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Uno studio per comprendere l'efficacia e la sicurezza di ABP 938 rispetto ad Aflibercept (Eylea®) in pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età [DMLE neovascolare (umida)]

8 settembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di ABP 938 rispetto ad Aflibercept (Eylea®) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABP 938 rispetto ad Aflibercept (Eylea®) nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto mascherato 1: 1 per ricevere 2 mg (0,05 ml) di ABP 938 (gruppo di trattamento A) o aflibercept (gruppo di trattamento B) somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati circa 566 soggetti in circa 126 siti globali.

Questo studio consiste in un periodo di screening fino a 4 settimane, dopo il quale i soggetti riceveranno il prodotto sperimentale per 48 settimane, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza fino alla settimana 52, per una durata totale dello studio fino a 56 settimane.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto mascherato 1: 1 per ricevere 2 mg (0,05 ml) di ABP 938 (gruppo di trattamento A) o aflibercept (gruppo di trattamento B) somministrato mediante iniezione IVT.

Alla settimana 8, i soggetti saranno valutati per l'endpoint primario. L'endpoint primario è la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio letterale dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dal basale alla settimana 8, al fine di valutare l'efficacia di ABP 938 rispetto ad aflibercept.

I soggetti verranno quindi ri-randomizzati alla settimana 16 in modo mascherato in modo tale che:

  • I soggetti inizialmente randomizzati a ABP 938 (Gruppo di trattamento A) continueranno a ricevere ABP 938 mediante iniezione IVT ogni 8 settimane dalla settimana 16 fino alla settimana 48
  • I soggetti inizialmente randomizzati ad aflibercept (gruppo di trattamento B) saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare con aflibercept (gruppo di trattamento B1) o passare ad ABP 938 (gruppo di trattamento B2) mediante iniezione IVT ogni 8 settimane dalla settimana 16 fino alla settimana 48

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Ocni klinika Pardubice
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti n/ Labem
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Ophthalmology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Neurology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic
      • Tallinn, Harju, Estonia, 11314
        • Eye Clinic of Dr. Krista Turman
      • Tallinn, Harju, Estonia, 11412
        • Silmalaser OÜ
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Eye Clinic of Tartu University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital - Ophthalmology
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Ophthalmology
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Ophthalmology
      • Nagoya, Aiti, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaidô
      • Asahikawa, Hokkaidô, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital - Ophthalmology
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tôkyô
      • Tokyo, Tôkyô, Giappone, 101-8309
        • Nihon University Hospital - Ophthalmology
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
    • Ôsaka
      • Hirakata, Ôsaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong - Department of Ophthalmology
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israele, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Southern District, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO Oftalmologia Ciardella Pol. S.Orsola Malpighi AOU di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • "Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Oculistica Dipartimento di Chirurgia"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • UOC Oculistica Fondazione PU A.Gemelli IRCCS Un.Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, UNIT Patologie Retiniche
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Università degli Studi di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Clinica Oculistica
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV- 3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettonia, 1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Lituania
    • Klaipdos Apskritis
      • Klaipėda, Klaipdos Apskritis, Lituania, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine ligoniene
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituania, 8661
        • Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK)
  • Messico
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.
    • Mexico City
      • México DF, Mexico City, Messico, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-144
        • Szpital Sw. Wojciecha
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
    • Ódzkie
      • Lodz, Ódzkie, Polonia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovacchia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Ilinský Kraj
      • Žilina, Ilinský Kraj, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
    • Treniansky Kraj
      • Trenčín, Treniansky Kraj, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46015
        • FISABIO - Oftalmología Médica
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8097
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd. - Research
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates IL
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Retina Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Macula Care
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas Research Centers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Retina Associates
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1375
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelintézet és Manninger Jen Országos Traumatológiai Intézet - Szemészeti Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelintézet
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne ≥ 50 anni
  • I soggetti devono essere diagnosticati con AMD neovascolare (umida) nell'occhio dello studio
  • Lesioni CNV sottofoveali naïve al trattamento attivo secondarie a AMD neovascolare (umida) incluse lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come confermato con SD OCT, FA e/o Fundus Photography (FP) nell'occhio dello studio
  • BCVA tra 73 e 34 lettere, incluse, nell'occhio dello studio utilizzando il test ETDRS
  • Presenza di fluido intra e/o sottoretinico come identificato da SD-OCT attribuibile a CNV attiva nell'occhio dello studio
  • Spessore retinico centrale > 270 µm nell'occhio dello studio misurato dalla macchina, spessore medio calcolato nel sottocampo centrale di 1 mm (CST) mediante SD-OCT allo screening

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri nell'occhio dello studio:

  • Dimensione totale della lesione > 12 aree discali (30,5 mm^2, inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) nell'occhio dello studio
  • Area CNV attiva (componenti classiche più occulte) che è < 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
  • Presenza di lacerazioni o lacerazioni dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio
  • Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della randomizzazione nell'occhio dello studio
  • Presenza di altre cause di CNV, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di 8 diottrie o più negativo o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio
  • - Precedente vitrectomia o chirurgia laser della macula (compresa la terapia fotodinamica o la fotocoagulazione laser focale) nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi patologia maculare che potrebbe limitare la visione, ad esempio trazione vitreomaculare o significativa membrana epiretinica nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi prima della randomizzazione sull'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia del coperchio, che potrebbe non aver avuto luogo entro 4 settimane prima della randomizzazione, purché sia ​​improbabile che interferisca con l'iniezione
  • - Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio
  • Afachia o pseudofachia con completa assenza di capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio [YAG]) nell'occhio dello studio
  • Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
  • Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva o la valutazione della sicurezza, nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante diversa dall'AMD neovascolare (umida) nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, richieda un intervento medico o chirurgico pianificato durante lo studio o aumenti il ​​rischio per il soggetto oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare , o che altrimenti potrebbero interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza

I soggetti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri in entrambi gli occhi:

  • Anamnesi o evidenza clinica di uveite, retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che interessa la retina, diversa dall'AMD neovascolare (umida)
  • - Infiammazione intraoculare attiva o infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Sclerite o episclerite attiva o presenza di scleromalacia

Altre condizioni mediche

• Infezione extraoculare attiva o anamnesi di infezioni extraoculari come segue: A. qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati antinfettivi sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione B. infezioni ricorrenti o croniche o altra infezione attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto

  • Evento coronarico acuto o ictus entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Malattie sistemiche non controllate e clinicamente significative come diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari inclusa insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV della New York Heart Association), malattie renali o malattie del fegato
  • Tumori maligni entro 5 anni ECCETTO carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato guarito, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale mammario in situ

Lavaggi e trattamenti non consentiti

  • Qualsiasi precedente trattamento oculare o sistemico, incluso un altro prodotto sperimentale o intervento chirurgico per l'AMD neovascolare (umida) (inclusa la terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF]) nell'occhio dello studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine
  • Qualsiasi trattamento oculare o sistemico, incluso un altro prodotto sperimentale o intervento chirurgico per l'AMD neovascolare (umida) (compresa la terapia anti VEGF) nell'altro occhio, entro 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine
  • Precedente trattamento sistemico anti-VEGF come segue:
  • Terapia anti-VEGF sperimentale o approvata per via sistemica entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Aflibercept, ziv-aflibercept o un biosimilare di aflibercept/ziv-aflibercept per via sistemica in qualsiasi momento
  • - Qualsiasi terapia IVT, incluso l'ormone adrenocorticotropo, nello studio o nell'altro occhio, o corticosteroidi intramuscolari o endovenosi entro 4 settimane prima della randomizzazione. L'uso di steroidi a lunga durata d'azione, per via sistemica o intraoculare, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaco oggetto dello studio, o meno di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) dal termine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio

Generale

  • Per le donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Soggetti sessualmente attivi e i loro partner in età fertile (ossia, né chirurgicamente sterili né in postmenopausa) e che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata (p. es., vera astinenza, sterilizzazione, pillola anticoncezionale, iniezioni di Depo Provera, impianti contraccettivi o altri metodi efficaci ) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento con l'articolo di prova o fino alla fine programmata dello studio (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale, a uno qualsiasi degli eccipienti di ABP 938 o aflibercept o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio (p. es., anestesia, antisettico, colorante alla fluoresceina)
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con lo studio valutazione, procedure o completamento
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es., Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABP 938-Gruppo di trattamento A
I soggetti riceveranno 2 mg (0,05 ml) di ABP 938 mediante iniezione intravitreale (IVT) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi (ossia, basale/giorno 1, settimana 4 e settimana 8) e ogni 8 settimane dalla settimana 16 fino alla settimana 48.
Droga: AB 938
Il soggetto riceverà l'iniezione IVT di ABP 938 2 mg (0,05 ml) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, seguita da una volta ogni 8 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con Aflibercept B1
I soggetti riceveranno 2 mg (0,05 mL) di aflibercept (Gruppo di trattamento B) mediante iniezione IVT ogni 4 settimane per le prime 3 dosi (cioè basale/giorno 1, settimana 4 e settimana 8). I soggetti verranno randomizzati nuovamente per ricevere aflibercept mediante iniezione IVT ogni 8 settimane dalla settimana 16 alla settimana 48.
Droga: Aflibercept
Il soggetto riceverà un'iniezione IVT di aflibercept 2 mg (0,05 ml) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, seguita da una volta ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Eylea®
Comparatore attivo: ABP 938-Gruppo di trattamento B2
I soggetti riceveranno 2 mg (0,05 mL) di aflibercept (Gruppo di trattamento B) mediante iniezione IVT ogni 4 settimane per le prime 3 dosi (cioè basale/giorno 1, settimana 4 e settimana 8). I soggetti verranno randomizzati nuovamente per ricevere ABP 938 mediante iniezione IVT ogni 8 settimane dalla settimana 16 alla settimana 48
Droga: AB 938
Il soggetto riceverà l'iniezione IVT di ABP 938 2 mg (0,05 ml) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, seguita da una volta ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Il soggetto riceverà un'iniezione IVT di aflibercept 2 mg (0,05 ml) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, seguita da una volta ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della BCVA alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8

Il punteggio BCVA è stato valutato in base al numero di lettere lette correttamente sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dall'occhio dello studio a 4 metri. Il punteggio delle lettere ETDRS può variare da 0 a 100 lettere per ciascuna valutazione.

Una variazione positiva rispetto al basale nel punteggio delle lettere ETDRS ha indicato un miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio. Variazione rispetto al basale calcolata come valore osservato post-basale - Valore basale.
Riferimento e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la vista alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Un partecipante veniva classificato come in grado di mantenere la vista se perdeva meno di 15 lettere nel punteggio ETDRS, valutato nell'occhio dello studio, rispetto al basale.
Settimana 52
Variazione media rispetto al basale della BCVA
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52

Il punteggio BCVA è stato valutato in base al numero di lettere lette correttamente sulla tabella ETDRS dall'occhio dello studio a 4 metri. Il punteggio delle lettere ETDRS può variare da 0 a 100 lettere per ciascuna valutazione.

Una variazione positiva rispetto al basale nel punteggio delle lettere ETDRS ha indicato un miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio. Variazione rispetto al basale calcolata come valore osservato post-basale - Valore basale.
Riferimento e settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere di visione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere di visione è stata valutata in base al numero di lettere lette correttamente sulla tabella ETDRS dall'occhio dello studio a 4 metri. Il punteggio delle lettere ETDRS può variare da 0 a 100 lettere per ciascuna valutazione.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere di visione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere di visione è stata valutata in base al numero di lettere lette correttamente sulla tabella ETDRS dall'occhio dello studio a 4 metri. Il punteggio delle lettere ETDRS può variare da 0 a 100 lettere per ciascuna valutazione.
Settimana 52
Variazione media rispetto al basale delle dimensioni dell'area di neovascolarizzazione coroideale (CNV).
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 8, 16, 24 e 52

La dimensione dell'area della CNV è stata misurata mediante angiografia con fluoresceina.

Variazione rispetto al basale calcolata come valore osservato post-basale - Valore basale.
Riferimento e settimane 8, 16, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52

Il CST è stato definito come lo spessore medio nel sottocampo centrale di 1 mm di diametro dell'ETDRS (il sottocampo centrale) ed è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.

Variazione rispetto al basale calcolata come valore osservato post-basale - Valore basale.
Riferimento e settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che iniziano o aumentano in gravità o frequenza in corrispondenza o dopo il momento dal primo trattamento alla visita di fine studio. Gli eventi di interesse (EOI) pre-specificati per questo studio includevano endoftalmite, distacco della retina, aumento della pressione intraoculare ed eventi tromboembolici. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • Risultati nella morte
  • In pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Anomalia congenita/difetto congenito
  • Altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga leganti (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Viene riportato il numero di partecipanti con risultato ADA post-basale positivo fino alla settimana 16 e dopo la settimana 16 con risultato negativo o nessun risultato al basale.
Riferimento fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170542
  • 2019-002503-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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