Ранняя деэскалация эмпирической антибиотикотерапии нейтропенической лихорадки
14 февраля 2025 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное исследование фазы III ранней деэскалации эмпирической антибиотикотерапии нейтропенической лихорадки у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Это рандомизированное исследование для оценки безопасности и осуществимости ранней деэскалации эмпирического лечения антибиотиками у пациентов с нейтропенической лихорадкой, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
В случае отсутствия лихорадки в течение 72 часов на фоне эмпирической антибактериальной терапии больных рандомизируют на 2 группы.
В группе ранней деэскалации будет прекращено лечение антибиотиками и возобновлена профилактика левофлоксацином.
В контрольной группе эмпирическое лечение продолжают до восстановления нейтропении или не менее 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование для оценки безопасности и осуществимости ранней деэскалации эмпирической антибиотикотерапии у пациентов с нейтропенической лихорадкой, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Все пациенты, перенесшие ТГСК, будут получать левофлоксацин в качестве регулярной профилактики.
После того, как у пациентов разовьется нейтропения, протокол эмпирической антибиотикотерапии будет импенемом.
В случае стойкости в течение 48 часов будет добавлен ванкомицин.
Если лихорадка достигается в течение 72 часов, все пациенты будут рандомизированы в группу ранней деэскалации или контрольную группу.
В группе деэскалации эмпирическое лечение антибиотиками будет прекращено, а затем возобновлена профилактика левофлоксацином.
В контрольной группе эмпирическую антибактериальную терапию продолжают до восстановления нейтропении или не менее 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Wang
- Номер телефона: 601878 86-21-64370045
- Электронная почта: cclingjar@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiong HU
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Контакт:
- Jiong HU, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: hujiong@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Ling Wang, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: cclingjar@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пациенты подвергаются гемопоэтическим стволовым клеткам
- Пациенты с нейтропенической лихорадкой: T≥38,5°C один раз или T≥38°C дважды в день с ANC <0,5x109/л или прогнозируется <0,5x109/л за 24-48 часов;
- Пациенты достигли афебрильной температуры (T<37,5°C) в течение не менее 72 часов；
- Информировать о согласии
Критерий исключения:
- Пациенты с нейтропенической лихорадкой с подтвержденной инфекцией кровотока, инфекцией кожи и мягких тканей, пневмонией и катетер-ассоциированной инфекцией.
- Больные с септическим шоком
- Левофлоаксин аллергия или противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя деэскалация
В экспериментальной группе эмпирическое введение антибиотиков будет прекращено, а профилактика левофлоксацином будет возобновлена в случае отсутствия лихорадки через 72 часа.
|
В группе деэскалации эмпирическая антибиотикотерапия будет прекращена, а затем возобновлена профилактика левофлоксацином.
|
|
Другой: Стандарт
В контрольной группе эмпирическая антибиотикотерапия будет продолжена до восстановления нейтропении или не менее 7 дней в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
В контрольной группе эмпирическое лечение антибиотиками будет продолжаться до исчезновения нейтропении или по крайней мере в течение 7 дней после отсутствия лихорадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней без эмпирического лечения антибиотиками
Временное ограничение: 28 дней
|
дней от начала эмпирической антибиотикотерапии до конца исследования минус дни эмпирической антибиотикотерапии
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiong HU, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-BMT-Antibio
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .