Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling för neutropenisk feber

23 november 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas III randomiserad studie av tidig deeskalering av empirisk antibiotikabehandling för neutropenisk feber hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tidig nedtrappning av empirisk antibiotikabehandling hos patienter med neutropen feber som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Vid afebril i 72 timmar med empirisk antibiotikabehandling kommer patienter att randomiseras i 2 grupper. I den tidiga nedtrappningsgruppen kommer antibiotikabehandlingen att stoppas och profylaxen med levofloxacin återupptas. I kontrollgruppen kommer den empiriska behandlingen att fortsätta tills neutropenin återhämtat sig eller åtminstone i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tidig deeskaleringsbehandling av empyrisk antibiotikabehandling hos patienter med neutropen feber som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Alla patienter som genomgår HSCT kommer att få levofloxacin som regelbunden profylax. Efter att patienter utvecklat neutropenifeber kommer det empiriska antibiotikaprotokollet att vara impenem. Vid ihållande i 48 timmar tillsätts vankomycin. Om afebril uppnås under 72 timmar kommer alla patienter att randomiseras till tidig deeskalerande grupp eller kontrollgrupp. I deeskalerande grupp kommer den empiriska antibiotikabehandlingen att avbrytas och sedan återupptas levofloxacinprofylax. I kontrollgruppen kommer den empiriska antibiotikabehandlingen att fortsätta tills neutropenin återhämtat sig eller minst 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18, patienter genomgår hematopoetiska stamceller
  • Patienter med neutropen feber: T≥38,5°C en gång eller T≥38°C två gånger om dagen med ANC <0,5x109/L eller förväntas vara <0,5x109/L inom 24 ~48 timmar;
  • Patienterna uppnådde afebril (T<37,5°C) för minst 72 timmar;
  • Informera samtycke som ges

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neutropen feber med dokumenterad blodströmsinfektion, hud- och mjukdelsinfektion, lunginflammation och kateterassocierad infektion.
  • Patienter med septisk chock
  • Levofloaxinallergi eller kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig nedtrappning
I experimentarmen kommer empirisk antibiotika att stoppas och levofloxacinprofylax återupptas vid afebril efter 72 timmar.
I deeskalerande grupp kommer den empiriska antibiotikan att stoppas och sedan återupptas profylax levofloxacin.
Övrig: Standard
I kontrollgruppen kommer empirisk antibiotika att fortsätta tills neutropenin återhämtat sig eller minst 7 dagar som standard klinisk praxis.
I kontrollarmen kommer empirisk antibiotika att fortsätta tills neutropeni återställs eller minst 7 dagar efter afebril.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar utan empirisk antibiotikabehandling
Tidsram: 28 dagar
dagar från start av empirisk antibiotika till slutet av studie minus dagar med empirisk antibiotika
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-BMT-Antibio

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på Tidig nedtrappning

3
Prenumerera