Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling for nøytropen feber

14. februar 2025 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase III randomisert studie av tidlig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling for nøytropenisk feber hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er en randomisert studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling hos pasienter med nøytropen feber som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Ved afebril i 72 timer med empirisk antibiotikabehandling vil pasientene randomiseres i 2 grupper. I tidlig deeskaleringsgruppen vil antibiotikabehandlingen stoppes og profylakse med levofloxacin gjenopptas. I kontrollgruppen vil den empiriske behandlingen fortsette til gjenoppretting av nøytropeni eller i det minste i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig deeskaleringsbehandling av empyrisk antibiotikabehandling hos pasienter med nøytropen feber som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Alle pasienter som gjennomgår HSCT vil få levofloxacin som vanlig profylakse. Etter at pasienter utvikler nøytropenifeber, vil den empiriske antibiotikaprotokollen være impenem. Ved vedvarende i 48 timer vil vankomycin tilsettes. Hvis afebril oppnås i 72 timer, vil alle pasienter randomiseres til tidlig deeskalerende gruppe eller kontrollgruppe. I deeskalerende gruppe vil den empiriske antibiotikabehandlingen stoppes og deretter gjenopptas levofloxacinprofylakse. I kontrollgruppen vil den empiriske antibiotikabehandlingen fortsette til gjenoppretting av nøytropeni eller minst 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18, pasienter gjennomgår hematopoietiske stamceller
  • Pasienter med nøytropen feber: T≥38,5°C én gang eller T≥38°C to ganger daglig med ANC <0,5x109/L eller spådd å være <0,5x109/L i løpet av 24 ~48 timer;
  • Pasientene oppnådde afebril (T<37,5°C) for minst 72 timer;
  • Informer samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nøytropen feber med dokumentert blodbaneinfeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon, lungebetennelse og kateterassosiert infeksjon.
  • Pasienter med septisk sjokk
  • Levofloaksinallergi eller kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig deeskalering
I forsøksarmen vil empirisk antibiotika stoppes og levofloxacinprofylakse gjenopptas ved afebril etter 72 timer.
Fremgangsmåte: Tidlig deeskalering
I deeskalerende gruppe vil den empiriske antibiotikaen stoppes og deretter gjenopptas profylakse med levofloxacin.
Annen: Standard
I kontrollgruppen vil empirisk antibiotika fortsette til gjenoppretting av nøytropeni eller minst 7 dager som standard klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Standard
I kontrollarmen vil empirisk antibiotika fortsette til gjenoppretting av nøytropeni eller minst 7 dager etter afebril.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dager
dager fra start av empirisk antibiotika til studieslutt minus dager med empirisk antibiotika
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-BMT-Antibio

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere