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Frühzeitige Deeskalation der empirischen Antibiotikabehandlung bei neutropenischem Fieber

23. November 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisierte Phase-III-Studie zur frühen Deeskalation der empirischen Antibiotikabehandlung bei neutropenischem Fieber bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen Deeskalation der empirischen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit neutropenischem Fieber, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Bei 72-stündiger Fieberlosigkeit unter empirischer Antibiotikabehandlung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In der frühen Deeskalationsgruppe wird die Antibiotikabehandlung abgebrochen und die Prophylaxe mit Levofloxacin wieder aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird die empirische Behandlung bis zur Erholung der Neutropenie oder mindestens für 7 Tage fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen Deeskalationsbehandlung der empirischen Antibiotika-Behandlung bei Patienten mit neutropenischem Fieber, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Alle Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, erhalten Levofloxacin als regelmäßige Prophylaxe. Sobald Patienten Neutropeniefieber entwickeln, wird das empirische Antibiotikaprotokoll impenem angewendet. Im Falle einer Persistenz über 48 Stunden wird Vancomycin hinzugefügt. Wenn 72 Stunden lang fieberfrei erreicht wird, werden alle Patienten randomisiert einer frühen Deeskalationsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. In der deeskalierenden Gruppe wird die empirische Antibiotikabehandlung abgebrochen und anschließend die Levofloxacin-Prophylaxe wieder aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird die empirische Antibiotikabehandlung bis zur Erholung der Neutropenie oder mindestens 7 Tage lang fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren werden hämatopoetische Stammzellen untersucht
  • Patienten mit neutropenischem Fieber: T≥38,5°C einmal oder T≥38°C zweimal täglich mit ANC <0,5x109/L oder voraussichtlich <0,5x109/L in 24–48 Stunden；
  • Die Patienten erreichten eine fieberfreie Temperatur (T<37,5 °C). mindestens 72 Stunden;
  • Informieren Sie über die erteilte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neutropenischem Fieber mit dokumentierter Blutbahninfektion, Haut- und Weichteilinfektion, Lungenentzündung und katheterassoziierter Infektion.
  • Patienten mit septischem Schock
  • Levofloaxin-Allergie oder Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Deeskalation
Im Versuchsarm werden empirische Antibiotika abgesetzt und die Levofloxacin-Prophylaxe bei Fieberlosigkeit nach 72 Stunden wieder aufgenommen.
Verfahren: Frühzeitige Deeskalation
In der deeskalierenden Gruppe werden die empirischen Antibiotika abgesetzt und dann die Levofloxacin-Prophylaxe wieder aufgenommen.
Sonstiges: Standard
In der Kontrollgruppe werden empirische Antibiotika bis zur Erholung der Neutropenie oder mindestens 7 Tage als klinische Standardpraxis fortgesetzt.
Verfahren: Standard
Im Kontrollarm wird die empirische Antibiotikagabe bis zum Auftreten einer Neutropenie oder mindestens 7 Tage nach dem Abklingen des Fiebers fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne empirische Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage vom Beginn der empirischen Antibiotikagabe bis zum Ende der Studie minus Tage mit empirischer Antibiotikagabe
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-BMT-Antibio

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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