中性粒细胞减少热经验性抗生素治疗的早期降级
2021年11月23日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
造血干细胞移植患者中性粒细胞减少性发热经验性抗生素治疗早期降阶梯的 III 期随机研究
这是一项随机研究，旨在评估在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的中性粒细胞减少性发热患者中早期降阶梯经验性抗生素治疗的安全性和可行性。
如果经经验性抗生素治疗后 72 小时不发热，患者将被随机分为 2 组。
在早期降级组中，将停止抗生素治疗并恢复使用左氧氟沙星进行预防。
在对照组中，经验性治疗将持续到中性粒细胞减少症恢复或至少持续 7 天。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，旨在评估对接受造血干细胞移植 (HSCT) 的中性粒细胞减少性发热患者进行经验性抗生素治疗的早期降阶梯治疗的安全性和可行性。
所有接受 HSCT 的患者都将接受左氧氟沙星作为常规预防。
患者出现中性粒细胞减少性发热后，经验性抗生素方案将是艾培南。
如持续48小时，可加用万古霉素。
如果达到 72 小时不发热，所有患者将随机分为早期降温组或对照组。
在降阶梯组中，将停止经验性抗生素治疗，然后将恢复左氧氟沙星预防。
在对照组中，经验性抗生素治疗将持续到中性粒细胞减少症恢复或至少 7 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling Wang
- 电话号码：601878 86-21-64370045
- 邮箱：cclingjar@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiong HU
- 电话号码：86-21-64370045
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，接受造血干细胞治疗的患者
- 粒细胞减少性发热患者：T≥38.5°C 1次或T≥38°C 2次/d且ANC<0.5x109/L或预计24~48小时内<0.5x109/L；
- 患者达到无发热（T<37.5°C）时间 至少72小时；
- 告知同意
排除标准：
- 患有中性粒细胞减少性发热并记录有血流感染、皮肤和软组织感染、肺炎和导管相关感染的患者。
- 感染性休克患者
- 左氧氟沙星过敏或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尽早降级
在实验组中，如果 72 小时后不发热，将停止经验性抗生素并恢复左氧氟沙星预防。
|
降阶梯组停用经验性抗生素，恢复左氧氟沙星预防性用药。
|
|
其他：标准
在对照组中，经验性抗生素将持续到中性粒细胞减少症恢复或至少 7 天作为标准临床实践。
|
在对照组中，经验性抗生素将继续使用直至中性粒细胞减少症恢复或不发热后至少 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有经验性抗生素治疗的日子
大体时间：28天
|
从经验性抗生素开始到研究结束的天数减去经验性抗生素的天数
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-BMT-Antibio
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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尽早降级的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de Seguridad未知
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的