Désescalade précoce du traitement antibiotique empirique de la fièvre neutropénique
14 février 2025 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude randomisée de phase III sur la désescalade précoce du traitement empirique aux antibiotiques pour la fièvre neutropénique chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une désescalade précoce du traitement empirique aux antibiotiques chez les patients atteints de fièvre neutropénique subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
En cas d'afébrile pendant 72 heures avec un traitement antibiotique empirique, les patients seront randomisés en 2 groupes.
Dans le groupe de désescalade précoce, le traitement antibiotique sera arrêté et la prophylaxie par lévofloxacine sera reprise.
Dans le groupe témoin, le traitement empirique se poursuivra jusqu'à la guérison de la neutropénie ou au moins pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement de désescalade précoce du traitement antibiotique empyrique chez les patients atteints de fièvre neutropénique subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Tous les patients subissant une GCSH recevront de la lévofloxacine en prophylaxie régulière.
Après que les patients développent une fièvre neutropénie, le protocole empirique d'antibiotiques sera impenem.
En cas de persistance pendant 48 heures, de la vancomycine sera ajoutée.
Si l'afébrile est atteint pendant 72 heures, tous les patients seront randomisés dans un groupe de désescalade précoce ou dans un groupe témoin.
Dans le groupe désescalade, le traitement antibiotique empirique sera arrêté puis la prophylaxie par lévofloxacine sera reprise.
Dans le groupe contrôle, le traitement antibiotique empirique sera poursuivi jusqu'à la guérison de la neutropénie ou au moins 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ling Wang
- Numéro de téléphone: 601878 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiong HU
- Numéro de téléphone: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contact:
- Jiong HU, M.D.,
- Numéro de téléphone: 86-21-64370045
- E-mail: hujiong@medmail.com.cn
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Contact:
- Ling Wang, M.D.,
- Numéro de téléphone: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ， les patients subissent des cellules souches hématopoïétiques
- Patients atteints de fièvre neutropénique : T≥ 38,5 °C une fois ou T≥38 °C deux fois par jour avec un NAN < 0,5 x 109/L ou prévu < 0,5 x 109/L en 24 à 48 heures ;
- Les patients sont devenus afébriles （T<37,5 °C）pour au moins 72 heures；
- Informer le consentement donné
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fièvre neutropénique avec bactériémie documentée, infection de la peau et des tissus mous, pneumonie et infection associée au cathéter.
- Patients en choc septique
- Allergie ou contre-indication à la lévofloaxine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Désescalade précoce
Dans le bras expérimental, les antibiotiques empiriques seront arrêtés et la prophylaxie par lévofloxacine sera reprise en cas d'afébrile après 72 heures.
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Dans le groupe désescalade, les antibiotiques empiriques seront arrêtés puis la prophylaxie lévofloxacine sera reprise.
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Autre: Standard
Dans le groupe témoin, les antibiotiques empiriques seront poursuivis jusqu'à la guérison de la neutropénie ou au moins 7 jours en pratique clinique standard.
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Dans le bras contrôle, les antibiotiques empiriques seront poursuivis jusqu'à la disparition de la neutropénie ou au moins 7 jours après afébrile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans traitement antibiotique empirique
Délai: 28 jours
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jours entre le début des antibiotiques empiriques et la fin de l'étude moins les jours avec des antibiotiques empiriques
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-BMT-Antibio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .