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Riduzione precoce del trattamento antibiotico empirico per la febbre neutropenica

23 novembre 2021 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio randomizzato di fase III sulla riduzione precoce del trattamento antibiotico empirico per la febbre neutropenica in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità della riduzione precoce del trattamento antibiotico empirico nei pazienti con febbre neutropenica sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). In caso di febbre da 72 ore con trattamento antibiotico empirico, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Nel primo gruppo di de-escalation, il trattamento antibiotico verrà interrotto e verrà ripresa la profilassi con levofloxacina. Nel gruppo di controllo, il trattamento empirico continuerà fino al recupero della neutropenia o almeno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento precoce di de-escalation del trattamento antibiotico empirico nei pazienti con febbre neutropenica sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Tutti i pazienti sottoposti a HSCT riceveranno levofloxacina come profilassi regolare. Dopo che i pazienti sviluppano la febbre da neutropenia, il protocollo antibiotico empirico sarà impenem. In caso di persistenza per 48 ore, verrà aggiunta vancomicina. Se si ottiene afebbrile per 72 ore, tutti i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di de-escalation precoce o nel gruppo di controllo. Nel gruppo de-escalation, il trattamento antibiotico empirico verrà interrotto e quindi verrà ripresa la profilassi con levofloxacina. Nel gruppo di controllo, il trattamento antibiotico empirico verrà continuato fino al recupero della neutropenia o almeno 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 ， i pazienti vengono sottoposti a cellule staminali ematopoietiche
  • Pazienti con febbre neutropenica: T≥38,5°C una volta o T≥38°C due volte al giorno con ANC <0,5x109/L o previsto <0,5x109/L in 24 ~48 ore;
  • I pazienti hanno raggiunto afebbrile (T<37,5°C) per almeno 72 ore;
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con febbre neutropenica con documentata infezione del flusso sanguigno, infezione della pelle e dei tessuti molli, polmonite e infezione associata a catetere.
  • Pazienti con shock settico
  • Allergia o controindicazione alla levofloaxina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione anticipata
Nel braccio dell'esperimento, gli antibiotici empirici saranno sospesi e la profilassi con levofloxacina sarà ripresa in caso di afebbrile dopo 72 ore.
Procedura: Riduzione anticipata
Nel gruppo de-escalation, gli antibiotici empirici verranno interrotti e quindi verrà ripresa la profilassi con levofloxacina.
Altro: Standard
Nel gruppo di controllo, gli antibiotici empirici continueranno fino al recupero della neutropenia o almeno 7 giorni come pratica clinica standard.
Procedura: Standard
Nel braccio di controllo, gli antibiotici empirici continueranno fino alla risoluzione della neutropenia o almeno 7 giorni dopo l'apirosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza trattamento antibiotico empirico
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni dall'inizio degli antibiotici empirici alla fine dello studio meno giorni con antibiotici empirici
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-BMT-Antibio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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