Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna deeskalacja empirycznego leczenia antybiotykami gorączki neutropenicznej

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane badanie fazy III dotyczące wczesnej deeskalacji antybiotykoterapii empirycznej w leczeniu gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności wczesnej deeskalacji antybiotykoterapii empirycznej u pacjentów z gorączką neutropeniczną poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). W przypadku braku gorączki przez 72 godziny przy antybiotykoterapii empirycznej pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W grupie wczesnej deeskalacji leczenie antybiotykami zostanie przerwane i wznowiona zostanie profilaktyka lewofloksacyną. W grupie kontrolnej leczenie empiryczne będzie kontynuowane do czasu ustąpienia neutropenii lub przynajmniej przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności wczesnej deeskalacji antybiotykoterapii empirycznej u pacjentów z gorączką neutropeniczną poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Wszyscy pacjenci poddawani HSCT otrzymają lewofloksacynę w ramach regularnej profilaktyki. Po wystąpieniu gorączki neutropenicznej u pacjentów protokół empirycznej antybiotykoterapii będzie impenem. W przypadku utrzymywania się przez 48 godzin zostanie dodana wankomycyna. Jeśli stan bezgorączkowy zostanie osiągnięty w ciągu 72 godzin, wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z wczesną deeskalacją lub do grupy kontrolnej. W grupie z deeskalacją empiryczna antybiotykoterapia zostanie przerwana, a następnie wznowiona zostanie profilaktyka lewofloksacyną. W grupie kontrolnej empiryczna antybiotykoterapia będzie kontynuowana do czasu ustąpienia neutropenii lub co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18, pacjenci poddawani są hematopoetycznym komórkom macierzystym
  • Pacjenci z gorączką neutropeniczną: T≥38,5°C raz lub T≥38°C dwa razy dziennie z ANC <0,5x109/l lub przewidywanym <0,5x109/l w ciągu 24 ~ 48 godzin;
  • Pacjenci osiągali stan bezgorączkowy (T<37,5°C) dla co najmniej 72 godziny;
  • Poinformuj o udzielonej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gorączką neutropeniczną z udokumentowanym zakażeniem krwi, zakażeniem skóry i tkanek miękkich, zapaleniem płuc i zakażeniem związanym z cewnikiem.
  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym
  • Alergia na Levofloaxin lub przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna deeskalacja
W grupie eksperymentalnej antybiotyki empiryczne zostaną przerwane, a profilaktyka lewofloksacyną zostanie wznowiona w przypadku braku gorączki po 72 godzinach.
Procedura: Wczesna deeskalacja
W grupie deeskalującej antybiotyki empiryczne zostaną przerwane, a następnie wznowiona zostanie profilaktyka lewofloksacyną.
Inny: Standard
W grupie kontrolnej antybiotykoterapia empiryczna będzie kontynuowana do czasu ustąpienia neutropenii lub co najmniej 7 dni jako standardowa praktyka kliniczna.
Procedura: Standard
W ramieniu kontrolnym antybiotyki empiryczne będą kontynuowane do czasu ustąpienia neutropenii lub co najmniej 7 dni po ustąpieniu gorączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez empirycznej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 28 dni
dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii empirycznej do zakończenia badania minus dni z antybiotykami empirycznymi
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-BMT-Antibio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna deeskalacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj