A neutropéniás láz empirikus antibiotikum-kezelésének korai feloldása
2025. február 14. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
III. fázisú randomizált vizsgálat a neutropeniás láz empirikus antibiotikum-kezelésének korai deeszkalációjáról hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek célja az empirikus antibiotikum-kezelés korai deeszkalációjának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett, neutropéniás lázban szenvedő betegeknél.
Empirikus antibiotikum-kezelés mellett 72 órás lázasság esetén a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
A korai deeskalációs csoportban az antibiotikum-kezelést leállítják, és a levofloxacinnal történő profilaxist folytatják.
A kontrollcsoportban az empirikus kezelést a neutropenia felépüléséig vagy legalább 7 napig folytatjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat az empirikus antibiotikum-kezelés korai deeszkalációs kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett, neutropéniás lázban szenvedő betegeknél.
Minden HSCT-n áteső beteg rendszeres profilaxisként levofloxacint kap.
Miután a betegeknél neutropenia-láz alakul ki, az empirikus antibiotikum protokoll impenem lesz.
Ha 48 órán keresztül fennáll, vankomicint adnak hozzá.
Ha a febrilis 72 órán keresztül elért, minden beteget véletlenszerűen besorolnak a korai eskalációs csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A deeszkaláló csoportban az empirikus antibiotikum-kezelést leállítják, majd a levofloxacin profilaxist folytatják.
A kontrollcsoportban az empirikus antibiotikum-kezelést a neutropenia gyógyulásáig vagy legalább 7 napig folytatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ling Wang
- Telefonszám: 601878 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiong HU
- Telefonszám: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiong HU, M.D.,
- Telefonszám: 86-21-64370045
- E-mail: hujiong@medmail.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Wang, M.D.,
- Telefonszám: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek vérképző őssejteken mennek keresztül
- Neutropéniás lázban szenvedő betegek: T≥38,5°C naponta egyszer vagy T≥38°C naponta kétszer, az ANC <0,5x109/l vagy előreláthatólag <0,5x109/l 24-48 óra alatt；
- A betegek afebrilis (T<37,5°C) értéket értek el legalább 72 óra!
- Tájékoztassa a megadott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Neutropéniás lázban szenvedő betegek dokumentált véráramfertőzéssel, bőr- és lágyrészfertőzéssel, tüdőgyulladással és katéterrel összefüggő fertőzéssel.
- Szeptikus sokkban szenvedő betegek
- Levofloaxin allergia vagy ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai eszkaláció
A kísérleti ágban az empirikus antibiotikumokat leállítják és a levofloxacin profilaxist 72 óra elteltével lázasság esetén folytatják.
|
A deeszkaláló csoportban az empirikus antibiotikumokat leállítják, majd a levofloxacin profilaxist folytatják.
|
|
Egyéb: Alapértelmezett
A kontrollcsoportban az empirikus antibiotikumokat a neutropenia gyógyulásáig vagy a szokásos klinikai gyakorlat szerint legalább 7 napig folytatják.
|
A kontroll karban az empirikus antibiotikumokat a neutropenia kiújulásáig vagy legalább 7 nappal az afebrilis kialakulása után folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empirikus antibiotikum-kezelés nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
napok az empirikus antibiotikumok kezdetétől a vizsgálat végéig mínusz az empirikus antibiotikumokkal töltött napok
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiong HU, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-BMT-Antibio
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .