Empiirisen antibioottihoidon varhainen lopettaminen neutropeeniseen kuumeen
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus empiiristen antibioottien varhaisesta deeskalaatiosta neutropeenisen kuumeen hoitoon potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida empiirisen antibioottihoidon varhaisen eskaloinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta neutropeniakuumepotilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Jos kuume on kestänyt 72 tuntia empiirisellä antibioottihoidolla, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Varhaisessa deeskalaatioryhmässä antibioottihoito lopetetaan ja profylaksia levofloksasiinilla jatketaan.
Kontrolliryhmässä empiiristä hoitoa jatketaan neutropeniasta toipumiseen saakka tai vähintään 7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan empyrisen antibioottihoidon varhaisen eskalaatiohoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta neutropeenista kuumetta sairastavilla potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Kaikki HSCT-potilaat saavat levofloksasiinia säännöllisenä ennaltaehkäisynä.
Kun potilaille kehittyy neutropeniakuume, empiirinen antibioottiprotokolla on impenem.
Jos se jatkuu 48 tuntia, lisätään vankomysiiniä.
Jos afebriili saavutetaan 72 tunnin ajan, kaikki potilaat satunnaistetaan varhain eskaloituvaan ryhmään tai kontrolliryhmään.
Deeskaloituvassa ryhmässä empiirinen antibioottihoito lopetetaan ja levofloksasiiniprofylaksia jatketaan.
Kontrolliryhmässä empiiristä antibioottihoitoa jatketaan neutropenian toipumiseen saakka tai vähintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Wang
- Puhelinnumero: 601878 86-21-64370045
- Sähköposti: cclingjar@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiong HU
- Puhelinnumero: 86-21-64370045
- Sähköposti: hj10709@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiong HU, M.D.,
- Puhelinnumero: 86-21-64370045
- Sähköposti: hujiong@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Wang, M.D.,
- Puhelinnumero: 86-21-64370045
- Sähköposti: cclingjar@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaille potilaille tehdään hematopoieettisia kantasoluja
- Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume: T≥38,5°C kerran tai T≥38°C kahdesti vuorokaudessa ja ANC <0,5x109/L tai sen ennustetaan olevan <0,5x109/l 24–48 tunnin kuluessa；
- Potilaat saavuttivat kuumetta (T<37,5°C) ajan vähintään 72 tuntia；
- Ilmoita annetusta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume ja dokumentoitu verenkiertotulehdus, iho- ja pehmytkudosinfektio, keuhkokuume ja katetriin liittyvä infektio.
- Potilaat, joilla on septinen sokki
- Levofloaksiiniallergia tai vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen eskaloituminen
Kokeiluryhmässä empiiriset antibiootit lopetetaan ja levofloksasiiniprofylaksiaa jatketaan, jos kuume ilmenee 72 tunnin kuluttua.
|
Deeskaloituvassa ryhmässä empiiriset antibiootit lopetetaan ja sitten jatketaan levofloksasiiniprofylaksia.
|
|
Muut: Vakio
Kontrolliryhmässä empiirisiä antibiootteja jatketaan neutropeniasta toipumiseen saakka tai vähintään 7 päivää normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Kontrolliryhmässä empiirisiä antibiootteja jatketaan, kunnes neutropenia paranee tai vähintään 7 päivää kuumeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä ilman empiiristä antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivää empiiristen antibioottien aloittamisesta tutkimuksen loppuun miinus päivät empiirisellä antibiootilla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong HU, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-BMT-Antibio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .