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Desescalada temprana del tratamiento antibiótico empírico para la fiebre neutropénica

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio aleatorizado de fase III de reducción temprana del tratamiento antibiótico empírico para la fiebre neutropénica en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y viabilidad de la reducción temprana del tratamiento antibiótico empírico en pacientes neutropénicos con fiebre que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). En caso de estar afebril durante 72 horas con tratamiento antibiótico empírico, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos. En el grupo de desescalada precoz se suspenderá el tratamiento antibiótico y se reanudará la profilaxis con levofloxacino. En el grupo control, el tratamiento empírico continuará hasta la recuperación de la neutropenia o al menos durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento de desescalada precoz del tratamiento antibiótico empírico en pacientes neutropénicos con fiebre sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Todos los pacientes sometidos a HSCT recibirán levofloxacino como profilaxis habitual. Después de que los pacientes desarrollen fiebre de neutropenia, se iniciará el protocolo de antibióticos empíricos. En caso de persistencia de 48 horas, se agregará vancomicina. Si se logra la ausencia de fiebre durante 72 horas, todos los pacientes serán asignados al azar al grupo de desescalada temprana o al grupo de control. En el grupo de desescalada, se suspenderá el tratamiento antibiótico empírico y luego se reanudará la profilaxis con levofloxacino. En el grupo control se continuará con el tratamiento antibiótico empírico hasta la recuperación de la neutropenia o al menos 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ling Wang
  • Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
  • Correo electrónico: cclingjar@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiong HU
  • Número de teléfono: 86-21-64370045
  • Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18, los pacientes se someten a células madre hematopoyéticas
  • Pacientes con fiebre neutropénica: T≥38,5°C una vez o T≥38°C dos veces al día con RAN <0,5x109/L o prevista <0,5x109/L en 24 ~48 horas;
  • Los pacientes alcanzaron una temperatura afebril (T<37,5 °C) durante al menos 72 horas;
  • Informar el consentimiento dado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fiebre neutropénica con infección del torrente sanguíneo documentada, infección de piel y tejidos blandos, neumonía e infección asociada al catéter.
  • Pacientes con shock séptico
  • Alergia o contraindicación a levofloaxina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desescalada anticipada
En el brazo experimental, se suspenderán los antibióticos empíricos y se reanudará la profilaxis con levofloxacino en caso de afebril después de 72 horas.
Procedimiento: Desescalada anticipada
En el grupo de desescalada se suspenderá la antibioterapia empírica y luego se retomará la profilaxis con levofloxacino.
Otro: Estándar
En el grupo control, se continuará con los antibióticos empíricos hasta la recuperación de la neutropenia o al menos 7 días como práctica clínica estándar.
Procedimiento: Estándar
En el brazo de control, los antibióticos empíricos se continuarán hasta la recuperación de la neutropenia o al menos 7 días después de la ausencia de fiebre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin tratamiento antibiótico empírico
Periodo de tiempo: 28 días
días desde el inicio de los antibióticos empíricos hasta el final del estudio menos los días con antibióticos empíricos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-BMT-Antibio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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