정체 또는 거짓수정체(이트륨 알루미늄 가넷[YAG] 후낭절개술의 결과로 발생하지 않는 한)
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력
- 연구 눈에서 시력 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁
- 연구자의 의견에 따라 연구 동안 계획된 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 안내 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험을 증가시키는 연구 안구에서 신생혈관(습성) AMD 이외의 임의의 동시 안내 병태 , 또는 그렇지 않으면 주사 절차 또는 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있습니다.
피험자는 한쪽 눈에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 신생혈관(습성) AMD 이외의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거
- 무작위화 전 2주 이내의 활동성 안내 염증 또는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구주위 감염
- 활동성 공막염 또는 상공막염 또는 공막연화증의 존재
기타 건강 상태
• 활동성 외안구 감염 또는 다음과 같은 외안구 감염 병력: A. 무작위화 전 4주 이내에 전신 항감염제가 사용된 모든 활동성 감염 B. 연구자의 의견에 따라 재발성 또는 만성 감염 또는 기타 활동성 감염 이 연구가 주제에 해를 끼치도록
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 사건 또는 뇌졸중
- 당뇨병, 고혈압, 중등도에서 중증의 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV)을 포함한 심혈관 질환, 신장 질환 또는 간 질환과 같은 조절되지 않고 임상적으로 중요한 전신 질환
- 5년 이내의 악성종양(치료되고 완치된 것으로 간주되는 경우 제외)
씻김 및 허가되지 않은 치료
- 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 연구 안구의 신생혈관(습성) AMD(항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 요법 포함)에 대한 수술 또는 다른 연구 제품을 포함하는 이전의 안구 또는 전신 치료
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고 무작위 배정 전 30일 이내에 반대쪽 눈의 신생혈관(습성) AMD(항 VEGF 요법 포함)에 대한 다른 연구 제품 또는 수술을 포함한 모든 안구 또는 전신 치료
- 다음과 같은 사전 전신 항-VEGF 치료:
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신적으로 조사 또는 승인된 항-VEGF 요법
- 언제든지 전신적으로 Aflibercept, ziv-aflibercept 또는 aflibercept/ziv-aflibercept의 바이오시밀러
- 무작위화 전 4주 이내에 연구 또는 동료 눈, 또는 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드에서 부신피질자극호르몬을 포함한 모든 IVT 요법. 무작위 배정 전 3개월 동안 지속성 스테로이드를 전신 또는 안내로 사용
- 현재 다른 조사 장치 또는 연구 약물로 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
일반적인
- 여성의 경우: 연구에 등록하는 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 사람
- 가임 가능성이 있고(즉, 외과적 불임도 폐경 후도 아님) 적절한 피임법(예: 진정한 금욕, 살균, 피임약, Depo Provera 주사, 피임 이식 또는 기타 효과적인 방법) 사용에 동의하지 않는 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너 ) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 테스트 항목으로 치료한 후 3개월 동안 또는 예정된 연구 종료 시까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 제품, ABP 938 또는 애플리버셉트의 부형제 또는 기타 연구 관련 절차/약물(예: 마취제, 방부제, 플루오레세인 염료)에 대한 알레르기 또는 과민증
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병(위에서 설명한 것은 제외)의 병력 또는 증거 평가, 절차 또는 완료
- 임상시험계획서에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 피험자와 연구자가 아는 한 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABP 938-치료 그룹 A
피험자는 처음 3회 용량(즉, 기준선/1일, 4주 및 8주) 동안 4주마다, 그리고 16주부터 16주까지 8주마다 유리체강내(IVT) 주사로 ABP 938 2mg(0.05mL)을 투여받습니다. 48.
|
피험자는 처음 3회 용량에 대해 4주마다 ABP 938 2mg(0.05mL) IVT 주사를 받고, 이후 8주마다 1회
|
|
활성 비교기: 애플리버셉트-치료그룹 B1
피험자는 처음 3회 용량(즉, 기준선/1일, 4주 및 8주) 동안 4주마다 IVT 주사를 통해 애플리버셉트(치료군 B) 2mg(0.05mL)을 투여받게 됩니다.
대상자는 16주차부터 48주차까지 8주마다 IVT 주사를 통해 애플리버셉트를 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
|
피험자는 처음 3회 용량 동안 4주마다 애플리버셉트 2mg(0.05mL) IVT 주사를 받고, 이후 8주마다 1회
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ABP 938-치료군 B2
피험자는 처음 3회 용량(즉, 기준선/1일, 4주 및 8주) 동안 4주마다 IVT 주사를 통해 애플리버셉트(치료군 B) 2mg(0.05mL)을 투여받게 됩니다.
대상자는 16주차부터 48주차까지 8주마다 IVT 주사로 ABP 938을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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피험자는 처음 3회 용량에 대해 4주마다 ABP 938 2mg(0.05mL) IVT 주사를 받고, 이후 8주마다 1회
피험자는 처음 3회 용량 동안 4주마다 애플리버셉트 2mg(0.05mL) IVT 주사를 받고, 이후 8주마다 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 BCVA 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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BCVA 점수는 4m 거리에서 연구 안구가 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트에서 올바르게 읽은 글자 수를 기준으로 평가되었습니다. ETDRS 문자 점수는 각 평가에서 0~100자 범위일 수 있습니다. ETDRS 문자 점수의 기준선 대비 긍정적인 변화는 연구 안구의 시력 개선을 나타냅니다. 관찰된 기준선 이후 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화 - 기준선 값. |
기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에도 시력을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차
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기준선과 비교하여 연구 안구에서 평가한 ETDRS 문자 점수에서 15자 미만의 손실이 있는 경우 참가자는 시력을 유지하는 것으로 분류되었습니다.
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52주차
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BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
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BCVA 점수는 4미터 거리에서 연구 눈이 ETDRS 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기준으로 평가되었습니다. ETDRS 문자 점수는 각 평가에서 0~100자 범위일 수 있습니다. ETDRS 문자 점수의 기준선 대비 긍정적인 변화는 연구 안구의 시력 개선을 나타냅니다. 관찰된 기준선 이후 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화 - 기준선 값. |
기준선 및 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
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8주차에 최소 10개의 비전 편지를 얻은 참가자의 비율
기간: 8주차
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적어도 10개의 시력 글자를 얻은 참가자의 백분율은 4미터 거리에서 연구 눈이 ETDRS 차트에서 올바르게 읽은 글자 수를 기준으로 평가되었습니다.
ETDRS 문자 점수는 각 평가에서 0~100자 범위일 수 있습니다.
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8주차
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52주차에 최소 15개의 비전 편지를 얻은 참가자의 비율
기간: 52주차
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최소한 15개의 시력 글자를 얻은 참가자의 비율은 4미터 거리에서 연구 눈이 ETDRS 차트에서 올바르게 읽은 글자 수를 기준으로 평가되었습니다.
ETDRS 문자 점수는 각 평가에서 0~100자 범위일 수 있습니다.
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52주차
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맥락막 혈관신생(CNV) 영역 크기의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차, 16주차, 24주차, 52주차
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CNV 영역 크기는 플루오레세인 혈관 조영술로 측정되었습니다. 관찰된 기준선 이후 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화 - 기준선 값. |
기준선 및 8주차, 16주차, 24주차, 52주차
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중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
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CST는 ETDRS 중앙 1mm 직경 하위 필드(중앙 하위 필드)의 평균 두께로 정의되었으며 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영으로 측정되었습니다. 관찰된 기준선 이후 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화 - 기준선 값. |
기준선 및 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 52주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주차까지
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부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 첫 번째 치료 시점부터 연구 종료 방문 시점까지 심각도 또는 빈도가 시작되거나 증가하는 AE로 정의되었습니다. 본 연구를 위해 사전 지정된 관심 사건(EOI)에는 안내염, 망막 박리, 안압 증가 및 혈전색전증 사건이 포함되었습니다. 심각한 AE는 다음 심각한 기준 중 최소 1개를 충족하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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52주차까지
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결합항약물항체(ADA)를 개발하는 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
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16주차까지 기준선 이후 ADA 결과가 긍정적이고 기준선에서는 결과가 음성이거나 결과가 없는 16주 이후의 참가자 수를 보고합니다.
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52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABP 938에 대한 임상 시험
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Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services Limited완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc완전한RSV 감염미국, 대만, 남아프리카, 불가리아, 스페인, 말레이시아, 멕시코, 아르헨티나, 슬로바키아, 콜롬비아, 체코, 폴란드
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Enanta Pharmaceuticals, IncPPD완전한RS 바이러스미국, 뉴질랜드, 불가리아, 아르헨티나, 폴란드, 남아프리카, 우크라이나
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc완전한호흡기 세포융합 바이러스(RSV)미국, 호주, 스페인, 이스라엘, 영국, 대만, 독일, 대한민국, 아르헨티나, 남아프리카, 멕시코, 폴란드, 브라질, 뉴질랜드, 루마니아
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Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨호흡기 세포융합 바이러스 감염스페인, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 미국, 이탈리아, 프랑스, 벨기에, 브라질, 대만, 그리스, 아르헨티나, 멕시코, 남아프리카, 중국, 폴란드, 콜롬비아, 칠면조, 영국
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Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...완전한
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Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...완전한
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Atom Therapeutics Co., Ltd모병ASCVD | ASCVD 관리 | 죽상 동맥 경화증 심혈관 질환중국, 미국, 호주