好中球減少症に対する経験的抗生物質治療の早期段階的緩和
2025年2月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
造血幹細胞移植を受けている患者における好中球減少症熱に対する経験的抗生物質治療の早期段階的段階緩和に関する第III相ランダム化研究
これは、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける好中球減少症患者における経験的抗生物質治療の早期段階的段階緩和の安全性と実現可能性を評価するためのランダム化研究である。
経験的な抗生物質治療で72時間無熱状態が続いた場合、患者は無作為に2つのグループに分けられます。
早期段階の緊張緩和グループでは、抗生物質による治療が中止され、レボフロキサシンによる予防が再開されます。
対照群では、経験的治療は好中球減少症が回復するまで、または少なくとも7日間継続されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける好中球減少症患者における経験的抗生物質治療の早期段階的緩和治療の安全性と実現可能性を評価するためのランダム化研究である。
HSCTを受けるすべての患者は、定期的な予防としてレボフロキサシンを受けます。
患者が好中球減少熱を発症した後は、経験的な抗生物質投与プロトコルが無効になります。
48時間持続する場合にはバンコマイシンが追加されます。
72 時間にわたって無熱状態が達成された場合、すべての患者は早期降熱群または対照群に無作為に割り付けられます。
段階的緩和グループでは、経験的な抗生物質治療が中止され、その後レボフロキサシンによる予防が再開されます。
対照群では、好中球減少症が回復するまで、または少なくとも 7 日間、経験的な抗生物質治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Wang
- 電話番号：601878 86-21-64370045
- メール：cclingjar@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiong HU
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：hj10709@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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コンタクト：
- Jiong HU, M.D.,
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：hujiong@medmail.com.cn
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コンタクト：
- Ling Wang, M.D.,
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：cclingjar@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、造血幹細胞治療を受ける患者
- 好中球減少性発熱の患者：T≧38.5°Cを1日1回、またはT≧38°Cを1日2回、ANC <0.5x109/L、または24～48時間で<0.5x109/Lと予測される；
- 患者はしばらくの間、解熱（T<37.5°C）を達成しました。 少なくとも72時間；
- 同意が得られたことを通知する
除外基準:
- 血流感染症、皮膚および軟組織感染症、肺炎およびカテーテル関連感染症を伴う好中球減少症の患者。
- 敗血症性ショック患者
- レボフロキシンアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期のエスカレーション解除
実験部門では、72時間後に無熱になった場合には経験的抗生物質の投与を中止し、レボフロキサシンの予防投与を再開する。
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緊張緩和グループでは、経験的抗生物質の投与を中止し、その後予防的レボフロキサシンの投与を再開します。
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他の：標準
対照群では、好中球減少症が回復するまで、または標準的な臨床実践として少なくとも 7 日間、経験的抗生物質の投与が継続されます。
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対照群では、好中球減少症が回復するまで、または解熱後少なくとも 7 日間は経験的抗生物質を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験的な抗生物質治療を受けなかった日々
時間枠：28日
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経験的抗生物質の開始から研究終了までの日数から、経験的抗生物質を使用した日数を差し引いた日数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiong HU、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。