Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirisen antibioottihoidon varhainen lopettaminen neutropeeniseen kuumeen

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus empiiristen antibioottien varhaisesta deeskalaatiosta neutropeenisen kuumeen hoitoon potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida empiirisen antibioottihoidon varhaisen eskaloinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta neutropeniakuumepotilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Jos kuume on kestänyt 72 tuntia empiirisellä antibioottihoidolla, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Varhaisessa deeskalaatioryhmässä antibioottihoito lopetetaan ja profylaksia levofloksasiinilla jatketaan. Kontrolliryhmässä empiiristä hoitoa jatketaan neutropeniasta toipumiseen saakka tai vähintään 7 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan empyrisen antibioottihoidon varhaisen eskalaatiohoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta neutropeenista kuumetta sairastavilla potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Kaikki HSCT-potilaat saavat levofloksasiinia säännöllisenä ennaltaehkäisynä. Kun potilaille kehittyy neutropeniakuume, empiirinen antibioottiprotokolla on impenem. Jos se jatkuu 48 tuntia, lisätään vankomysiiniä. Jos afebriili saavutetaan 72 tunnin ajan, kaikki potilaat satunnaistetaan varhain eskaloituvaan ryhmään tai kontrolliryhmään. Deeskaloituvassa ryhmässä empiirinen antibioottihoito lopetetaan ja levofloksasiiniprofylaksia jatketaan. Kontrolliryhmässä empiiristä antibioottihoitoa jatketaan neutropenian toipumiseen saakka tai vähintään 7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ling Wang
  • Puhelinnumero: 601878 86-21-64370045
  • Sähköposti: cclingjar@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaille potilaille tehdään hematopoieettisia kantasoluja
  • Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume: T≥38,5°C kerran tai T≥38°C kahdesti vuorokaudessa ja ANC <0,5x109/L tai sen ennustetaan olevan <0,5x109/l 24–48 tunnin kuluessa；
  • Potilaat saavuttivat kuumetta (T<37,5°C) ajan vähintään 72 tuntia；
  • Ilmoita annetusta suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume ja dokumentoitu verenkiertotulehdus, iho- ja pehmytkudosinfektio, keuhkokuume ja katetriin liittyvä infektio.
  • Potilaat, joilla on septinen sokki
  • Levofloaksiiniallergia tai vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen eskaloituminen
Kokeiluryhmässä empiiriset antibiootit lopetetaan ja levofloksasiiniprofylaksiaa jatketaan, jos kuume ilmenee 72 tunnin kuluttua.
Menettely: Varhainen eskaloituminen
Deeskaloituvassa ryhmässä empiiriset antibiootit lopetetaan ja sitten jatketaan levofloksasiiniprofylaksia.
Muut: Vakio
Kontrolliryhmässä empiirisiä antibiootteja jatketaan neutropeniasta toipumiseen saakka tai vähintään 7 päivää normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Menettely: Vakio
Kontrolliryhmässä empiirisiä antibiootteja jatketaan, kunnes neutropenia paranee tai vähintään 7 päivää kuumeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä ilman empiiristä antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
päivää empiiristen antibioottien aloittamisesta tutkimuksen loppuun miinus päivät empiirisellä antibiootilla
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-BMT-Antibio

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen eskaloituminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa