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Eine Studie zum Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 938 im Vergleich zu Aflibercept (Eylea®) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration [neovaskuläre (feuchte) AMD]

8. September 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 938 im Vergleich zu Aflibercept (Eylea®) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 938 mit Aflibercept (Eylea®) bei der Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Die Probanden werden in einem maskierten Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten 2 mg (0,05 ml) von entweder ABP 938 (Behandlungsgruppe A) oder Aflibercept (Behandlungsgruppe B), verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 566 Probanden werden an ungefähr 126 Standorten weltweit randomisiert.

Diese Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, nach der die Probanden 48 Wochen lang das Prüfpräparat erhalten, gefolgt von einer Sicherheits-Follow-up-Periode bis Woche 52 für eine Gesamtstudiendauer von bis zu 56 Wochen.

Die Probanden werden in einem maskierten Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten 2 mg (0,05 ml) von entweder ABP 938 (Behandlungsgruppe A) oder Aflibercept (Behandlungsgruppe B), verabreicht durch IVT-Injektion.

In Woche 8 werden die Probanden hinsichtlich des primären Endpunkts bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des ETDRS-Letter-Scores (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vom Ausgangswert bis Woche 8, um die Wirksamkeit von ABP 938 im Vergleich zu Aflibercept zu bewerten.

Die Probanden werden dann in Woche 16 auf maskierte Weise neu randomisiert, so dass:

  • Patienten, die ursprünglich für ABP 938 (Behandlungsgruppe A) randomisiert wurden, erhalten weiterhin ABP 938 durch IVT-Injektion alle 8 Wochen von Woche 16 bis Woche 48
  • Patienten, die ursprünglich für Aflibercept (Behandlungsgruppe B) randomisiert wurden, werden im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert, um entweder Aflibercept (Behandlungsgruppe B1) fortzusetzen oder auf ABP 938 (Behandlungsgruppe B2) durch IVT-Injektion alle 8 Wochen ab Woche 16 umzustellen bis Woche 48

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harju, Estland, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harju, Estland, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Southern District, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettland, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Litauen
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Mexiko
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Mexico City
      • México DF, Mexico City, Mexiko, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slowakei
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Žilina, Ilinský Kraj, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Treniansky Kraj
      • Trenčín, Treniansky Kraj, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine vom Institutional Review Board/unabhängigen Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre alt
  • Bei den Probanden muss eine neovaskuläre (feuchte) AMD im Studienauge diagnostiziert werden
  • Aktiv behandlungsnaive subfoveale CNV-Läsionen als Folge neovaskulärer (feuchter) AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch SD OCT, FA und/oder Fundusfotografie (FP) im Studienauge bestätigt
  • BCVA zwischen 73 und einschließlich 34 Buchstaben im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests
  • Vorhandensein von intra- und/oder subretinaler Flüssigkeit, wie durch SD-OCT identifiziert, die einer aktiven CNV im Studienauge zuzuschreiben ist
  • Zentrale Netzhautdicke von > 270 µm im Studienauge, gemessen mit dem Gerät, berechnete durchschnittliche Dicke im zentralen 1-mm-Unterfeld (CST) durch SD-OCT beim Screening

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien im Studienauge erfüllen:

  • Gesamtläsionsgröße > 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm^2, einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation) im Studienauge
  • Aktiver CNV-Bereich (klassische plus okkulte Komponenten), der < 50 % des gesamten Läsionsbereichs im Studienauge ausmacht
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen
  • Vorgeschichte jeglicher Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung im Studienauge
  • Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von 8 Dioptrien oder mehr negativ oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur oder multifokale Choroiditis im Studienauge
  • Vorherige Vitrektomie oder Laseroperation der Makula (einschließlich photodynamischer Therapie oder fokaler Laser-Photokoagulation) im Studienauge
  • Geschichte der Netzhautablösung im Studienauge
  • Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge
  • Jede Makulapathologie, die das Sehvermögen einschränken könnte, d. h. vitreomakuläre Traktion oder signifikante epiretinale Membran im Studienauge
  • Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung stattgefunden haben, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigen
  • Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperation im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) im Studienauge
  • Aphakie oder Pseudophakie mit vollständigem Fehlen der hinteren Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren Yttrium-Aluminium-Granat [YAG]-Kapsulotomie auf) im Studienauge
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge
  • Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe oder die Sicherheitsbewertung im Studienauge beeinträchtigen könnten
  • Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung außer neovaskulärer (feuchter) AMD im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordert oder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöht, was von Standardverfahren der intraokularen Injektion erwartet wird , oder die anderweitig das Injektionsverfahren oder die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen können

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien in einem der Augen erfüllen:

  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Uveitis, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder einer anderen Gefäßerkrankung, die die Netzhaut betrifft, außer neovaskulärer (feuchter) AMD
  • Aktive intraokulare Entzündung oder aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktive Skleritis oder Episkleritis oder Vorhandensein von Skleromazie

Andere Erkrankungen

• Aktive extraokulare Infektion oder Vorgeschichte von extraokularen Infektionen wie folgt: A. jede aktive Infektion, für die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Antiinfektiva verwendet wurden B. rezidivierende oder chronische Infektionen oder andere aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglich sind dazu führen, dass diese Studie dem Thema abträglich ist

  • Akute koronare Ereignisse oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV), Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren AUSSER behandeltem und als geheilt geltendem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom ODER In-situ-Duktuskarzinom der Brust

Auswaschungen und unerlaubte Behandlungen

  • Jede vorherige okulare oder systemische Behandlung, einschließlich eines anderen Prüfprodukts oder eines chirurgischen Eingriffs bei neovaskulärer (feuchter) AMD (einschließlich einer antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor [VEGF]-Therapie) im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
  • Jegliche okulare oder systemische Behandlung, einschließlich eines anderen Prüfprodukts oder chirurgischer Eingriffe bei neovaskulärer (feuchter) AMD (einschließlich Anti-VEGF-Therapie) im anderen Auge innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
  • Vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung wie folgt:
  • Systemische Untersuchung oder zugelassene Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Aflibercept, ziv-Aflibercept oder ein Biosimilar von Aflibercept/ziv-Aflibercept jederzeit systemisch einnehmen
  • Jede IVT-Therapie, einschließlich adrenocorticotropem Hormon, in der Studie oder am anderen Auge, oder intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Die Verwendung von langwirksamen Steroiden, entweder systemisch oder intraokular, in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Derzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Studienmedikament oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen

Allgemein

  • Für Frauen: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen
  • Sexuell aktive Personen und ihre Partner im gebärfähigen Alter (d. h. weder chirurgisch steril noch postmenopausal) und nicht damit einverstanden sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. echte Abstinenz, Sterilisation, Antibabypillen, Depo Provera-Injektionen, Verhütungsimplantate oder andere wirksame Methoden). ) während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der Behandlung mit dem Testartikel oder bis zum geplanten Ende der Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) kein Sperma zu spenden.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt, einen der Hilfsstoffe von ABP 938 oder Aflibercept oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente (z. B. Anästhesie, Antiseptikum, Fluorescein-Farbstoff)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studie beeinträchtigen würden Auswertung, Verfahren oder Abschluss
  • Der Proband ist nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP 938-Behandlungsgruppe A
Die Probanden erhalten 2 mg (0,05 ml) ABP 938 durch intravitreale (IVT) Injektion alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen (d. h. Grundlinie/Tag 1, Woche 4 und Woche 8) und alle 8 Wochen von Woche 16 bis Woche 48.
Arzneimittel: AB 938
Das Subjekt erhält ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-Injektion alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen, gefolgt von einmal alle 8 Wochen
Aktiver Komparator: Aflibercept-Behandlungsgruppe B1
Die Probanden erhalten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) Aflibercept (Behandlungsgruppe B) durch IVT-Injektion für die ersten 3 Dosen (d. h. Ausgangswert/Tag 1, Woche 4 und Woche 8). Die Probanden werden erneut randomisiert und erhalten von Woche 16 bis Woche 48 alle 8 Wochen Aflibercept als IVT-Injektion.
Arzneimittel: Aflibercept
Der Proband erhält für die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen eine IVT-Injektion von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept, gefolgt von einmal alle 8 Wochen
Andere Namen:
  • Eyelea®
Aktiver Komparator: ABP 938 – Behandlungsgruppe B2
Die Probanden erhalten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) Aflibercept (Behandlungsgruppe B) durch IVT-Injektion für die ersten 3 Dosen (d. h. Ausgangswert/Tag 1, Woche 4 und Woche 8). Die Probanden werden erneut randomisiert und erhalten von Woche 16 bis Woche 48 alle 8 Wochen ABP 938 per IVT-Injektion
Arzneimittel: AB 938
Das Subjekt erhält ABP 938 2 mg (0,05 ml) IVT-Injektion alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen, gefolgt von einmal alle 8 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Der Proband erhält für die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen eine IVT-Injektion von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept, gefolgt von einmal alle 8 Wochen
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Der BCVA-Score wurde anhand der Anzahl der Buchstaben ermittelt, die das Studienauge in 4 Metern Entfernung in der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) richtig gelesen hatte. Die ETDRS-Buchstabenbewertung kann bei jeder Bewertung zwischen 0 und 100 Buchstaben liegen.

Eine positive Veränderung des ETDRS-Buchstabenscores gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als beobachteter Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ihr Sehvermögen beibehielten
Zeitfenster: Woche 52
Ein Teilnehmer wurde als sehbehaltend eingestuft, wenn er/sie im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben im ETDRS-Buchstabenscore verlor, der am Studienauge ermittelt wurde.
Woche 52
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52

Der BCVA-Score wurde anhand der Anzahl der vom Studienauge in 4 Metern Entfernung korrekt auf dem ETDRS-Diagramm gelesenen Buchstaben ermittelt. Die ETDRS-Buchstabenbewertung kann bei jeder Bewertung zwischen 0 und 100 Buchstaben liegen.

Eine positive Veränderung des ETDRS-Buchstabenscores gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als beobachteter Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 mindestens 10 Letters of Vision erlangt haben
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 10 Buchstaben mehr Sehkraft erlangten, wurde anhand der Anzahl der Buchstaben ermittelt, die das Studienauge in 4 Metern Entfernung auf der ETDRS-Karte richtig gelesen hatte. Die ETDRS-Buchstabenbewertung kann bei jeder Bewertung zwischen 0 und 100 Buchstaben liegen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 mindestens 15 Letters of Vision erlangt haben
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben mehr Sehkraft erlangten, wurde anhand der Anzahl der Buchstaben ermittelt, die das Studienauge in 4 Metern Entfernung auf der ETDRS-Karte richtig gelesen hatte. Die ETDRS-Buchstabenbewertung kann bei jeder Bewertung zwischen 0 und 100 Buchstaben liegen.
Woche 52
Mittlere Änderung der Flächengröße der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16, 24 und 52

Die Größe des CNV-Bereichs wurde mittels Fluoreszenzangiographie gemessen.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als beobachteter Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert.
Ausgangswert und Wochen 8, 16, 24 und 52
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52

CST wurde als die durchschnittliche Dicke im zentralen ETDRS-Teilfeld mit 1 mm Durchmesser (dem zentralen Teilfeld) definiert und durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich gemessen.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als beobachteter Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie. TEAEs wurden als solche UE definiert, die zum Zeitpunkt oder nach dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie beginnen oder an Schwere oder Häufigkeit zunehmen. Zu den für diese Studie vorab festgelegten Ereignissen von Interesse (EOIs) gehörten Endophthalmitis, Netzhautablösung, Anstieg des Augeninnendrucks und thromboembolische Ereignisse. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllen:

  • Führt zum Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die bindende Antidrug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn bis Woche 16 und nach Woche 16 mit negativem oder keinem Ergebnis bei Studienbeginn angegeben.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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