호중구감소성 발열에 대한 경험적 항생제 치료의 조기 완화
2025년 2월 14일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
조혈모세포이식 환자의 호중구감소성 발열에 대한 경험적 항생제 치료의 조기 완화에 대한 3상 무작위배정 연구
본 연구는 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 호중구감소성열 환자에서 경험적 항생제 치료의 조기 완화의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 무작위배정 연구이다.
경험적 항생제 치료로 72시간 동안 발열이 없는 경우 환자를 무작위로 2군으로 나눈다.
조기 단계적 축소 그룹에서는 항생제 치료를 중단하고 레보플록사신으로 예방을 재개합니다.
대조군에서는 호중구감소증이 회복될 때까지 또는 적어도 7일간은 경험적 치료를 계속한다.
연구 개요
상세 설명
조혈모세포이식(HSCT)을 받는 호중구감소성열 환자에서 경험적 항생제 치료의 조기 단계적 축소 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 무작위배정 연구이다.
조혈모세포이식을 받는 모든 환자는 정기적인 예방법으로 레보플록사신을 투여받게 됩니다.
환자에게 호중구감소증이 발생한 후 경험적 항생제 프로토콜은 임페넴이 될 것입니다.
48시간 지속 시 반코마이신을 추가한다.
72시간 동안 열이 나지 않는 경우 모든 환자는 무작위로 조기 단계적 감소 그룹 또는 대조군으로 배정됩니다.
De-escalating군에서는 경험적 항생제 치료를 중단하고 levofloxacin 예방법을 재개한다.
대조군에서는 호중구감소증이 회복될 때까지 또는 최소 7일 이상 경험적 항생제 치료를 지속한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Wang
- 전화번호: 601878 86-21-64370045
- 이메일: cclingjar@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiong HU
- 전화번호: 86-21-64370045
- 이메일: hj10709@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
연락하다:
- Jiong HU, M.D.,
- 전화번호: 86-21-64370045
- 이메일: hujiong@medmail.com.cn
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연락하다:
- Ling Wang, M.D.,
- 전화번호: 86-21-64370045
- 이메일: cclingjar@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세, 환자는 조혈모세포를 사용합니다.
- 호중구감소성 발열 환자: T≥38.5°C 1일 1회 또는 T≥38°C 1일 2회, ANC <0.5x109/L 또는 24~48시간 내에 <0.5x109/L로 예측됨;
- 열이 나지 않는 환자(T<37.5°C) 최소 72시간;
- 주어진 동의를 알리십시오
제외 기준:
- 기록된 혈류 감염, 피부 및 연조직 감염, 폐렴 및 카테터 관련 감염이 있는 호중구 감소열 환자.
- 패혈성 쇼크 환자
- 레보플로악신 알레르기 또는 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 축소
실험군에서는 72시간 후 발열이 없을 경우 경험적 항생제를 중단하고 레보플록사신 예방법을 재개한다.
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De-escalating군에서는 경험적 항생제를 중단하고 예방적 levofloxacin을 재개한다.
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다른: 기준
대조군에서는 표준임상관행으로 호중구감소증이 회복될 때까지 또는 최소 7일 이상 경험적 항생제를 지속한다.
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대조군에서는 호중구감소증이 회복될 때까지 또는 발열 후 최소 7일 동안 경험적 항생제를 계속 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경험적 항생제 치료가 없는 날
기간: 28일
|
경험적 항생제 시작부터 연구 종료일까지의 일수에서 경험적 항생제를 사용한 일수를 뺀 값
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiong HU, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-BMT-Antibio
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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