- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270786
Tidig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling för neutropenisk feber
23 november 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fas III randomiserad studie av tidig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling för neutropenisk feber hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Detta är en randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tidig nedtrappning av empirisk antibiotikabehandling hos patienter med neutropen feber som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Vid afebril i 72 timmar med empirisk antibiotikabehandling kommer patienter att randomiseras i 2 grupper.
I den tidiga nedtrappningsgruppen kommer antibiotikabehandlingen att stoppas och profylaxen med levofloxacin återupptas.
I kontrollgruppen kommer den empiriska behandlingen att fortsätta tills neutropenin återhämtat sig eller åtminstone i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tidig deeskaleringsbehandling av empyrisk antibiotikabehandling hos patienter med neutropen feber som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Alla patienter som genomgår HSCT kommer att få levofloxacin som regelbunden profylax.
Efter att patienter utvecklat neutropenifeber kommer det empiriska antibiotikaprotokollet att vara impenem.
Vid ihållande i 48 timmar tillsätts vankomycin.
Om afebril uppnås under 72 timmar kommer alla patienter att randomiseras till tidig deeskalerande grupp eller kontrollgrupp.
I deeskalerande grupp kommer den empiriska antibiotikabehandlingen att avbrytas och sedan återupptas levofloxacinprofylax.
I kontrollgruppen kommer den empiriska antibiotikabehandlingen att fortsätta tills neutropenin återhämtat sig eller minst 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ling Wang
- Telefonnummer: 601878 86-21-64370045
- E-post: cclingjar@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiong HU
- Telefonnummer: 86-21-64370045
- E-post: hj10709@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18, patienter genomgår hematopoetiska stamceller
- Patienter med neutropen feber: T≥38,5°C en gång eller T≥38°C två gånger om dagen med ANC <0,5x109/L eller förväntas vara <0,5x109/L inom 24 ~48 timmar;
- Patienterna uppnådde afebril (T<37,5°C) för minst 72 timmar;
- Informera samtycke som ges
Exklusions kriterier:
- Patienter med neutropen feber med dokumenterad blodströmsinfektion, hud- och mjukdelsinfektion, lunginflammation och kateterassocierad infektion.
- Patienter med septisk chock
- Levofloaxinallergi eller kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig nedtrappning
I experimentarmen kommer empirisk antibiotika att stoppas och levofloxacinprofylax återupptas vid afebril efter 72 timmar.
|
I deeskalerande grupp kommer den empiriska antibiotikan att stoppas och sedan återupptas profylax levofloxacin.
|
Övrig: Standard
I kontrollgruppen kommer empirisk antibiotika att fortsätta tills neutropenin återhämtat sig eller minst 7 dagar som standard klinisk praxis.
|
I kontrollarmen kommer empirisk antibiotika att fortsätta tills neutropeni återställs eller minst 7 dagar efter afebril.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar utan empirisk antibiotikabehandling
Tidsram: 28 dagar
|
dagar från start av empirisk antibiotika till slutet av studie minus dagar med empirisk antibiotika
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-BMT-Antibio
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tidig nedtrappning
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad