Um estudo para compreender a eficácia e a segurança do ABP 938 em comparação com o Aflibercept (Eylea®) em pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular [DMRI neovascular (úmida)]
8 de setembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 da eficácia e segurança do ABP 938 em comparação com o aflibercept (Eylea®) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de ABP 938 versus Aflibercept (Eylea®) no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção mascarada de 1:1 para receber 2 mg (0,05 mL) de ABP 938 (Grupo de Tratamento A) ou aflibercept (Grupo de Tratamento B) administrado por injeção intravítrea (IVT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 566 indivíduos serão randomizados em aproximadamente 126 locais globais.
Este estudo consiste em um período de triagem de até 4 semanas, após o qual os indivíduos receberão o produto experimental por 48 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança até a semana 52, para uma duração total do estudo de até 56 semanas.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção mascarada de 1:1 para receber 2 mg (0,05 mL) de ABP 938 (Grupo de Tratamento A) ou aflibercept (Grupo de Tratamento B) administrado por injeção IVT.
Na semana 8, os indivíduos serão avaliados para o endpoint primário. O endpoint primário é a mudança na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) medida pela pontuação inicial do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) desde a linha de base até a semana 8, a fim de avaliar a eficácia do ABP 938 em comparação com o aflibercept.
Os indivíduos serão randomizados novamente na semana 16 de maneira mascarada, de modo que:
- Indivíduos inicialmente randomizados para ABP 938 (Grupo de Tratamento A) continuarão a receber ABP 938 por injeção IVT a cada 8 semanas da semana 16 até a semana 48
- Indivíduos inicialmente randomizados para aflibercept (Grupo de Tratamento B) serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar com aflibercept (Grupo de Tratamento B1) ou fazer a transição para ABP 938 (Grupo de Tratamento B2) por injeção IVT a cada 8 semanas a partir da semana 16 até a semana 48
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - Ophthalmology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Ilinský Kraj
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Žilina, Ilinský Kraj, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Treniansky Kraj
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Trenčín, Treniansky Kraj, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanha, 46015
- FISABIO - Oftalmología Médica
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Barcelona
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8097
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates IL
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Center
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New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Macula Care
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Retina Associates
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1375
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
-
Tallinn, Harju, Estônia, 11314
- Eye Clinic of Dr. Krista Turman
-
Tallinn, Harju, Estônia, 11412
- Silmalaser OÜ
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estônia, 50406
- Eye Clinic of Tartu University Hospital
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Aberdeen, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Budapest, Hungria, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
-
Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Intezet
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Budapest, Hungria, H-1062
- Mh Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Southern District, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
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Milan, Itália, 20122
- "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital - Ophthalmology
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aiti, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aiti, Japão
- Nagoya University Hospital
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Hokkaidô
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Asahikawa, Hokkaidô, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hukusima
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Fukushima, Hukusima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Tôkyô
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Tokyo, Tôkyô, Japão, 101-8309
- Nihon University Hospital - Ophthalmology
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Ôsaka
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Hirakata, Ôsaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
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Jelgava, Letônia, LV- 3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Rga
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Riga, Rga, Letônia, 1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Klaipdos Apskritis
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Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Lituânia, LT-92288
- Klaipedos Universitetine ligoniene
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituânia, 8661
- Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
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Zapopan, México, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
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Mexico City
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México DF, Mexico City, México, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Krakow, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-144
- Szpital Sw. Wojciecha
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Ódzkie
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Lodz, Ódzkie, Polônia, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Ocni klinika Pardubice
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Prague, Tcheca, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Tcheca, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Ústí Nad Labem
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Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou seus representantes legalmente autorizados devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens ou mulheres ≥ 50 anos
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com AMD neovascular (úmida) no olho do estudo
- Lesões de CNV subfoveal virgens de tratamento ativo secundárias a AMD neovascular (úmida), incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea, conforme confirmado com SD OCT, FA e/ou fotografia de fundo (FP) no olho do estudo
- BCVA entre 73 e 34 letras, inclusive, no olho do estudo usando o teste ETDRS
- Presença de fluido intra e/ou sub-retiniano conforme identificado por SD-OCT atribuível a CNV ativa no olho do estudo
- Espessura central da retina de > 270 µm no olho do estudo conforme medido pela máquina, espessura média calculada no subcampo central de 1 mm (CST) por SD-OCT na triagem
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no olho do estudo:
- Tamanho total da lesão > 12 áreas de disco (30,5 mm^2, incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) no olho do estudo
- Área CNV ativa (componentes clássicos mais ocultos) que é < 50% da área total da lesão no olho do estudo
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
- Presença de rasgos ou rasgos no epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
- História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da randomização no olho do estudo
- Presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de 8 dioptrias ou mais negativo ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coróide ou coroidite multifocal no olho do estudo
- Vitrectomia prévia ou cirurgia a laser da mácula (incluindo terapia fotodinâmica ou fotocoagulação a laser focal) no olho do estudo
- Histórico de descolamento de retina no olho do estudo
- Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo
- Qualquer patologia macular que possa limitar a visão, ou seja, tração vitreomacular ou membrana epirretiniana significativa no olho do estudo
- Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses antes da randomização no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 4 semanas antes da randomização, desde que seja improvável que interfira na injeção
- Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
- Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo
- Afacia ou pseudofacia com ausência completa da cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior de granada de ítrio-alumínio [YAG]) no olho do estudo
- Radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
- História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na avaliação de segurança, no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante que não seja a DMRI neovascular (úmida) no olho do estudo que, na opinião do investigador, requeira intervenção médica ou cirúrgica planejada durante o estudo ou aumente o risco para o sujeito além do esperado dos procedimentos padrão de injeção intraocular , ou que de outra forma possam interferir no procedimento de injeção ou na avaliação da eficácia ou segurança
Os indivíduos são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer um dos olhos:
- Histórico ou evidência clínica de uveíte, retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI neovascular (úmida)
- Inflamação intraocular ativa ou infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, dentro de 2 semanas antes da randomização
- Esclerite ou episclerite ativa ou presença de escleromalácia
Outras condições médicas
• Infecção extraocular ativa ou história de infecções extraoculares como segue: A. qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados dentro de 4 semanas antes da randomização B. infecções recorrentes ou crônicas ou outra infecção ativa que, na opinião do investigador, pode fazer com que este estudo seja prejudicial para o assunto
- Evento coronário agudo ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da randomização
- Doença sistêmica clinicamente significativa não controlada, como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da New York Heart Association), doença renal ou doença hepática
- Malignidade dentro de 5 anos, EXCETO carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado e considerado curado, câncer cervical in situ OU carcinoma ductal in situ da mama
Lavagens e tratamentos não permitidos
- Qualquer tratamento ocular ou sistêmico anterior, incluindo outro produto experimental ou cirurgia para DMRI neovascular (úmida) (incluindo terapia antifator de crescimento endotelial vascular [VEGF]) no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
- Qualquer tratamento ocular ou sistêmico, incluindo outro produto experimental ou cirurgia para DMRI neovascular (úmida) (incluindo terapia anti-VEGF) no outro olho, dentro de 30 dias antes da randomização, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
- Tratamento anti-VEGF sistêmico prévio da seguinte forma:
- Terapia anti-VEGF experimental ou aprovada sistemicamente dentro de 3 meses antes da randomização
- Aflibercept, ziv-aflibercept ou um biossimilar de aflibercept/ziv-aflibercept sistemicamente a qualquer momento
- Qualquer terapia IVT, incluindo hormônio adrenocorticotrófico, no estudo ou olho contralateral, ou corticosteroides intramusculares ou intravenosos dentro de 4 semanas antes da randomização. O uso de esteróides de ação prolongada, seja por via sistêmica ou intraocular, nos 3 meses anteriores à randomização
- Atualmente recebendo tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento em estudo, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o término do tratamento com outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos
Em geral
- Para mulheres: grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluídas no estudo e por 3 meses após a última dose do produto experimental
- Indivíduos sexualmente ativos e seus parceiros com potencial para engravidar (ou seja, nem cirurgicamente estéreis nem na pós-menopausa) e que não concordam em usar contracepção adequada (por exemplo, abstinência verdadeira, esterilização, pílulas anticoncepcionais, injeções de Depo Provera, implantes anticoncepcionais ou outros métodos eficazes ) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após o tratamento com o artigo de teste ou até o final programado do estudo (o que for mais longo)
- Alergia ou hipersensibilidade ao produto experimental, a qualquer um dos excipientes do ABP 938 ou aflibercept, ou a outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo (por exemplo, anestesia, antisséptico, corante de fluoresceína)
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria no estudo avaliação, procedimentos ou conclusão
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, avaliações de resultados clínicos) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABP 938-Tratamento Grupo A
Os indivíduos receberão 2 mg (0,05 mL) de ABP 938 por injeção intravítrea (IVT) a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses (ou seja, linha de base/dia 1, semana 4 e semana 8) e a cada 8 semanas da semana 16 até a semana 48.
|
O sujeito receberá ABP 938 2 mg (0,05 mL) injeção IVT a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, seguidas de uma vez a cada 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com aflibercept B1
Os indivíduos receberão 2 mg (0,05 mL) de aflibercept (Grupo de Tratamento B) por injeção IVT a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses (ou seja, linha de base/dia 1, semana 4 e semana 8).
Os indivíduos serão re-randomizados para receber aflibercept por injeção IVT a cada 8 semanas, da semana 16 até a semana 48.
|
O sujeito receberá injeção IVT de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses, seguidas de uma vez a cada 8 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: ABP 938-Grupo de tratamento B2
Os indivíduos receberão 2 mg (0,05 mL) de aflibercept (Grupo de Tratamento B) por injeção IVT a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses (ou seja, linha de base/dia 1, semana 4 e semana 8).
Os indivíduos serão re-randomizados para receber ABP 938 por injeção IVT a cada 8 semanas, da semana 16 até a semana 48
|
O sujeito receberá ABP 938 2 mg (0,05 mL) injeção IVT a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, seguidas de uma vez a cada 8 semanas
O sujeito receberá injeção IVT de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses, seguidas de uma vez a cada 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base no BCVA na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A pontuação BCVA foi avaliada com base no número de letras lidas corretamente no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pelo olho do estudo a 4 metros. A pontuação das letras ETDRS pode variar de 0 a 100 letras em cada avaliação. Uma mudança positiva em relação à linha de base na pontuação das letras ETDRS indicou uma melhoria na acuidade visual no olho do estudo. Alteração da linha de base calculada como valor pós-linha de base observado - Valor da linha de base. |
Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram a visão na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Um participante foi classificado como mantendo a visão se perdesse menos de 15 letras na pontuação de letras ETDRS, avaliada no olho do estudo, em comparação com a linha de base.
|
Semana 52
|
|
Alteração média da linha de base no BCVA
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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A pontuação BCVA foi avaliada com base no número de letras lidas corretamente no gráfico ETDRS pelo olho do estudo a 4 metros. A pontuação das letras ETDRS pode variar de 0 a 100 letras em cada avaliação. Uma mudança positiva em relação à linha de base na pontuação das letras ETDRS indicou uma melhoria na acuidade visual no olho do estudo. Alteração da linha de base calculada como valor pós-linha de base observado - Valor da linha de base. |
Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 10 Cartas de Visão na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 10 letras de visão foi avaliada com base no número de letras lidas corretamente no gráfico ETDRS pelo olho do estudo a 4 metros.
A pontuação das letras ETDRS pode variar de 0 a 100 letras em cada avaliação.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 15 Cartas de Visão na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 15 letras de visão foi avaliada com base no número de letras lidas corretamente no gráfico ETDRS pelo olho do estudo a 4 metros.
A pontuação das letras ETDRS pode variar de 0 a 100 letras em cada avaliação.
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Semana 52
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Alteração média da linha de base no tamanho da área de neovascularização coroidal (CNV)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 52
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O tamanho da área da CNV foi medido por angiografia com fluoresceína. Alteração da linha de base calculada como valor pós-linha de base observado - Valor da linha de base. |
Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 52
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Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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O CST foi definido como a espessura média no subcampo central de 1 mm de diâmetro do ETDRS (o subcampo central) e foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral. Alteração da linha de base calculada como valor pós-linha de base observado - Valor da linha de base. |
Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que começam ou aumentam em gravidade ou frequência no momento ou após o primeiro tratamento até a visita de final do estudo. Os eventos de interesse (EOIs) pré-especificados para este estudo incluíram endoftalmite, descolamento de retina, aumento da pressão intraocular e eventos tromboembólicos. EAs graves foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios graves:
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Até a semana 52
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas de ligação (ADAs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O número de participantes com resultado ADA positivo pós-linha de base até a semana 16 e após a semana 16 com resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base é relatado.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170542
- 2019-002503-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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